Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fem orale analgetika for behandling av akutte smerter i akuttmottaket (ED)

2. januar 2022 oppdatert av: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Sammenligning av effekten av fem orale smertestillende midler for behandling av akutte muskel- og skjelettsmerter i akuttmottaket

Denne studien sammenligner effekten av fem orale analgetika: 5 mg oksykodon + 325 mg paracetamol, 5 mg hydrokodon + 300 mg paracetamol, 30 mg kodein + 300 mg paracetamol, 400 mg ibuprofen + 1000 mg acetaminofen + 1000 mg acetaminofen mg + 800 mg acetaminofen, og 800 mg acetaminofen. til behandling av pasienter med akutte muskel- og skjelettsmerter som oppsøker legevakten (ED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den optimale behandlingen av muskel- og skjelettsmerter i ED ikke kjent. Studien er en randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne effekten av fem orale smertestillende midler: 5 mg oksykodon + 325 mg paracetamol, 5 mg hydrokodon + 300 mg paracetamol, 30 mg kodein + 300 mg paracetamol, 400 mg ibuprofen,0 mg acetaminofen og 100 mg acetaminofen. 800 mg ibuprofen + 1000 mg paracetamol for behandling av pasienter med akutte muskel- og skjelettsmerter. Det primære resultatet er forskjellen mellom behandlingsgruppene i endring i pasientens vurdering av smerteintensitet én time etter inntak av studiemedisinen. Sekundære utfall inkluderer: 1) forskjellen mellom behandlingsgruppene i endring i pasientens vurdering av smerteintensitet to timer etter inntak av studiemedisinen; 2) forskjell i andel pasienter som mottar redningsmedisin; 3) forskjell i andel pasienter som ville valgt å ta studiemedisinen igjen hvis de kom tilbake til akuttmottaket med lignende smerter; 4) forskjell i andel pasienter som opplever bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 21 til 64 år
  • Klage på akutte muskel- og skjelettsmerter i en eller flere ekstremiteter, definert som distalt til og med skulder- eller hofteledd.
  • Smerter av mindre enn syv dagers varighet
  • Pasienten snakker spansk eller engelsk
  • Legen planlegger å behandle pasienten i akuttmottaket med orale analgetika og er villig til å behandle pasienten med opioidanalgetika eller opptil 800 mg ibuprofen og 1000 mg acetaminophen
  • Pasienten skal få avbildning av den smertefulle ekstremiteten
  • Legen vurderer at pasienten har kapasitet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ikke mobiltelefon eller kan ikke motta en bekreftelsestelefonsamtale på mobiltelefonen mens han er på akuttmottaket
  • All bruk av metadon nå eller tidligere
  • Kronisk tilstand som krever hyppig smertebehandling som leddgikt, sigdcellesykdom, fibromyalgi eller nevropati
  • Historie om en bivirkning på noen av studiemedisinene
  • Opioider tatt i løpet av de siste 24 timene
  • Ibuprofen eller acetaminophen tatt i løpet av de siste 24 timene
  • Alle andre foreskrevne eller reseptfrie aktuelle eller orale analgetika tatt i løpet av de siste 24 timene
  • Graviditet ved enten urin- eller serumtesting av humant koriongonadotropin
  • Amming per pasientrapport
  • Anamnese med magesårsykdom
  • Medisinsk tilstand som kan påvirke metabolismen av opioidanalgetika, acetaminophen eller ibuprofen som hepatitt, nyresvikt, hypo- eller hypertyreose, Addisons eller Cushings sykdom
  • Rissinger,
  • Flere skader
  • Tar noen medisiner som kan interagere med en av studiemedisinene, for eksempel antidepressive SSRI eller trisykliske, antipsykotika, anti-malaria medisiner kinidin eller halofantrin, amiodaron eller dronedaron, difenhydramin, celecoxib, ranitidin, cimetidine, ritonavir, eller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oksykodon/acetaminophen (APAP)
5 mg oksykodon + 325 mg paracetamol
Legemiddel: oksykodon/APAP
Oksykodon/acetaminofen 5 mg-325 mg oral tablett
Andre navn:
  • Percocet
Aktiv komparator: hydrokodon/APAP
5 mg hydrokodon + 300 mg paracetamol
Legemiddel: hydrokodon/APAP
Hydrokodon/Acetaminophen 5 Mg-300 Mg oral tablett
Andre navn:
  • Vicodin
Aktiv komparator: kodein/APAP
30 mg kodein + 300 mg paracetamol
Legemiddel: kodein/APAP
Kodein/acetaminophen 30 mg-300mg oral tablett
Andre navn:
  • Tylenol #3
Aktiv komparator: 400 ibuprofen/APAP
400 mg ibuprofen + 1000 mg paracetamol
Legemiddel: 400 ibuprofen/APAP
ibuprofen/acetaminophen 400 mg-1000mg oral tablett
Andre navn:
  • Motrin, Tylenol
Aktiv komparator: 800 ibuprofen/APAP
800 mg ibuprofen + 1000 mg paracetamol
Legemiddel: 800 ibuprofen/APAP
ibuprofen/acetaminophen 800 mg-1000 mg oral tablett
Andre navn:
  • Motrin, Tylenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte fra før medisinering ble gitt (grunnlinje) til én time etter utgangsverdi
Tidsramme: Før inntak av studiemedisin til en time etter inntak av studiemedisin
Smerteintensitet målt ved 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) av smerte 0 = ingen smerte 10 = verre mulig smerte. Endring beregnet som NRS før administrering av medisiner (angitt som baseline) minus NRS 1 time etter baseline. Høyere score betyr mer endring som er det beste resultatet.
Før inntak av studiemedisin til en time etter inntak av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte fra før medisinering ble administrert (grunnlinje) til to timer etter behandling
Tidsramme: Før inntak av studiemedisin til 2 timer etter inntak av studiemedisin
Smerteintensitet målt ved 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) av smerte 0 = ingen smerte 10 = verst mulig smerte. Endring beregnes som numerisk vurderingsskala før medisinering administreres (angitt som baseline) minus NRS 2 timer etter baseline. Høyere tall indikerer bedre resultater.
Før inntak av studiemedisin til 2 timer etter inntak av studiemedisin
Andel av pasienter som mottok redningsmedisin
Tidsramme: Hele to timers perioden
Antall pasienter som fikk ekstra smertestillende midler delt på totalt antall pasienter x 100
Hele to timers perioden
Andel av pasienter som ville valgt å ta studiemedisinen igjen hvis de kom tilbake til akuttmottaket med lignende smerter
Tidsramme: Slutt på to timers tidsperiode
Antall pasienter som ville valgt å ta studiemedisin igjen delt på antall pasienter x 100. Spørsmål stilt ved slutten av to timers tidsperiode
Slutt på to timers tidsperiode
Prosentandel av pasienter som opplever bivirkninger innen én time etter inntak av studiemedisin
Tidsramme: Fra tidspunkt for inntak av studiemedisin til en time senere
Antall pasienter som opplever bivirkninger innen en time etter inntak av studiemedisin delt på totalt antall pasienter x 100
Fra tidspunkt for inntak av studiemedisin til en time senere
Prosentandel av pasienter som opplever bivirkninger i løpet av to timer etter inntak av studiemedisin
Tidsramme: Fra tidspunkt for inntak av studiemedisin til to timer senere
Antall pasienter som opplever bivirkninger i løpet av to timer etter inntak av studiemedisin delt på totalt antall pasienter x 100
Fra tidspunkt for inntak av studiemedisin til to timer senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-7322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Kliniske studier på oksykodon/APAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere