比较五种口服镇痛药治疗急诊科 (ED) 的急性疼痛
2022年1月2日 更新者：Polly Bijur、Albert Einstein College of Medicine
比较五种口服镇痛药治疗急诊急性肌肉骨骼肢体疼痛的疗效
本研究比较了五种口服镇痛药的疗效：5 毫克羟考酮 + 325 毫克对乙酰氨基酚、5 毫克氢可酮 + 300 毫克对乙酰氨基酚、30 毫克可待因 + 300 毫克对乙酰氨基酚、400 毫克布洛芬 + 1000 毫克对乙酰氨基酚和 800 毫克布洛芬 + 1000 毫克对乙酰氨基酚用于治疗急诊科 (ED) 的急性肌肉骨骼疼痛患者。
研究概览
详细说明
ED 中肌肉骨骼肢体疼痛的最佳治疗尚不清楚。
该研究是一项随机对照试验，旨在比较五种口服镇痛药的疗效：5 毫克羟考酮 + 325 毫克对乙酰氨基酚、5 毫克氢可酮 + 300 毫克对乙酰氨基酚、30 毫克可待因 + 300 毫克对乙酰氨基酚、400 毫克布洛芬 + 1000 毫克对乙酰氨基酚，以及800 毫克布洛芬 + 1000 毫克对乙酰氨基酚用于治疗急性肌肉骨骼疼痛患者。
主要结果是服用研究药物一小时后治疗组之间患者疼痛强度等级变化的差异。
次要结果包括：1) 服用研究药物两小时后，治疗组之间患者疼痛强度等级变化的差异； 2）接受抢救药物的患者比例差异； 3) 如果患者因相似的疼痛返回急诊室而选择再次服用研究药物的患者比例存在差异； 4) 出现副作用的患者比例不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 至 64 岁的患者
- 抱怨一个或多个肢体的急性肌肉骨骼疼痛，定义为远端并包括肩关节或髋关节。
- 持续时间少于 7 天的疼痛
- 患者说西班牙语或英语
- 临床医生计划在急诊室用口服镇痛药治疗患者，并愿意用阿片类镇痛药或最多 800 毫克布洛芬和 1000 毫克对乙酰氨基酚治疗患者
- 患者将接受疼痛肢体的成像
- 临床医生判断患者有能力提供知情同意
排除标准：
- 患者在急诊室时没有手机或无法通过手机接听验证电话
- 目前或以前使用过美沙酮
- 需要经常控制疼痛的慢性疾病，例如关节炎、镰状细胞病、纤维肌痛或任何神经病
- 对任何研究药物的不良反应史
- 过去 24 小时内服用的阿片类药物
- 过去 24 小时内服用布洛芬或对乙酰氨基酚
- 在过去 24 小时内服用的任何其他处方或非处方局部或口服止痛药
- 通过尿液或血清人绒毛膜促性腺激素检测确定妊娠
- 每个病人的母乳喂养报告
- 消化性溃疡病史
- 可能影响阿片类镇痛药、对乙酰氨基酚或布洛芬代谢的身体状况，例如肝炎、肾功能不全、甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进、艾迪生病或库欣病
- 撕裂伤，
- 多处受伤
- 服用任何可能与其中一种研究药物相互作用的药物，例如抗抑郁药 SSRI 或三环类药物、抗精神病药、抗疟疾药物奎尼丁或卤泛群、胺碘酮或决奈达隆、苯海拉明、塞来昔布、雷尼替丁、西咪替丁、利托那韦、特比萘芬或圣约翰草
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：羟考酮/对乙酰氨基酚 (APAP)
5 毫克羟考酮 + 325 毫克对乙酰氨基酚
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羟考酮/对乙酰氨基酚 5 mg-325 mg 口服片剂
其他名称：
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有源比较器：氢可酮/APAP
5 毫克氢可酮 + 300 毫克对乙酰氨基酚
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氢可酮/对乙酰氨基酚 5 Mg-300 Mg 口服片剂
其他名称：
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有源比较器：可待因/APAP
30 毫克可待因 + 300 毫克对乙酰氨基酚
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可待因/对乙酰氨基酚 30 毫克至 300 毫克口服片剂
其他名称：
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有源比较器：400布洛芬/APAP
400 毫克布洛芬 + 1000 毫克对乙酰氨基酚
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布洛芬/对乙酰氨基酚 400 mg-1000mg 口服片剂
其他名称：
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有源比较器：800布洛芬/APAP
800 毫克布洛芬 + 1000 毫克对乙酰氨基酚
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布洛芬/对乙酰氨基酚 800 mg-1000 mg 口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从给药前（基线）到基线后一小时的疼痛变化
大体时间：摄入研究药物之前至摄入研究药物后一小时
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通过 11 点疼痛数值评定量表 (NRS) 测量疼痛强度 0 = 无疼痛 10 = 可能更严重的疼痛。
变化计算为给药前的 NRS（表示为基线）减去基线后 1 小时的 NRS。
更高的分数意味着更多的变化，这是更好的结果。
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摄入研究药物之前至摄入研究药物后一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从给药前（基线）到给药后两小时的疼痛变化
大体时间：服用研究药物前至服用研究药物后 2 小时
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通过 11 点疼痛数值评定量表 (NRS) 测量的疼痛强度 0 = 无疼痛 10 = 最严重的疼痛。
变化计算为给药前的数值评定量表（表示为基线）减去基线后 2 小时的 NRS。
更高的数字表示更好的结果。
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服用研究药物前至服用研究药物后 2 小时
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接受救援药物的患者百分比
大体时间：整个两个小时的时间段
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接受额外镇痛药的患者人数除以患者总数 x 100
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整个两个小时的时间段
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如果患者返回急诊室时出现类似疼痛，他们会选择再次服用研究药物的患者百分比
大体时间：两个小时的时间段结束
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将选择再次服用研究药物的患者人数除以患者人数 x 100。
在两个小时的时间段结束时提出的问题
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两个小时的时间段结束
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在服用研究药物后一小时内出现副作用的患者百分比
大体时间：从服用研究药物到一小时后
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在服用研究药物后一小时内出现副作用的患者人数除以患者总数 x 100
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从服用研究药物到一小时后
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服用研究药物后两小时内出现副作用的患者百分比
大体时间：从服用研究药物到两小时后
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服用研究药物后两小时内出现副作用的患者人数除以患者总数 x 100
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从服用研究药物到两小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Benjamin Friedman, MD、Albert Einstein College Of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2019年11月14日
研究完成 (实际的)
2019年11月14日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月2日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-7322
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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羟考酮/APAP的临床试验
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Rami Khayat完全的
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