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Comparación de cinco analgésicos orales para el tratamiento del dolor agudo en el departamento de emergencias (SU)

2 de enero de 2022 actualizado por: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Comparación de la eficacia de cinco analgésicos orales para el tratamiento del dolor musculoesquelético agudo de las extremidades en el servicio de urgencias

Este estudio compara la eficacia de cinco analgésicos orales: 5 mg de oxicodona + 325 mg de acetaminofeno, 5 mg de hidrocodona + 300 mg de acetaminofeno, 30 mg de codeína + 300 mg de acetaminofeno, 400 mg de ibuprofeno + 1000 mg de acetaminofeno y 800 mg de ibuprofeno + 1000 mg de acetaminofeno. para el tratamiento de pacientes con dolor musculoesquelético agudo que acuden al Departamento de Emergencias (ED).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se desconoce el tratamiento óptimo del dolor musculoesquelético de las extremidades en el servicio de urgencias. El estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para comparar la eficacia de cinco analgésicos orales: 5 mg de oxicodona + 325 mg de acetaminofeno, 5 mg de hidrocodona + 300 mg de acetaminofeno, 30 mg de codeína + 300 mg de acetaminofeno, 400 mg de ibuprofeno + 1000 mg de acetaminofeno y Ibuprofeno 800 mg + acetaminofén 1000 mg para el tratamiento de pacientes con dolor musculoesquelético agudo. El resultado primario es la diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio en la calificación de la intensidad del dolor de los pacientes una hora después de la ingestión del medicamento del estudio. Los resultados secundarios incluyen: 1) la diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio en la calificación de la intensidad del dolor de los pacientes dos horas después de la ingestión del medicamento del estudio; 2) diferencia en la proporción de pacientes que reciben medicación de rescate; 3) diferencia en la proporción de pacientes que elegirían volver a tomar la medicación del estudio si regresaran al servicio de urgencias con un dolor similar; 4) diferencia en la proporción de pacientes que experimentan efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 21 a 64 años de edad
  • Queja de dolor musculoesquelético agudo en una o más extremidades, definidas como distales e incluyendo las articulaciones del hombro o la cadera.
  • Dolor de menos de siete días de duración.
  • El paciente habla español o inglés.
  • El médico planea tratar al paciente en el servicio de urgencias con analgésicos orales y está dispuesto a tratar al paciente con analgésicos opioides o hasta 800 mg de ibuprofeno y 1000 mg de paracetamol.
  • El paciente va a recibir imágenes de la extremidad dolorosa
  • El médico juzga que el paciente tiene capacidad para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El paciente no tiene teléfono celular o no puede recibir una llamada telefónica de verificación en su teléfono celular mientras está en el servicio de urgencias.
  • Cualquier uso de metadona actualmente o anteriormente
  • Condición crónica que requiere control frecuente del dolor, como artritis, enfermedad de células falciformes, fibromialgia o cualquier neuropatía.
  • Antecedentes de una reacción adversa a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Opioides tomados en las últimas 24 horas
  • Ibuprofeno o paracetamol tomados en las últimas 24 horas
  • Cualquier otro analgésico tópico u oral recetado o de venta libre tomado en las últimas 24 horas
  • Embarazo por prueba de gonadotropina coriónica humana en orina o suero
  • Informe de lactancia por paciente
  • Historia de la enfermedad de úlcera péptica
  • Condición médica que podría afectar el metabolismo de los analgésicos opioides, el paracetamol o el ibuprofeno, como hepatitis, insuficiencia renal, hipo o hipertiroidismo, enfermedad de Addison o Cushing
  • laceraciones,
  • Múltiples heridas
  • Tomar cualquier medicamento que pueda interactuar con uno de los medicamentos del estudio, como antidepresivos ISRS o tricíclicos, antipsicóticos, medicamentos contra la malaria quinidina o halofantrina, amiodarona o dronedarona, difenhidramina, celecoxib, ranitidina, cimetidina, ritonavir, terbinafina o hierba de San Juan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: oxicodona/acetaminofén (APAP)
