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Vergleich von fünf oralen Analgetika zur Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme (ED)

2. Januar 2022 aktualisiert von: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Vergleich der Wirksamkeit von fünf oralen Analgetika zur Behandlung von akuten muskuloskelettalen Extremitätenschmerzen in der Notaufnahme

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von fünf oralen Analgetika: 5 mg Oxycodon + 325 mg Paracetamol, 5 mg Hydrocodon + 300 mg Paracetamol, 30 mg Codein + 300 mg Paracetamol, 400 mg Ibuprofen + 1000 mg Paracetamol und 800 mg Ibuprofen + 1000 mg Paracetamol zur Behandlung von Patienten mit akuten muskuloskelettalen Schmerzen, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Behandlung von muskuloskelettalen Extremitätenschmerzen in der Notaufnahme ist nicht bekannt. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von fünf oralen Analgetika: 5 mg Oxycodon + 325 mg Paracetamol, 5 mg Hydrocodon + 300 mg Paracetamol, 30 mg Codein + 300 mg Paracetamol, 400 mg Ibuprofen + 1000 mg Paracetamol und 800 mg Ibuprofen + 1000 mg Paracetamol zur Behandlung von Patienten mit akuten Schmerzen des Bewegungsapparates. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Änderung der Patientenbewertung der Schmerzintensität eine Stunde nach Einnahme der Studienmedikation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: 1) der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Änderung der Patientenbewertung der Schmerzintensität zwei Stunden nach Einnahme der Studienmedikation; 2) Unterschied im Anteil der Patienten, die Notfallmedikation erhalten; 3) Unterschied im Anteil der Patienten, die sich entscheiden würden, die Studienmedikation erneut einzunehmen, wenn sie mit ähnlichen Schmerzen in die Notaufnahme zurückkehren; 4) Unterschied im Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21 bis 64 Jahren
  • Beschwerden über akute muskuloskelettale Schmerzen in einer oder mehreren Extremitäten, definiert als distal zu und einschließlich der Schulter- oder Hüftgelenke.
  • Schmerzen von weniger als sieben Tagen Dauer
  • Der Patient spricht Spanisch oder Englisch
  • Der Arzt plant, den Patienten in der Notaufnahme mit oralen Analgetika zu behandeln, und ist bereit, den Patienten mit Opioid-Analgetika oder bis zu 800 mg Ibuprofen und 1000 mg Paracetamol zu behandeln
  • Der Patient wird eine Bildgebung der schmerzenden Extremität erhalten
  • Der Arzt beurteilt den Patienten als fähig, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat kein Mobiltelefon oder kann in der Notaufnahme keinen Bestätigungsanruf auf seinem Mobiltelefon empfangen
  • Jegliche derzeitige oder frühere Verwendung von Methadon
  • Chronischer Zustand, der eine häufige Schmerzbehandlung erfordert, wie Arthritis, Sichelzellenanämie, Fibromyalgie oder jegliche Neuropathie
  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf eines der Studienmedikamente
  • In den letzten 24 Stunden eingenommene Opioide
  • Ibuprofen oder Paracetamol, die in den letzten 24 Stunden eingenommen wurden
  • Alle anderen verschriebenen oder rezeptfreien topischen oder oralen Analgetika, die in den letzten 24 Stunden eingenommen wurden
  • Schwangerschaft entweder durch Urin- oder Serum-Human-Choriongonadotropin-Test
  • Stillen laut Patientenbericht
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Erkrankungen, die den Metabolismus von Opioid-Analgetika, Paracetamol oder Ibuprofen beeinflussen können, wie Hepatitis, Niereninsuffizienz, Hypo- oder Hyperthyreose, Addison- oder Cushing-Krankheit
  • Schnittwunden,
  • Mehrere Verletzungen
  • Einnahme von Medikamenten, die mit einem der Studienmedikamente interagieren könnten, wie z. B. Antidepressiva SSRIs oder Trizyklika, Antipsychotika, Antimalariamedikamente Chinidin oder Halofantrin, Amiodaron oder Dronedaron, Diphenhydramin, Celecoxib, Ranitidin, Cimetidin, Ritonavir, Terbinafin oder Johanniskraut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxycodon/Acetaminophen (APAP)
5 mg Oxycodon + 325 mg Paracetamol
