Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s proprioceptivním tréninkem u nevidomých

Etické aspekty Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a také s pokyny pro výzkum zahrnující lidské subjekty stanovenými Národním výborem pro zdraví brazilského ministerstva zdravotnictví. Oprávněné osoby obdrží vysvětlení ohledně cílů a postupů a ti, kteří souhlasí s účastí, podepíší informovaný souhlas.

Vzorek a nábor Studie bude provedena ve třech fázích. Za prvé: zjistit rozdíly v posturální kontrole a chůzi mezi jedinci s vrozenou a získanou slepotou s vodicí hůlkou a bez ní při nošení bot a naboso. Za druhé: bude zahrnovat charakterizaci rozdílů v účincích anodického tDCS na posturální kontrolu a chůzi, když je stimulace aplikována do různých oblastí mozku: primární motorická kůra; somatosenzorická kůra; a zraková kůra. Třetí: bude zahrnovat léčebný protokol, ve kterém budou účastníci náhodně rozděleni do čtyř skupin: Skupina 1 – aktivní tDCS + dynamická proprioceptivní cvičení; Skupina 2 - předstírané tDCS + dynamická proprioceptivní cvičení; Skupina 3 - aktivní tDCS + statická proprioceptivní cvičení; a Skupina 4 - předstírané tDCS + statická proprioceptivní cvičení. Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných neprůhledných obálek s kartičkou, do které bude dobrovolník zařazen.

Jedinci s diagnózou úplné vrozené nebo získané slepoty se budou rekrutovat z komunity a sdružení, které nabízejí pomoc jedincům se zrakovým postižením. Charakterizace slepoty bude vycházet z klasifikace stupně zrakového postižení navržené Mezinárodní statistickou klasifikací nemocí a 10. vydáním Mezinárodní klasifikace nemocí, ve které zraková ostrost <20/400 nebo <20/200 v lepší oko je klasifikováno jako slepota.

S ohledem na kritéria zařazení: abnormality zrakového nervu, poruchy sítnice, glaukom, Stargardtova choroba, makulární degenerace, retinitis pigmentosa, vrozená toxoplazmóza, vrozená katarakta, vrozená Leberova amauróza, odchlípená sítnice a astrocytom. Kritéria vyloučení: lékařská diagnóza zranění ovlivňujícího rovnováhu v předchozích třech letech; užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém, koordinaci nebo rovnováhu; současné příznaky vertiga nebo závratě; lékařská neurologická diagnóza nebo symptomy naznačující vestibulární poruchu; a prodělaný chirurgický zákrok nebo klinický stav dolních končetin nebo páteře, které mohou ovlivnit rovnováhu a chůzi. Subjekty budou definovány jako nezávislé, pokud jsou schopné pohybu bez pomoci druhých ve všech prostředích s použitím vodicí hůlky nebo bez ní.

Postupy hodnocení Kvantitativní hodnocení chůze Časoprostorové parametry chůze budou získány pomocí bezdrátové inerciální detekce (G-Sensor®, BTS Bioengineering SpA, Itálie), dříve ověřené při hodnocení chůze (Bugané et al., 2012; Pau et al., 2015).

Každý senzor má rozměry 62 mm × 36 mm x 16 mm, hmotnost 60 g a skládá se z tříosého akcelerometru (maximální rozsah ± 6 g), 3-osého gyroskopu (plný rozsah ± 300°/s) a magnetometru o 3 osách ( plný rozsah ± 6 Gaussů). Data budou shromažďována na vzorkovací frekvenci 50 Hz a budou přenášena přes Bluetooth do počítače a zpracována pomocí správného softwaru zařízení (BTS G-STUDIO, verze: 2.6.12.0), který automaticky poskytuje parametry (Galli et al 2015 ).

Pro sběr dat budou účastníci chodit po 15 m dlouhé uličce rychlostí, kterou si sami zvolili, a přirozeným způsobem. Senzor setrvačnosti bude nastaven na spodní bederní úroveň (mezi L4-L5) pomocí poloelastického pásu. Zařízení získá hodnoty zrychlení (podél tří ortogonálních os: anteroposteriorní, mediolaterální a superior-inferior), které budou přeneseny přes Bluetooth do PC a zpracovány pomocí softwaru (BTS Bioengineering G-Studio®), aby se extrahovaly následující parametry chůze: Krok délka; Rychlost chůze; kadence; Poloha a trvání fáze švihu; Doba trvání dvojité podpory; Pánevní sklon.

Povrchová elektromyografie (sEMG) SEMG analýza m. rectus femoris, tibialis anterior a m. soleus bude provedena pomocí osmikanálového elektromyografu FREEEMG® (BTS Engineering, Itálie), se zesilovačem bioelektrického signálu, bezdrátovým přenosem dat a bipolárním elektrody s celkovým ziskem 2000 při frekvenci 20 až 450 Hz. Impedance a poměr režimu společného potlačení zařízení jsou >1015 Ω a 60/10 Hz 92 decibelů, v daném pořadí. Umístění elektrody se bude řídit pokyny sEMG pro neinvazivní hodnocení svalů. Všechna elektromyografická (EMG) data budou snímána a digitalizována rychlostí 1000 snímků/s pomocí softwaru BTS MYOLAB® (BTS Engineering; Itálie) a budou shromažďována současně s kinematikou chůze prováděnou pomocí (G-Walk) a obojí bude spravováno systémem BTS® a softwarem EMG Analyzer®.

Test Timed Up and Go (TUG) Tento test bude analyzovat funkční mobilitu a dynamickou rovnováhu, kdy čas (v sekundách) potřebný k tomu, abyste vstali ze standardizované židle bez područek, ušli tři metry, otočili se, vrátili se na židli a sednout znovu je zaznamenáno. Účastníci budou instruováni, aby provedli test bezpečným tempem, které si sami zvolí. TUG se bude provádět v botách a naboso s vodicí hůlkou i bez ní.

Stabilometrie Snímací frekvence silových desek bude 50 Hz, snímaná čtyřmi piezoelektrickými senzory o rozměrech 400/600 mm umístěnými na koncích každé silové desky. Účastníci budou instruováni, aby zůstali v klidném stoji s rukama podél těla a hlavou ve svislé poloze. Měření (45 sekund) rychlosti a posunu centra tlaku v předozadním a mediolaterálním směru budou prováděna naboso a v obuvi.

Intervenční postup tDCS bude podáván během terapeutických intervenčních sezení pomocí zařízení tDCS (Trans Cranial Technologies, USA), se dvěma houbovitými (nekovovými) povrchovými elektrodami o rozměrech 5 x 7 cm2 zvlhčenými fyziologickým roztokem mezi 15 a 140 milimoly. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou typů léčby: aktivní a falešné tDCS. Anodální tDCS bude podáván přes primární motorickou kůru, somatosenzorický kortex a zrakovou kůru. Pro stimulaci primární motorické a somatosenzorické kůry bude anoda umístěna nad oblastí odpovídající dolním končetinám (Cz, resp. Pz) a pro stimulaci zrakové kůry bude anoda umístěna nad Oz. Během všech tří stimulací bude katoda umístěna v mediální supraorbitální oblasti. Během každého proprioceptivního cvičení bude po dobu dvaceti minut použit proud 2 miliampéry (mA). U simulované tDCS budou elektrody umístěny tak, jak je popsáno, ale stimulátor bude zapnut pouze na prvních 30 sekund, což účastníkovi poskytne počáteční pocit tDCS, ale po zbytek relace nebude aplikována žádná aktivní stimulace.

Proprioceptivní cvičení Terapeutická intervence bude rozdělena na statická a dynamická proprioceptivní cvičení, která budou rozdělena do skupin náhodným způsobem. Statická cvičení budou vedena následovně: 1) ve stoji na špičkách s nohama od sebe; 2) stojí na špičkách s nohama u sebe; 3) stát pouze na pravé noze bez opory; 4) stát pouze na levé noze bez opory; a 5) stání s patou pravé (nebo levé) nohy dotýkající se prsty levé (nebo pravé) nohy s chodidly v tandemové poloze. Cviky budou prováděny na nestabilním povrchu (wobble board) na předozadní (tři série) a laterolaterální (tři série) osy. Každé cvičení bude provedeno v šesti sériích po 30 sekundách, s jednominutovým odpočinkovým intervalem mezi sériemi. Dynamická proprioceptivní cvičení budou vedena následovně: 1) chůze na trampolíně pomaleji než rychleji; 2) chůze pozadu s jednou nohou za druhou; 3) chůze vpřed po kladině; 4) jít nahoru a dolů po schodech; a 5) sedět na švýcarském míči (65 cm) a provádět laterolaterální a předozadní pohyby, krouživé pohyby a poskakování. Činnosti 1 až 4 se budou provádět ve třech jednominutových sériích a činnost pět po sériích s 30 sekundami každého pohybu. Během všech cvičení bude vedle účastníka setrvávat fyzioterapeut, aby se zabránilo nadměrné nerovnováze a riziku pádů.

Odhad velikosti vzorku Velikost vzorku bude odhadnuta z fáze II, kde bude 40 účastníků náhodně rozděleno do čtyř skupin (10 v každé skupině). Výpočet pak bude uvažovat minimální rozdíl mezi průměrem výsledků analýzy rozptylu získaných z rychlosti chůze a posunutí středu tlaku (COP) jako primárního výsledku. Velikost vzorku bude tedy odhadnuta s jednosměrným alfa 0,05 a 85% statistickou silou. Vzorek určený výpočtem bude navýšen o 20 %, aby se kompenzovaly případné výpadky.

Statistická analýza Data budou analyzována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Parametrické proměnné budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka. Neparametrické proměnné budou vyjádřeny jako medián a mezikvartilové rozpětí. Velikost účinku bude vypočtena na základě rozdílu mezi průměry hodnocení před intervencí a po intervenci a bude vyjádřena s příslušnými 95% intervaly spolehlivosti.

Pro analýzu efektů získaných ve třech fázích studie bude použita analýza rozptylu a Kruskal-Wallisův test (neparametrické proměnné). Bonferroniho korekce pro vícenásobná srovnání bude použita jako post hoc test. Analýzy tří fází budou provedeny s ohledem na časoprostorové proměnné chůze, skóre proměnných chůze, TUG, proměnné související s posunem centra tlaku (plocha posunutí, rychlost posunu, předozadní kolísání a mediolaterální kolísání) jako závislé proměnné. Pevnými nezávislými proměnnými ve fázi I budou skupina (vrozená a získaná slepota) a pomocný zdroj (s vodicí tyčí a bez ní). Ve fázi II budou pevné nezávislé proměnné skupina (tDCS přes somatosenzorickou kůru, tDCS přes primární motorickou kůru a tDCS přes zrakovou kůru) a doba vyhodnocení (před tDCS a po tDCS). Ve fázi III budou pevnými nezávislými proměnnými skupina (aktivní a předstíraná tDCS), doba hodnocení (před intervencí, po intervenci a následné sledování) a interakce mezi skupinou a dobou hodnocení. Pro všechny účinky bude p-hodnota < 0,05 považována za ukazatel statistické významnosti.