5 mg de oxicodona + 325 mg de paracetamol
Droga: oxicodona/APAP
Tableta oral de oxicodona/acetaminofeno de 5 mg a 325 mg
Otros nombres:
  • Percocet
Comparador activo: hidrocodona/APAP
5 mg de hidrocodona + 300 mg de paracetamol
Droga: hidrocodona/APAP
Tableta oral de hidrocodona/acetaminofén de 5 mg a 300 mg
Otros nombres:
  • Vicodina
Comparador activo: codeína/APAP
30 mg de codeína + 300 mg de paracetamol
Droga: codeína/APAP
Tableta oral de codeína/acetaminofeno de 30 mg a 300 mg
Otros nombres:
  • Tylenol #3
Comparador activo: 400 ibuprofeno/APAP
400 mg de ibuprofeno + 1000 mg de paracetamol
Droga: 400 ibuprofeno/APAP
tableta oral de ibuprofeno/acetaminofén de 400 mg a 1000 mg
Otros nombres:
  • Motrin, Tylenol
Comparador activo: 800 ibuprofeno/APAP
800 mg de ibuprofeno + 1000 mg de paracetamol
Droga: 800 ibuprofeno/APAP
tableta oral de ibuprofeno/acetaminofeno de 800 mg a 1000 mg
Otros nombres:
  • Motrin, Tylenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor desde antes de administrar el medicamento (línea de base) hasta una hora después de la línea de base
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del medicamento del estudio hasta una hora después de la ingestión del medicamento del estudio
Intensidad del dolor medida por la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos del dolor 0 = sin dolor 10 = peor dolor posible. Cambio calculado como NRS antes de administrar el medicamento (indicado como línea de base) menos NRS 1 hora después de la línea de base. Las puntuaciones más altas significan más cambios, que es el mejor resultado.
Antes de la ingestión del medicamento del estudio hasta una hora después de la ingestión del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor desde antes de administrar el medicamento (línea de base) hasta dos horas después de la línea de base
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del medicamento del estudio hasta 2 horas después de la ingestión del medicamento del estudio
Intensidad del dolor medida por la escala de calificación numérica (NRS) de dolor de 11 puntos 0 = sin dolor 10 = el peor dolor posible. El cambio se calcula como escala de calificación numérica antes de que se administre el medicamento (indicado como línea base) menos NRS 2 horas después de la línea base. Los números más altos indican mejores resultados.
Antes de la ingestión del medicamento del estudio hasta 2 horas después de la ingestión del medicamento del estudio
Porcentaje de pacientes que recibieron medicación de rescate
Periodo de tiempo: Todo el período de tiempo de dos horas
Número de pacientes que recibieron analgésicos adicionales dividido por el número total de pacientes x 100
Todo el período de tiempo de dos horas
Porcentaje de pacientes que elegirían volver a tomar la medicación del estudio si regresaran al servicio de urgencias con un dolor similar
Periodo de tiempo: Fin del período de tiempo de dos horas
Número de pacientes que elegirían volver a tomar la medicación del estudio dividido por el número de pacientes x 100. Pregunta hecha al final del período de dos horas
Fin del período de tiempo de dos horas
Porcentaje de pacientes que experimentan efectos secundarios dentro de la hora posterior a la ingestión del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ingestión de la medicación del estudio hasta una hora después
Número de pacientes que experimentan efectos secundarios dentro de la hora posterior a la ingestión del medicamento del estudio dividido por el número total de pacientes x 100
Desde el momento de la ingestión de la medicación del estudio hasta una hora después
Porcentaje de pacientes que experimentan efectos secundarios en las dos horas posteriores a la ingestión del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ingestión de la medicación del estudio hasta dos horas después
Número de pacientes que experimentan efectos secundarios en las dos horas posteriores a la ingestión del medicamento del estudio dividido por el número total de pacientes x 100
Desde el momento de la ingestión de la medicación del estudio hasta dos horas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-7322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre oxicodona/APAP

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