Arzneimittel: Oxycodon/APAP
Oxycodon/Acetaminophen 5 mg-325 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Percocet
Aktiver Komparator: Hydrocodon/APAP
5 mg Hydrocodon + 300 mg Paracetamol
Arzneimittel: Hydrocodon/APAP
Hydrocodon/Acetaminophen 5 Mg-300 Mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Vicodin
Aktiver Komparator: Codein/APAP
30 mg Codein + 300 mg Paracetamol
Arzneimittel: Codein/APAP
Codein/Acetaminophen 30 mg-300 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Tylenol Nr. 3
Aktiver Komparator: 400 Ibuprofen/APAP
400 mg Ibuprofen + 1000 mg Paracetamol
Arzneimittel: 400 Ibuprofen/APAP
Ibuprofen/Acetaminophen 400 mg-1000 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Motrin, Tylenol
Aktiver Komparator: 800 Ibuprofen/APAP
800 mg Ibuprofen + 1000 mg Paracetamol
Arzneimittel: 800 Ibuprofen/APAP
Ibuprofen/Acetaminophen 800 mg-1000 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Motrin, Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen von vor der Medikationsverabreichung (Basislinie) bis eine Stunde nach der Basislinie
Zeitfenster: Vor Einnahme der Studienmedikation bis eine Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Schmerzintensität, gemessen anhand der 11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) von Schmerz 0 = kein Schmerz 10 = schlimmer möglicher Schmerz. Veränderung berechnet als NRS vor Verabreichung des Medikaments (als Ausgangswert bezeichnet) minus NRS 1 Stunde nach Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten mehr Veränderung, was das bessere Ergebnis ist.
Vor Einnahme der Studienmedikation bis eine Stunde nach Einnahme der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen von vor der Medikationsverabreichung (Basislinie) bis zwei Stunden nach der Basislinie
Zeitfenster: Vor Einnahme der Studienmedikation bis 2 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Schmerzintensität gemessen anhand einer 11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) von Schmerz 0 = kein Schmerz 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Die Veränderung wird als numerische Bewertungsskala vor Verabreichung des Medikaments (bezeichnet als Ausgangswert) minus NRS 2 Stunden nach Ausgangswert berechnet. Höhere Zahlen zeigen bessere Ergebnisse an.
Vor Einnahme der Studienmedikation bis 2 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedikamente erhielten
Zeitfenster: Gesamte zweistündige Zeitspanne
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Analgetika erhielten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten x 100
Gesamte zweistündige Zeitspanne
Prozentsatz der Patienten, die sich entscheiden würden, das Studienmedikament erneut einzunehmen, wenn sie mit ähnlichen Schmerzen in die Notaufnahme zurückkehren
Zeitfenster: Ende der zweistündigen Zeitspanne
Anzahl der Patienten, die sich dafür entscheiden würden, die Studienmedikation erneut einzunehmen, dividiert durch die Anzahl der Patienten x 100. Frage wurde am Ende der zweistündigen Zeitspanne gestellt
Ende der zweistündigen Zeitspanne
Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb einer Stunde nach Einnahme der Studienmedikation Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation bis eine Stunde später
Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb einer Stunde nach Einnahme der Studienmedikation Nebenwirkungen auftreten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten x 100
Vom Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation bis eine Stunde später
Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme der Studienmedikation Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation bis zwei Stunden später
Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme der Studienmedikation Nebenwirkungen auftreten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten x 100
Vom Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation bis zwei Stunden später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-7322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Oxycodon/APAP

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