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응급실(ED)의 급성 통증 치료를 위한 5가지 경구 진통제 비교

2022년 1월 2일 업데이트: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

응급실에서 급성 근골격계 사지 통증 치료를 위한 5가지 경구 진통제의 효능 비교

이 연구는 5가지 경구용 진통제의 효능을 비교합니다: 5mg 옥시코돈 + 325mg 아세트아미노펜, 5mg 하이드로코돈 + 300mg 아세트아미노펜, 30mg 코데인 + 300mg 아세트아미노펜, 400mg 이부프로펜 + 1000mg 아세트아미노펜 및 800mg 이부프로펜 + 1000mg 아세트아미노펜 응급실(ED)에 내원하는 급성 근골격계 통증 환자의 치료를 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ED의 근골격계 사지 통증의 최적 치료법은 알려지지 않았습니다. 이 연구는 5가지 경구용 진통제의 효능을 비교하기 위해 고안된 무작위 대조 시험입니다: 5mg 옥시코돈 + 325mg 아세트아미노펜, 5mg 하이드로코돈 + 300mg 아세트아미노펜, 30mg 코데인 + 300mg 아세트아미노펜, 400mg 이부프로펜 + 1000mg 아세트아미노펜 및 급성 근골격계 통증 환자의 치료를 위한 800mg 이부프로펜 + 1000mg 아세트아미노펜. 1차 결과는 연구 약물 섭취 1시간 후 환자의 통증 강도 등급 변화의 치료 그룹 간 차이입니다. 2차 결과는 다음을 포함한다: 1) 연구 약물 섭취 2시간 후 환자의 통증 강도 등급 변화의 치료 그룹 간 차이; 2) 구제 약물을 받는 환자 비율의 차이; 3) 유사한 통증으로 응급실로 돌아온 경우 연구 약물을 다시 복용하기로 선택한 환자 비율의 차이; 4) 부작용을 경험한 환자 비율의 차이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세에서 64세 사이의 환자
  • 어깨 또는 고관절을 포함하여 말초로 정의되는 하나 이상의 사지의 급성 근골격계 통증을 호소합니다.
  • 7일 미만 지속되는 통증
  • 환자는 스페인어 또는 영어를 구사합니다.
  • 임상의는 경구 진통제로 응급실 환자를 치료할 계획이며 오피오이드 진통제 또는 최대 800mg의 이부프로펜 및 1000mg의 아세트아미노펜으로 환자를 치료할 의향이 있습니다.
  • 환자는 고통스러운 사지의 영상을 받을 것입니다.
  • 임상의는 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있다고 판단합니다.

제외 기준:

  • 환자가 휴대전화가 없거나 응급실에 있는 동안 휴대전화로 확인 전화를 받을 수 없습니다.
  • 현재 또는 이전에 메타돈 사용
  • 관절염, 낫적혈구병, 섬유근육통 또는 신경병증과 같이 빈번한 통증 관리가 필요한 만성 질환
  • 임의의 연구 약물에 대한 부작용의 이력
  • 지난 24시간 동안 복용한 오피오이드
  • 지난 24시간 동안 복용한 이부프로펜 또는 아세트아미노펜
  • 지난 24시간 동안 복용한 기타 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 국소 또는 경구 진통제
  • 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에 의한 임신
  • 환자 보고서 당 모유 수유
  • 소화성 궤양 질환의 병력
  • 간염, 신부전, 갑상선기능저하증 또는 기능항진증, 애디슨병 또는 쿠싱병과 같은 오피오이드 진통제, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜의 대사에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태
  • 열상,
  • 다발성 부상
  • 항우울제 SSRI 또는 ​​삼환계 약물, 항정신병제, 항말라리아 약물인 퀴니딘 또는 할로판트린, 아미오다론 또는 드로네다론, 디펜히드라민, 셀레콕시브, 라니티딘, 시메티딘, 리토나비르, 테르비나핀 또는 세인트 존스 워트와 같은 연구 약물 중 하나와 상호 작용할 수 있는 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥시코돈/아세트아미노펜(APAP)
옥시코돈 5mg + 아세트아미노펜 325mg
의약품: 옥시코돈/APAP
옥시코돈/아세트아미노펜 5 mg-325 mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 퍼코셋
활성 비교기: 하이드로코돈/APAP
하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 300mg
의약품: 하이드로코돈/APAP
Hydrocodone/Acetaminophen 5 Mg-300 Mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 비코딘
활성 비교기: 코데인/APAP
코데인 30mg + 아세트아미노펜 300mg
의약품: 코데인/APAP
코데인/아세트아미노펜 30 mg-300mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 타이레놀 #3
활성 비교기: 400 이부프로펜/APAP
이부프로펜 400mg + 아세트아미노펜 1000mg
의약품: 400 이부프로펜/APAP
ibuprofen/acetaminophen 400 mg-1000mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 모트린, 타이레놀
활성 비교기: 800 이부프로펜/APAP
이부프로펜 800mg + 아세트아미노펜 1000mg
의약품: 800 이부프로펜/APAP
ibuprofen/acetaminophen 800 mg-1000 mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 모트린, 타이레놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 투여 전(기준선)부터 기준선 후 1시간까지의 통증 변화
기간: 연구 약물 섭취 전 ~ 연구 약물 섭취 후 1시간
통증의 11점 수치 등급 척도(NRS)로 측정한 통증 강도 0 = 통증 없음 10 = 가능한 통증이 더 심함. 약물 투여 전 NRS(기준선으로 표시됨)에서 기준선 후 1시간 NRS를 뺀 값으로 계산된 변화. 더 높은 점수는 더 나은 결과인 더 많은 변화를 의미합니다.
연구 약물 섭취 전 ~ 연구 약물 섭취 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 투여 전(기준선)부터 기준선 후 2시간까지 통증의 변화
기간: 연구 약물 섭취 전 ~ 연구 약물 섭취 후 2시간
통증 0 = 통증 없음 10 = 가능한 최악의 통증의 11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정된 통증 강도. 변화는 약물이 투여되기 전(기준선으로 표시됨) 기준선에서 2시간 지난 NRS를 뺀 수치 등급 척도로 계산됩니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 약물 섭취 전 ~ 연구 약물 섭취 후 2시간
구조 약물을 받은 환자의 비율
기간: 2시간 내내
추가 진통제를 투여받은 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값 x 100
2시간 내내
비슷한 통증으로 응급실로 돌아온 경우 연구 약물을 다시 복용하기로 선택한 환자의 비율
기간: 2시간의 시간이 끝나면
연구 약물을 다시 복용하기로 선택한 환자 수를 환자 수로 나눈 값 x 100. 2시간의 시간이 끝날 때 묻는 질문
2시간의 시간이 끝나면
연구 약물 섭취 후 1시간 이내에 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 연구 약물 섭취 시간부터 1시간 후까지
연구 약물 복용 후 1시간 이내에 부작용을 경험한 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값 x 100
연구 약물 섭취 시간부터 1시간 후까지
연구 약물 섭취 후 2시간 내에 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 연구 약물 섭취 시간부터 2시간 후까지
연구 약물 복용 후 2시간 이내에 부작용을 경험한 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값 x 100
연구 약물 섭취 시간부터 2시간 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-7322

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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