Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför fem orala analgetika för behandling av akut smärta på akutmottagningen (ED)

2 januari 2022 uppdaterad av: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Jämföra effekten av fem orala smärtstillande medel för behandling av akut muskel- och skelettsmärta på akutmottagningen

Denna studie jämför effekten av fem orala smärtstillande medel: 5 mg oxikodon + 325 mg paracetamol, 5 mg hydrokodon + 300 mg paracetamol, 30 mg kodein + 300 mg paracetamol, 400 mg ibuprofen + 1000 mg acetaminofen + 1000 mg acetaminofen mg + 800 mg acetaminofen, och 800 mg acetaminofen för behandling av patienter med akut muskuloskeletal smärta som uppsöker akutmottagningen (ED).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den optimala behandlingen av muskuloskeletal extremitetssmärta i ED är inte känd. Studien är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att jämföra effekten av fem orala analgetika: 5 mg oxikodon + 325 mg paracetamol, 5 mg hydrokodon + 300 mg paracetamol, 30 mg kodein + 300 mg paracetamol, 400 mg ibuprofen0 mg acetaminofen och 100 mg acetaminofen. 800 mg ibuprofen + 1000 mg paracetamol för behandling av patienter med akut muskuloskeletal smärta. Det primära resultatet är skillnaden mellan behandlingsgrupper i förändring i patienternas bedömning av smärtintensitet en timme efter intag av studieläkemedlet. Sekundära resultat inkluderar: 1) skillnaden mellan behandlingsgrupper i förändring i patienternas bedömning av smärtintensitet två timmar efter intag av studiemedicinen; 2) skillnad i andel patienter som får räddningsmedicin; 3) skillnad i andel patienter som skulle välja att ta studiemedicinen igen om de återvände till akuten med liknande smärta; 4) skillnad i andel patienter som upplever biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 21 till 64 år
  • Klagomål om akut muskel- och skelettsmärta i en eller flera extremiteter, definierad som distalt till och inklusive axel- eller höftleder.
  • Smärta av mindre än sju dagars varaktighet
  • Patienten talar spanska eller engelska
  • Klinikern planerar att behandla patienten på akuten med orala analgetika och är villig att behandla patienten med opioidanalgetika eller upp till 800 mg ibuprofen och 1000 mg paracetamol
  • Patienten kommer att få avbildning av den smärtsamma extremiteten
  • Klinikern bedömer att patienten har kapacitet att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten har ingen mobiltelefon eller kan inte ta emot ett verifieringssamtal på sin mobiltelefon när han är på akuten
  • All användning av metadon för närvarande eller tidigare
  • Kroniskt tillstånd som kräver frekvent smärtbehandling såsom artrit, sicklecellssjukdom, fibromyalgi eller någon neuropati
  • Historik om en biverkning av någon av studiemedicinerna
  • Opioider som tagits under de senaste 24 timmarna
  • Ibuprofen eller paracetamol tagit under de senaste 24 timmarna
  • Alla andra ordinerade eller receptfria topikala eller orala analgetika som tagits under de senaste 24 timmarna
  • Graviditet med antingen urin- eller serumtestning av humant koriongonadotropin
  • Amning per patientrapport
  • Historik av magsår
  • Medicinskt tillstånd som kan påverka metabolismen av opioidanalgetika, paracetamol eller ibuprofen såsom hepatit, njurinsufficiens, hypo- eller hypertyreos, Addisons eller Cushings sjukdom
  • skärsår,
  • Flera skador
  • Att ta något läkemedel som kan interagera med någon av studieläkemedlen, såsom antidepressiva SSRI eller tricykliska läkemedel, antipsykotika, anti-malariamediciner kinidin eller halofantrin, amiodaron eller dronedaron, difenhydramin, celecoxib, ranitidin, cimetidine, ritonavir, eller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oxikodon/paracetamol (APAP)
5 mg oxikodon + 325 mg paracetamol
Läkemedel: oxikodon/APAP
Oxykodon/acetaminofen 5 mg-325 mg oral tablett
Andra namn:
  • Percocet
Aktiv komparator: hydrokodon/APAP
5 mg hydrokodon + 300 mg paracetamol
Läkemedel: hydrokodon/APAP
Hydrokodon/Acetaminophen 5 Mg-300 Mg oral tablett
Andra namn:
  • Vicodin
Aktiv komparator: kodein/APAP
30 mg kodein + 300 mg paracetamol
Läkemedel: kodein/APAP
Kodein/acetamol 30 mg-300 mg oral tablett
Andra namn:
  • Tylenol #3
Aktiv komparator: 400 ibuprofen/APAP
400 mg ibuprofen + 1000 mg paracetamol
Läkemedel: 400 ibuprofen/APAP
ibuprofen/acetaminophen 400 mg-1000mg oral tablett
Andra namn:
  • Motrin, Tylenol
Aktiv komparator: 800 ibuprofen/APAP
800 mg ibuprofen + 1000 mg paracetamol
Läkemedel: 800 ibuprofen/APAP
ibuprofen/acetaminophen 800 mg-1000 mg oral tablett
Andra namn:
  • Motrin, Tylenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta från före medicinering (baslinje) till en timme efter behandlingsstart
Tidsram: Före intag av studiemedicin till en timme efter intag av studiemedicin
Smärtans intensitet mätt med 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) av smärta 0 = ingen smärta 10 = värre möjlig smärta. Förändring beräknad som NRS före administrering av medicin (betecknad som baslinje) minus NRS 1 timme efter baslinjen. Högre poäng betyder mer förändring vilket är det bästa resultatet.
Före intag av studiemedicin till en timme efter intag av studiemedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta från före medicinering (baslinje) till två timmar efter behandlingsstart
Tidsram: Före intag av studiemedicin till 2 timmar efter intag av studiemedicin
Smärtans intensitet mätt med 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) av smärta 0 = ingen smärta 10 = värsta möjliga smärta. Förändringen beräknas som numerisk betygsskala innan medicinering administreras (betecknas som baslinje) minus NRS 2 timmar efter baslinjen. Högre siffror indikerar bättre resultat.
Före intag av studiemedicin till 2 timmar efter intag av studiemedicin
Andel patienter som fick räddningsmedicin
Tidsram: Hela tvåtimmarsperioden
Antal patienter som fick ytterligare analgetika dividerat med totalt antal patienter x 100
Hela tvåtimmarsperioden
Andel patienter som skulle välja att ta studiemedicinen igen om de återvände till akuten med liknande smärta
Tidsram: Slut på två timmars tidsperiod
Antal patienter som skulle välja att ta studiemedicin igen dividerat med antal patienter x 100. Frågan ställdes i slutet av tvåtimmarsperioden
Slut på två timmars tidsperiod
Procentandel av patienter som upplever biverkningar inom en timme efter intag av studiemedicin
Tidsram: Från tidpunkten för intag av studiemedicin till en timme senare
Antal patienter som upplever biverkningar inom en timme efter intag av studiemedicin dividerat med totalt antal patienter x 100
Från tidpunkten för intag av studiemedicin till en timme senare
Andel patienter som upplever biverkningar inom två timmar efter intag av studiemedicin
Tidsram: Från tidpunkten för intag av studiemedicin till två timmar senare
Antal patienter som upplever biverkningar inom två timmar efter intag av studieläkemedel dividerat med totalt antal patienter x 100
Från tidpunkten för intag av studiemedicin till två timmar senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Utredare

  • Studierektor: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-7322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta

Kliniska prövningar på oxikodon/APAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera