Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пяти пероральных анальгетиков для лечения острой боли в отделении неотложной помощи (ED)

2 января 2022 г. обновлено: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Сравнение эффективности пяти пероральных анальгетиков для лечения острой скелетно-мышечной боли в конечностях в отделении неотложной помощи

В этом исследовании сравнивается эффективность пяти пероральных анальгетиков: 5 мг оксикодона + 325 мг ацетаминофена, 5 мг гидрокодона + 300 мг ацетаминофена, 30 мг кодеина + 300 мг ацетаминофена, 400 мг ибупрофена + 1000 мг ацетаминофена и 800 мг ибупрофена + 1000 мг ацетаминофена. для лечения пациентов с острой мышечно-скелетной болью, поступающих в отделение неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальное лечение мышечно-скелетной боли в конечностях в отделении неотложной помощи не известно. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения эффективности пяти пероральных анальгетиков: 5 мг оксикодона + 325 мг ацетаминофена, 5 мг гидрокодона + 300 мг ацетаминофена, 30 мг кодеина + 300 мг ацетаминофена, 400 мг ибупрофена + 1000 мг ацетаминофена и 800 мг ибупрофена + 1000 мг ацетаминофена для лечения пациентов с острой скелетно-мышечной болью. Первичным результатом является разница между группами лечения в изменении оценки интенсивности боли пациентами через час после приема исследуемого препарата. Вторичные результаты включают: 1) разницу между группами лечения в изменении оценки интенсивности боли пациентами через два часа после приема исследуемого препарата; 2) разница в доле больных, получающих препараты неотложной помощи; 3) разница в доле пациентов, которые выбрали бы повторный прием исследуемого препарата, если бы они вернулись в отделение неотложной помощи с аналогичной болью; 4) разница в доле пациентов, у которых возникают побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 21 до 64 лет
  • Жалобы на острую мышечно-скелетную боль в одной или нескольких конечностях, определяемую как дистальнее плечевого или тазобедренного суставов и включая их.
  • Боль продолжительностью менее семи дней
  • Пациент говорит по-испански или по-английски
  • Клиницист планирует лечить пациента в отделении неотложной помощи пероральными анальгетиками и готов лечить пациента опиоидными анальгетиками или до 800 мг ибупрофена и 1000 мг ацетаминофена.
  • Пациент собирается получить изображение болезненной конечности
  • Клиницист считает, что пациент способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • У пациента нет мобильного телефона или он не может принять проверочный телефонный звонок на свой мобильный телефон, находясь в отделении неотложной помощи.
  • Любое использование метадона в настоящее время или ранее
  • Хроническое состояние, требующее частого обезболивания, такое как артрит, серповидно-клеточная анемия, фибромиалгия или любая невропатия.
  • История побочных реакций на любой из исследуемых препаратов
  • Опиоиды, принятые за последние 24 часа
  • Ибупрофен или ацетаминофен, принятые за последние 24 часа
  • Любые другие предписанные или безрецептурные местные или пероральные анальгетики, принятые за последние 24 часа.
  • Беременность по анализу мочи или сыворотки на хорионический гонадотропин человека
  • Грудное вскармливание согласно отчету пациента
  • Язвенная болезнь в анамнезе
  • Медицинское состояние, которое может повлиять на метаболизм опиоидных анальгетиков, ацетаминофена или ибупрофена, например, гепатит, почечная недостаточность, гипо- или гипертиреоз, болезнь Аддисона или Кушинга.
  • рваные раны,
  • Множественные травмы
  • Прием любых лекарств, которые могут взаимодействовать с одним из исследуемых препаратов, таких как антидепрессанты СИОЗС или трициклические препараты, нейролептики, противомалярийные препараты хинидин или галофантрин, амиодарон или дронедарон, дифенгидрамин, целекоксиб, ранитидин, циметидин, ритонавир, тербинафин или зверобой продырявленный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: оксикодон/ацетаминофен (АПАП)
5 мг оксикодона + 325 мг ацетаминофена
Лекарство: оксикодон/АПАП
Оксикодон/ацетаминофен 5–325 мг пероральные таблетки
Другие имена:
  • Percocet
Активный компаратор: гидрокодон/АПАП
5 мг гидрокодона + 300 мг ацетаминофена
Лекарство: гидрокодон/АПАП
Гидрокодон/ацетаминофен 5 мг-300 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • Викодин
Активный компаратор: кодеин/АПАП
30 мг кодеина + 300 мг ацетаминофена
Лекарство: кодеин/АПАП
Кодеин/ацетаминофен 30–300 мг пероральные таблетки
Другие имена:
  • Тайленол #3
Активный компаратор: 400 ибупрофена/АПАП
400 мг ибупрофена + 1000 мг ацетаминофена
Лекарство: 400 ибупрофена/АПАП
ибупрофен/ацетаминофен 400-1000 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Мотрин, Тайленол
Активный компаратор: 800 ибупрофен/АПАП
800 мг ибупрофена + 1000 мг ацетаминофена
Лекарство: 800 ибупрофен/АПАП
ибупрофен/ацетаминофен 800–1000 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Мотрин, Тайленол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по сравнению с периодом до введения лекарства (исходный уровень) до одного часа после исходного уровня
Временное ограничение: До приема исследуемого препарата до одного часа после приема исследуемого препарата
Интенсивность боли измеряется по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NRS): 0 = отсутствие боли, 10 = возможная сильная боль. Изменение рассчитывается как NRS до введения лекарства (обозначается как исходный уровень) минус NRS через 1 час после исходного уровня. Более высокие баллы означают больше изменений, что является лучшим результатом.
До приема исследуемого препарата до одного часа после приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по сравнению с периодом до введения лекарства (исходный уровень) до двух часов после исходного уровня
Временное ограничение: До приема исследуемого препарата до 2 часов после приема исследуемого препарата
Интенсивность боли измеряется по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NRS): 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль. Изменение рассчитывается как Числовая рейтинговая шкала до введения лекарства (обозначается как исходный уровень) минус NRS через 2 часа после исходного уровня. Более высокие числа указывают на лучшие результаты.
До приема исследуемого препарата до 2 часов после приема исследуемого препарата
Процент пациентов, получивших неотложную помощь
Временное ограничение: Весь двухчасовой период времени
Количество пациентов, получивших дополнительные анальгетики, деленное на общее количество пациентов x 100
Весь двухчасовой период времени
Процент пациентов, которые решили бы снова принять исследуемое лекарство, если бы они вернулись в отделение неотложной помощи с такой же болью
Временное ограничение: Конец двухчасового периода времени
Количество пациентов, которые решили бы снова принимать исследуемое лекарство, деленное на количество пациентов, умноженное на 100. Вопрос задан в конце двухчасового периода времени
Конец двухчасового периода времени
Процент пациентов, которые испытывают побочные эффекты в течение одного часа после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От момента приема исследуемого препарата до одного часа спустя
Количество пациентов, у которых возникли побочные эффекты в течение одного часа после приема исследуемого препарата, деленное на общее количество пациентов, умноженное на 100.
От момента приема исследуемого препарата до одного часа спустя
Процент пациентов, у которых возникли побочные эффекты через два часа после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От момента приема исследуемого препарата до двух часов спустя
Количество пациентов, у которых возникли побочные эффекты через два часа после приема исследуемого препарата, деленное на общее количество пациентов x 100
От момента приема исследуемого препарата до двух часов спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-7322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оксикодон/АПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться