- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03173456
Sammenligning af fem orale analgetika til behandling af akutte smerter i akutmodtagelsen (ED)
2. januar 2022 opdateret af: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine
Sammenligning af effektiviteten af fem orale smertestillende midler til behandling af akutte muskel- og skeletekstremitetssmerter i akutmodtagelsen
Denne undersøgelse sammenligner virkningen af fem orale analgetika: 5 mg oxycodon + 325 mg acetaminophen, 5 mg hydrocodon + 300 mg acetaminophen, 30 mg codein + 300 mg acetaminophen, 400 mg ibuprofen + 1000 mg acetaminophen + 1000 mg acetaminophen mg acetaminophen, og acetaminophen mg 800 mg acetaminophen til behandling af patienter med akutte muskuloskeletale smerter, der henvender sig til Akutmodtagelsen (ED).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimale behandling af muskuloskeletale ekstremitetssmerter i ED ikke kendt.
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af fem orale analgetika: 5 mg oxycodon + 325 mg acetaminophen, 5 mg hydrocodon + 300 mg acetaminophen, 30 mg codein + 300 mg acetaminophen, 400 mg ibuprofen, 0 mg acetaminophen og 10 mg acetaminophen. 800 mg ibuprofen + 1000 mg acetaminophen til behandling af patienter med akutte muskel- og skeletsmerter.
Det primære resultat er forskellen mellem behandlingsgrupper i ændring i patienters vurdering af smerteintensitet en time efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen.
Sekundære resultater omfatter: 1) forskellen mellem behandlingsgrupper i ændring i patienters vurdering af smerteintensitet to timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen; 2) forskel i andel af patienter, der modtager redningsmedicin; 3) forskel i andelen af patienter, der ville vælge at tage undersøgelsesmedicinen igen, hvis de vendte tilbage til ED med lignende smerter; 4) forskel i andel af patienter, der oplever bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 21 til 64 år
- Klage over akutte muskuloskeletale smerter i en eller flere ekstremiteter, defineret som distalt til og med skulder- eller hofteled.
- Smerter af mindre end syv dages varighed
- Patienten taler spansk eller engelsk
- Klinikeren planlægger at behandle patienten i ED med orale analgetika og er villig til at behandle patienten med opioide analgetika eller op til 800 mg ibuprofen og 1000 mg acetaminophen
- Patienten vil modtage billeddannelse af den smertefulde ekstremitet
- Klinikeren vurderer, at patienten har kapacitet til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har ikke mobiltelefon eller kan ikke modtage et bekræftelsestelefonopkald på sin mobiltelefon, mens han er på ED
- Enhver brug af metadon i øjeblikket eller tidligere
- Kronisk tilstand, der kræver hyppig smertebehandling såsom gigt, seglcellesygdom, fibromyalgi eller enhver anden neuropati
- Anamnese med en bivirkning af nogen af undersøgelsesmedicinen
- Opioider taget inden for de seneste 24 timer
- Ibuprofen eller acetaminophen taget inden for de sidste 24 timer
- Enhver anden ordineret eller håndkøbs topisk eller oral analgetika taget inden for de sidste 24 timer
- Graviditet ved enten urin- eller serumtest af humant choriongonadotropin
- Amning pr. patientrapport
- Anamnese med mavesår
- Medicinsk tilstand, der kan påvirke metabolismen af opioidanalgetika, acetaminophen eller ibuprofen, såsom hepatitis, nyreinsufficiens, hypo- eller hyperthyroidisme, Addisons eller Cushings sygdom
- flænger,
- Flere skader
- Tager enhver medicin, der kan interagere med en af undersøgelsesmedicinerne, såsom antidepressive SSRI'er eller tricykliske lægemidler, antipsykotika, anti-malariamedicin quinidin eller halofantrin, amiodaron eller dronedaron, diphenhydramin, celecoxib, ranitidin, cimetidine, ritonavir, eller Sterbina' Woronavir,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: oxycodon/acetaminophen (APAP)
5 mg oxycodon + 325 mg acetaminophen
|
Oxycodon/acetaminophen 5 mg-325 mg oral tablet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: hydrocodon/APAP
5 mg hydrocodon + 300 mg acetaminophen
|
Hydrocodon/Acetaminophen 5 Mg-300 Mg oral tablet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: kodein/APAP
30 mg codein + 300 mg acetaminophen
|
Codein/acetaminophen 30 mg-300 mg oral tablet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 400 ibuprofen/APAP
400 mg ibuprofen + 1000 mg acetaminophen
|
ibuprofen/acetaminophen 400 mg-1000 mg oral tablet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 800 ibuprofen/APAP
800 mg ibuprofen + 1000 mg acetaminophen
|
ibuprofen/acetaminophen 800 mg-1000 mg oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerte fra før medicin administreres (baseline) til en time efter baseline
Tidsramme: Før indtagelse af undersøgelsesmedicin til en time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Smerteintensitet målt ved 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) af smerte 0 = ingen smerte 10 = værre mulig smerte.
Ændring beregnet som NRS før medicin administreret (benævnt baseline) minus NRS 1 time efter baseline.
Højere score betyder mere forandring, hvilket er det bedste resultat.
|
Før indtagelse af undersøgelsesmedicin til en time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerte fra før medicin administreres (baseline) til to timer efter baseline
Tidsramme: Før indtagelse af undersøgelsesmedicin til 2 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Smerteintensitet målt ved 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) af smerte 0 = ingen smerte 10 = værst mulig smerte.
Ændring beregnes som numerisk vurderingsskala, før medicin administreres (angivet som baseline) minus NRS 2 timer efter baseline.
Højere tal indikerer bedre resultater.
|
Før indtagelse af undersøgelsesmedicin til 2 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Procentdel af patienter, der modtog redningsmedicin
Tidsramme: Hele to timers periode
|
Antal patienter, der fik yderligere analgetika divideret med det samlede antal patienter x 100
|
Hele to timers periode
|
Procentdel af patienter, der ville vælge at tage undersøgelsesmedicinen igen, hvis de vendte tilbage til ED med lignende smerter
Tidsramme: Slut på to timers periode
|
Antal patienter, der ville vælge at tage undersøgelsesmedicin igen divideret med antal patienter x 100.
Spørgsmål stillet ved udgangen af to timers periode
|
Slut på to timers periode
|
Procentdel af patienter, der oplever bivirkninger inden for en time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra tidspunktet for indtagelse af undersøgelsesmedicin til en time senere
|
Antal patienter, der oplever bivirkninger inden for en time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin divideret med det samlede antal patienter x 100
|
Fra tidspunktet for indtagelse af undersøgelsesmedicin til en time senere
|
Procentdel af patienter, der oplever bivirkninger inden for to timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra tidspunktet for indtagelse af undersøgelsesmedicin til to timer senere
|
Antal patienter, der oplever bivirkninger i to timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin divideret med det samlede antal patienter x 100
|
Fra tidspunktet for indtagelse af undersøgelsesmedicin til to timer senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Nødsituationer
- Muskuloskeletale smerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Oxycodon
- Kodein
- Hydrocodon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-7322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med oxycodon/APAP
-
Kaiserswerther DiakonieResMed FoundationUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTelemedicin | Omkostningseffektivitet | Sleep Apnea - ObstructiveForenede Stater
-
Rami KhayatAfsluttetHjertefejl | Søvnapnø
-
Kaiser PermanenteIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Kaiser PermanenteSuspenderetMyokardieinfarkt | Hjertefejl | OSA | Arytmi, HjerteForenede Stater
-
Lotus Clinical Research, LLCMallinckrodtAfsluttet
-
University of California, San DiegoIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Obstruktiv søvnapnø hos voksneForenede Stater
-
NovaResp Technologies IncIkke rekrutterer endnuObstruktiv søvnapnø
-
Prof. Dr. Ingo FietzeResMedUkendtPatient ComplianceTyskland
-
Hadassah Medical OrganizationUniversity of RochesterUkendtGraviditet | Søvnapnø