Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vijf orale analgetica voor de behandeling van acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp (ED)

2 januari 2022 bijgewerkt door: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Vergelijking van de werkzaamheid van vijf orale analgetica voor de behandeling van acute musculoskeletale pijn in extremiteiten op de afdeling spoedeisende hulp

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van vijf orale analgetica: 5 mg oxycodon + 325 mg paracetamol, 5 mg hydrocodon + 300 mg paracetamol, 30 mg codeïne + 300 mg paracetamol, 400 mg ibuprofen + 1000 mg paracetamol en 800 mg ibuprofen + 1000 mg paracetamol voor de behandeling van patiënten met acute musculoskeletale pijn die zich melden op de Spoedeisende Hulp (SEH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale behandeling van musculoskeletale extremiteitspijn op de SEH niet bekend. De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid van vijf orale analgetica te vergelijken: 5 mg oxycodon + 325 mg paracetamol, 5 mg hydrocodon + 300 mg paracetamol, 30 mg codeïne + 300 mg paracetamol, 400 mg ibuprofen + 1000 mg paracetamol en 800 mg ibuprofen + 1000 mg paracetamol voor de behandeling van patiënten met acute musculoskeletale pijn. Het primaire resultaat is het verschil tussen de behandelingsgroepen in verandering in de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt een uur na inname van de onderzoeksmedicatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​1) het verschil tussen de behandelingsgroepen in verandering in de beoordeling van pijnintensiteit door patiënten twee uur na inname van de onderzoeksmedicatie; 2) verschil in percentage patiënten dat noodmedicatie krijgt; 3) verschil in percentage patiënten dat ervoor zou kiezen om de onderzoeksmedicatie opnieuw te nemen als ze met vergelijkbare pijn naar de SEH zouden terugkeren; 4) verschil in percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 21 tot en met 64 jaar
  • Klacht van acute musculoskeletale pijn in een of meer extremiteiten, gedefinieerd als distaal van en inclusief de schouder- of heupgewrichten.
  • Pijn van minder dan zeven dagen
  • Patiënt spreekt Spaans of Engels
  • De clinicus is van plan de patiënt op de SEH te behandelen met orale analgetica en is bereid de patiënt te behandelen met opioïde analgetica of tot 800 mg ibuprofen en 1000 mg paracetamol
  • Patiënt krijgt beeldvorming van de pijnlijke extremiteit
  • De arts oordeelt dat de patiënt in staat is om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft geen mobiele telefoon of kan geen verificatietelefoontje ontvangen op zijn mobiele telefoon terwijl hij op de SEH ligt
  • Elk gebruik van methadon momenteel of vroeger
  • Chronische aandoening die frequente pijnbehandeling vereist, zoals artritis, sikkelcelanemie, fibromyalgie of welke neuropathie dan ook
  • Geschiedenis van een bijwerking op een van de onderzoeksmedicatie
  • Opioïden ingenomen in de afgelopen 24 uur
  • Ibuprofen of paracetamol ingenomen in de afgelopen 24 uur
  • Alle andere voorgeschreven of vrij verkrijgbare topische of orale analgetica die in de afgelopen 24 uur zijn ingenomen
  • Zwangerschap door testen op humaan choriongonadotrofine in urine of serum
  • Borstvoeding per patiëntenrapport
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Medische aandoening die het metabolisme van opioïde analgetica, paracetamol of ibuprofen kan beïnvloeden, zoals hepatitis, nierinsufficiëntie, hypo- of hyperthyreoïdie, de ziekte van Addison of Cushing
  • snijwonden,
  • Meerdere verwondingen
  • Medicijnen gebruiken die een wisselwerking kunnen hebben met een van de onderzoeksmedicijnen, zoals antidepressiva SSRI's of tricyclische antidepressiva, antipsychotica, antimalariamedicatie kinidine of halofantrine, amiodaron of dronedarone, difenhydramine, celecoxib, ranitidine, cimetidine, ritonavir, terbinafine of sint-janskruid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oxycodon / paracetamol (APAP)
5 mg oxycodon + 325 mg paracetamol
Geneesmiddel: oxycodon/APAP
Oxycodon/acetaminophen 5 mg-325 mg orale tablet
Andere namen:
  • Percocet
Actieve vergelijker: hydrocodon/APAP
5 mg hydrocodon + 300 mg paracetamol
Geneesmiddel: hydrocodon/APAP
Hydrocodon/paracetamol 5 mg-300 mg orale tablet
Andere namen:
  • Vicodin
Actieve vergelijker: codeïne/APAP
30 mg codeïne + 300 mg paracetamol
Geneesmiddel: codeïne/APAP
Codeïne / paracetamol 30 mg - 300 mg orale tablet
Andere namen:
  • Tylenol # 3
Actieve vergelijker: 400 ibuprofen/APAP
400 mg ibuprofen + 1000 mg paracetamol
Geneesmiddel: 400 ibuprofen/APAP
ibuprofen/acetaminophen 400 mg-1000 mg orale tablet
Andere namen:
  • Motrin, Tylenol
Actieve vergelijker: 800 ibuprofen/APAP
800 mg ibuprofen + 1000 mg paracetamol
Geneesmiddel: 800 ibuprofen/APAP
ibuprofen/acetaminophen 800 mg-1000 mg orale tablet
Andere namen:
  • Motrin, Tylenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn van vóór toediening van medicatie (baseline) tot een uur na baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan inname van studiemedicatie tot één uur na inname van de studiemedicatie
Pijnintensiteit gemeten door 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van pijn 0 = geen pijn 10 = erger mogelijke pijn. Verandering berekend als NRS vóór medicatietoediening (aangeduid als baseline) min NRS 1 uur na baseline. Hogere scores betekenen meer verandering, wat de betere uitkomst is.
Voorafgaand aan inname van studiemedicatie tot één uur na inname van de studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn van vóór toediening van medicatie (baseline) tot twee uur na baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan inname van studiemedicatie tot 2 uur na inname van de studiemedicatie
Pijnintensiteit gemeten door 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van pijn 0 = geen pijn 10 = ergst mogelijke pijn. Verandering wordt berekend als numerieke beoordelingsschaal voordat medicatie wordt toegediend (aangeduid als baseline) minus NRS 2 uur na baseline. Hogere cijfers duiden op betere resultaten.
Voorafgaand aan inname van studiemedicatie tot 2 uur na inname van de studiemedicatie
Percentage patiënten dat reddingsmedicatie heeft gekregen
Tijdsspanne: Gehele tijdsperiode van twee uur
Aantal patiënten dat aanvullende pijnstillers kreeg gedeeld door totaal aantal patiënten x 100
Gehele tijdsperiode van twee uur
Percentage patiënten dat ervoor zou kiezen om de studiemedicatie opnieuw te nemen als ze met vergelijkbare pijn naar de SEH zouden terugkeren
Tijdsspanne: Einde van de twee uur durende periode
Aantal patiënten dat ervoor zou kiezen om opnieuw studiemedicatie te gebruiken gedeeld door het aantal patiënten x 100. Vraag gesteld aan het einde van een tijdsperiode van twee uur
Einde van de twee uur durende periode
Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart binnen één uur na inname van studiemedicatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inname van de studiemedicatie tot een uur later
Aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart binnen een uur na inname van studiemedicatie gedeeld door totaal aantal patiënten x 100
Vanaf het moment van inname van de studiemedicatie tot een uur later
Percentage patiënten dat binnen twee uur na inname van de onderzoeksmedicatie bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inname van de studiemedicatie tot twee uur later
Aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart binnen twee uur na inname van studiemedicatie gedeeld door totaal aantal patiënten x 100
Vanaf het moment van inname van de studiemedicatie tot twee uur later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-7322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Musculoskeletale pijn

Klinische onderzoeken op oxycodon/APAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren