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Comparaison de cinq analgésiques oraux pour le traitement de la douleur aiguë au service des urgences (SU)

2 janvier 2022 mis à jour par: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Comparaison de l'efficacité de cinq analgésiques oraux pour le traitement de la douleur musculo-squelettique aiguë des extrémités au service des urgences

Cette étude compare l'efficacité de cinq analgésiques oraux : 5 mg d'oxycodone + 325 mg d'acétaminophène, 5 mg d'hydrocodone + 300 mg d'acétaminophène, 30 mg de codéine + 300 mg d'acétaminophène, 400 mg d'ibuprofène + 1 000 mg d'acétaminophène et 800 mg d'ibuprofène + 1 000 mg d'acétaminophène. pour le traitement des patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques aiguës qui se présentent au service des urgences (SU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement optimal des douleurs musculo-squelettiques des membres à l'urgence n'est pas connu. L'étude est un essai contrôlé randomisé conçu pour comparer l'efficacité de cinq analgésiques oraux : 5 mg d'oxycodone + 325 mg d'acétaminophène, 5 mg d'hydrocodone + 300 mg d'acétaminophène, 30 mg de codéine + 300 mg d'acétaminophène, 400 mg d'ibuprofène + 1 000 mg d'acétaminophène, et 800 mg d'ibuprofène + 1000 mg d'acétaminophène pour le traitement des patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques aiguës. Le critère de jugement principal est la différence entre les groupes de traitement en ce qui concerne l'évaluation de l'intensité de la douleur par les patients une heure après l'ingestion du médicament à l'étude. Les critères de jugement secondaires incluent : 1) la différence entre les groupes de traitement dans le changement d'évaluation de l'intensité de la douleur par les patients deux heures après l'ingestion du médicament à l'étude ; 2) différence dans la proportion de patients qui reçoivent des médicaments de secours ; 3) différence dans la proportion de patients qui choisiraient de reprendre le médicament à l'étude s'ils retournaient aux urgences avec une douleur similaire ; 4) différence dans la proportion de patients qui ressentent des effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 21 à 64 ans
  • Plainte de douleur musculo-squelettique aiguë dans un ou plusieurs membres, définie comme distale et incluant les articulations de l'épaule ou de la hanche.
  • Douleur de moins de sept jours
  • Le patient parle espagnol ou anglais
  • Le clinicien prévoit de traiter le patient aux urgences avec des analgésiques oraux et est prêt à traiter le patient avec des analgésiques opioïdes ou jusqu'à 800 mg d'ibuprofène et 1 000 mg d'acétaminophène
  • Le patient va recevoir une imagerie de l'extrémité douloureuse
  • Le clinicien juge que le patient a la capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'a pas de téléphone portable ou ne peut pas recevoir d'appel téléphonique de vérification sur son téléphone portable lorsqu'il se trouve à l'urgence
  • Toute utilisation de méthadone actuellement ou antérieurement
  • Affection chronique nécessitant une prise en charge fréquente de la douleur telle que l'arthrite, la drépanocytose, la fibromyalgie ou toute neuropathie
  • Antécédents de réaction indésirable à l'un des médicaments à l'étude
  • Opioïdes pris au cours des dernières 24 heures
  • Ibuprofène ou acétaminophène pris au cours des dernières 24 heures
  • Tout autre analgésique topique ou oral prescrit ou en vente libre pris au cours des dernières 24 heures
  • Grossesse par test urinaire ou sérique de gonadotrophine chorionique humaine
  • Allaitement par rapport de patient
  • Antécédents d'ulcère peptique
  • Affection médicale pouvant affecter le métabolisme des analgésiques opioïdes, de l'acétaminophène ou de l'ibuprofène, comme l'hépatite, l'insuffisance rénale, l'hypo ou l'hyperthyroïdie, la maladie d'Addison ou de Cushing
  • Lacérations,
  • Blessures multiples
  • Prendre tout médicament susceptible d'interagir avec l'un des médicaments à l'étude, tels que les antidépresseurs ISRS ou les tricycliques, les antipsychotiques, les médicaments antipaludiques quinidine ou halofantrine, amiodarone ou dronédarone, diphénhydramine, célécoxib, ranitidine, cimétidine, ritonavir, terbinafine ou millepertuis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: oxycodone/acétaminophène (APAP)
5 mg d'oxycodone + 325 mg d'acétaminophène
Médicament: oxycodone/APAP
Oxycodone/acétaminophène 5 mg-325 mg comprimé oral
Autres noms:
  • Percocet
Comparateur actif: hydrocodone/APAP
5 mg d'hydrocodone + 300 mg d'acétaminophène
Médicament: hydrocodone/APAP
Hydrocodone/acétaminophène 5 mg-300 mg comprimé oral
Autres noms:
  • Vicodin
Comparateur actif: codéine/APAP
30 mg de codéine + 300 mg d'acétaminophène
Médicament: codéine/APAP
Codéine/acétaminophène 30 mg-300 mg comprimé oral
Autres noms:
  • Tylénol # 3
Comparateur actif: 400 ibuprofène/APAP
400 mg d'ibuprofène + 1000 mg d'acétaminophène
Médicament: 400 ibuprofène/APAP
ibuprofène/acétaminophène 400 mg-1000 mg comprimé oral
Autres noms:
  • Motrin, Tylénol
Comparateur actif: 800 ibuprofène/APAP
800 mg d'ibuprofène + 1000 mg d'acétaminophène
Médicament: 800 ibuprofène/APAP
ibuprofène/acétaminophène 800 mg-1000 mg comprimé oral
Autres noms:
  • Motrin, Tylénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur entre avant l'administration du médicament (référence) et une heure après la référence
Délai: Avant l'ingestion du médicament à l'étude jusqu'à une heure après l'ingestion du médicament à l'étude
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (ENR) en 11 points de la douleur 0 = pas de douleur 10 = pire douleur possible. Changement calculé en tant que NRS avant l'administration du médicament (indiqué comme ligne de base) moins NRS 1 heure après la ligne de base. Des scores plus élevés signifient plus de changement, ce qui est le meilleur résultat.
Avant l'ingestion du médicament à l'étude jusqu'à une heure après l'ingestion du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur entre avant l'administration du médicament (référence) et deux heures après la référence
Délai: Avant l'ingestion du médicament à l'étude jusqu'à 2 heures après l'ingestion du médicament à l'étude
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points de la douleur 0 = pas de douleur 10 = pire douleur possible. Le changement est calculé sur l'échelle d'évaluation numérique avant l'administration du médicament (indiqué comme ligne de base) moins le NRS 2 heures après la ligne de base. Des nombres plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Avant l'ingestion du médicament à l'étude jusqu'à 2 heures après l'ingestion du médicament à l'étude
Pourcentage de patients ayant reçu des médicaments de secours
Délai: Toute la période de deux heures
Nombre de patients ayant reçu des analgésiques supplémentaires divisé par le nombre total de patients x 100
Toute la période de deux heures
Pourcentage de patients qui choisiraient de reprendre le médicament à l'étude s'ils retournaient aux urgences avec une douleur similaire
Délai: Fin du délai de deux heures
Nombre de patients qui choisiraient de reprendre le médicament à l'étude divisé par le nombre de patients x 100. Question posée à la fin de la période de deux heures
Fin du délai de deux heures
Pourcentage de patients qui éprouvent des effets secondaires dans l'heure suivant l'ingestion du médicament à l'étude
Délai: Du moment de l'ingestion du médicament à l'étude à une heure plus tard
Nombre de patients qui ressentent des effets secondaires dans l'heure suivant l'ingestion du médicament à l'étude divisé par le nombre total de patients x 100
Du moment de l'ingestion du médicament à l'étude à une heure plus tard
Pourcentage de patients qui éprouvent des effets secondaires dans les deux heures suivant l'ingestion du médicament à l'étude
Délai: Du moment de l'ingestion du médicament à l'étude à deux heures plus tard
Nombre de patients qui ressentent des effets secondaires dans les deux heures suivant l'ingestion du médicament à l'étude divisé par le nombre total de patients x 100
Du moment de l'ingestion du médicament à l'étude à deux heures plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-7322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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