救急科 (ED) における急性疼痛の治療のための 5 つの経口鎮痛薬の比較
2022年1月2日 更新者：Polly Bijur、Albert Einstein College of Medicine
救急部門における急性筋骨格肢痛の治療のための 5 つの経口鎮痛薬の有効性の比較
この研究では、5 つの経口鎮痛薬の有効性を比較します: オキシコドン 5 mg + アセトアミノフェン 325 mg、ヒドロコドン 5 mg + アセトアミノフェン 300 mg、コデイン 30 mg + アセトアミノフェン 300 mg、イブプロフェン 400 mg + アセトアミノフェン 1000 mg、イブプロフェン 800 mg + アセトアミノフェン 1000 mg救急科 (ED) に来院した急性筋骨格痛患者の治療用。
調査の概要
詳細な説明
ED における四肢筋骨格痛の最適な治療法は不明です。
この研究は、5 つの経口鎮痛薬の有効性を比較するために設計されたランダム化比較試験です: オキシコドン 5 mg + アセトアミノフェン 325 mg、ヒドロコドン 5 mg + アセトアミノフェン 300 mg、コデイン 30 mg + アセトアミノフェン 300 mg、イブプロフェン 400 mg + アセトアミノフェン 1000 mg、および急性筋骨格痛患者の治療のための 800 mg イブプロフェン + 1000 mg アセトアミノフェン。
主要な結果は、治験薬の摂取から 1 時間後の患者の疼痛強度評価の変化における治療群間の差です。
副次的アウトカムには次のものが含まれます。 2) レスキュー薬を受ける患者の割合の違い。 3) 同様の痛みで ED に戻った場合に、治験薬を再び服用することを選択する患者の割合の違い。 4) 副作用を経験する患者の割合の違い。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から64歳までの患者
- 1 つまたは複数の四肢における急性の筋骨格痛の訴え。
- 持続期間が 7 日未満の痛み
- 患者はスペイン語または英語を話す
- 臨床医は救急部の患者を経口鎮痛薬で治療する予定であり、オピオイド鎮痛薬または最大 800 mg のイブプロフェンと 1000 mg のアセトアミノフェンで患者を治療する意思がある
- 患者は痛みを伴う四肢の画像を受け取る予定です
- 臨床医は、患者がインフォームドコンセントを提供する能力があると判断します
除外基準:
- 患者が携帯電話を持っていないか、ED にいる間、携帯電話で確認の電話を受けることができない
- -現在または以前にメタドンを使用した
- 関節炎、鎌状赤血球症、線維筋痛症、神経障害など、頻繁な疼痛管理が必要な慢性疾患
- -治験薬のいずれかに対する有害反応の履歴
- 過去24時間以内に服用したオピオイド
- 過去 24 時間以内に摂取したイブプロフェンまたはアセトアミノフェン
- 過去24時間以内に服用したその他の処方薬または市販の局所鎮痛薬または経口鎮痛薬
- 尿または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査による妊娠
- 患者レポートごとの母乳育児
- 消化性潰瘍の病歴
- 肝炎、腎不全、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、アジソン病、またはクッシング病など、オピオイド鎮痛薬、アセトアミノフェン、またはイブプロフェンの代謝に影響を与える可能性のある病状
- 裂傷,
- 複数の負傷
- -抗うつ薬SSRIまたは三環系薬、抗精神病薬、抗マラリア薬キニジンまたはハロファントリン、アミオダロンまたはドロネダロン、ジフェンヒドラミン、セレコキシブ、ラニチジン、シメチジン、リトナビル、テルビナフィン、またはセントジョンズワートなどの研究薬のいずれかと相互作用する可能性のある薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オキシコドン/アセトアミノフェン (APAP)
オキシコドン 5mg + アセトアミノフェン 325mg
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オキシコドン・アセトアミノフェン 5mg～325mg 経口錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒドロコドン/APAP
ヒドロコドン 5mg + アセトアミノフェン 300mg
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ヒドロコドン・アセトアミノフェン 5 Mg-300 Mg 経口錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コデイン/APAP
コデイン30mg＋アセトアミノフェン300mg
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コデイン・アセトアミノフェン 30mg～300mg 経口錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：400 イブプロフェン/APAP
400 mg イブプロフェン + 1000 mg アセトアミノフェン
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イブプロフェン・アセトアミノフェン 400mg～1000mg 経口錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：800 イブプロフェン/APAP
イブプロフェン 800 mg + アセトアミノフェン 1000 mg
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イブプロフェン・アセトアミノフェン 800mg～1000mg 経口錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬前 (ベースライン) からベースライン後 1 時間までの痛みの変化
時間枠：治験薬摂取前～治験薬摂取後1時間
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痛みの 11 点数値評価尺度 (NRS) によって測定される痛みの強さ 0 = 痛みなし 10 = より悪い痛みの可能性。
薬物投与前の NRS (ベースラインとして示される) からベースラインの 1 時間後の NRS を差し引いた変化として計算されます。
スコアが高いほど、より良い結果であるより多くの変化を意味します。
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治験薬摂取前～治験薬摂取後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬前（ベースライン）からベースライン後2時間までの痛みの変化
時間枠：治験薬摂取前～治験薬摂取後2時間
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痛みの１１点数値評価尺度（ＮＲＳ）によって測定された痛みの強さ ０＝痛みなし １０＝最悪の可能性がある痛み。
変化は、投薬前の数値評価尺度(ベースラインとして表示)からベースラインから2時間経過したNRSを差し引いて計算されます。
数値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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治験薬摂取前～治験薬摂取後2時間
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救援薬を投与された患者の割合
時間枠：2 時間全体
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追加の鎮痛薬を投与された患者数を総患者数で割った値 x 100
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2 時間全体
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同様の痛みで ED に戻った場合に、治験薬を再度服用することを選択する患者の割合
時間枠：2時間の終了
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治験薬を再度服用することを選択する患者数を患者数 x 100 で割った値。
2 時間の時間の最後に尋ねられた質問
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2時間の終了
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治験薬の摂取から 1 時間以内に副作用を経験した患者の割合
時間枠：治験薬摂取時から1時間後まで
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治験薬の摂取後 1 時間以内に副作用を経験した患者数を患者総数で割った値 x 100
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治験薬摂取時から1時間後まで
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治験薬の摂取後 2 時間以内に副作用を経験した患者の割合
時間枠：治験薬摂取時から2時間後まで
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治験薬摂取後 2 時間以内に副作用を経験した患者数を総患者数で割った値 x 100
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治験薬摂取時から2時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Benjamin Friedman, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2019年11月14日
研究の完了 (実際)
2019年11月14日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月2日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-7322
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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