Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiden suun analgeetin vertailu akuutin kivun hoitoon ensiapuosastolla (ED)

sunnuntai 2. tammikuuta 2022 päivittänyt: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Viiden suun analgeetin tehokkuuden vertailu akuutin tuki- ja liikuntaelimistön raajakivun hoidossa päivystyspoliklinikalla

Tässä tutkimuksessa vertaillaan viiden oraalisen analgeetin tehoa: 5 mg oksikodonia + 325 mg asetaminofeenia, 5 mg hydrokodonia + 300 mg asetaminofeenia, 30 mg kodeiinia + 300 mg asetaminofeenia, 400 mg ibuprofeenia + 1000 mg asetaminofeenia + 1000 mg asetamino00 mg asetaminofeenia +0 mg päivystykseen (ED) saapuvien potilaiden hoitoon, joilla on akuutti tuki- ja liikuntaelinkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuki- ja liikuntaelimistön raajakivun optimaalinen hoito ED:ssä ei tunneta. Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla viiden oraalisen analgeetin tehoa: 5 mg oksikodonia + 325 mg asetaminofeenia, 5 mg hydrokodonia + 300 mg asetaminofeenia, 30 mg kodeiinia + 300 mg asetaminofeenia, 400 mg ibuprofeenia + 1000 mg ibuprofeenia 800 mg ibuprofeenia + 1000 mg asetaminofeenia potilaiden hoitoon, joilla on akuutti tuki- ja liikuntaelinkipu. Ensisijainen tulos on hoitoryhmien välinen ero potilaiden kivun voimakkuuden muutoksessa tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen nauttimisesta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: 1) hoitoryhmien välinen ero potilaiden kivun voimakkuuden arvioissa kahden tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen nauttimisesta; 2) ero pelastuslääkitystä saaneiden potilaiden osuudessa; 3) ero niiden potilaiden osuudessa, jotka päättäisivät ottaa tutkimuslääkityksen uudelleen, jos he palaisivat päivystykseen samanlaisina kipuina; 4) ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat 21–64-vuotiaita
  • Valitus akuutista tuki- ja liikuntaelinkivusta yhdessä tai useammassa raajassa, joka määritellään distaaliksi olkapää- tai lonkkanivelistä ja mukaan lukien.
  • Alle seitsemän päivää kestävä kipu
  • Potilas puhuu espanjaa tai englantia
  • Lääkäri suunnittelee hoitavansa potilasta ED-potilaalla oraalisilla kipulääkkeillä ja on valmis hoitamaan potilasta opioidikipulääkeillä tai enintään 800 mg ibuprofeenia ja 1000 mg asetaminofeenia
  • Potilaalle tullaan kuvantamaan kipeä raaja
  • Kliinikko arvioi, että potilaalla on kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei ole matkapuhelinta tai hän ei voi vastaanottaa varmistuspuhelua matkapuhelimeensa ollessaan päivystysosastolla
  • Mikä tahansa metadonin käyttö tällä hetkellä tai aiemmin
  • Krooninen sairaus, joka vaatii toistuvaa kivunhoitoa, kuten niveltulehdus, sirppisolusairaus, fibromyalgia tai mikä tahansa neuropatia
  • Aiempi haittavaikutus jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Viimeisen 24 tunnin aikana otetut opioidit
  • Ibuprofeeni tai asetaminofeeni otettu viimeisen 24 tunnin aikana
  • Kaikki muut määrätyt tai reseptivapaat paikalliset tai suun kautta otettavat kipulääkkeet viimeisen 24 tunnin aikana
  • Raskaus joko virtsan tai seerumin ihmisen koriongonadotropiinitestillä
  • Imetys potilasraporttia kohti
  • Aiempi peptinen haavatauti
  • Lääketieteellinen tila, joka saattaa vaikuttaa opioidianalgeettien, asetaminofeenin tai ibuprofeenin aineenvaihduntaan, kuten hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta, hypo- tai hypertyreoosi, Addisonin tai Cushingin tauti
  • Haavoja,
  • Useita vammoja
  • Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, joka saattaa olla vuorovaikutuksessa jonkin tutkimuslääkkeen kanssa, kuten masennuslääkkeet SSRI-lääkkeet tai trisykliset lääkkeet, psykoosilääkkeet, malarialääkkeet kinidiini tai halofantriini, amiodaroni tai dronedaroni, difenhydramiini, selekoksibi, ranitidiini, simetidiini, ritonaviiri, Wortbiini-terbiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: oksikodoni/asetaminofeeni (APAP)
5 mg oksikodonia + 325 mg asetaminofeenia
Lääke: oksikodoni/APAP
Oksikodoni/asetaminofeeni 5 mg-325 mg oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • Percocet
Active Comparator: hydrokodoni/APAP
5 mg hydrokodonia + 300 mg asetaminofeenia
Lääke: hydrokodoni/APAP
Hydrokodoni/asetaminofeeni 5 Mg-300 Mg oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • Vicodin
Active Comparator: kodeiini/APAP
30 mg kodeiinia + 300 mg asetaminofeenia
Lääke: kodeiini/APAP
Kodeiini/asetaminofeeni 30 mg-300 mg oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • Tylenoli nro 3
Active Comparator: 400 ibuprofeeni/APAP
400 mg ibuprofeenia + 1000 mg asetaminofeenia
Lääke: 400 ibuprofeeni/APAP
ibuprofeeni/asetaminofeeni 400 mg-1000 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Motrin, Tylenol
Active Comparator: 800 ibuprofeeni/APAP
800 mg ibuprofeenia + 1000 mg asetaminofeenia
Lääke: 800 ibuprofeeni/APAP
ibuprofeeni/asetaminofeeni 800 mg-1000 mg oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • Motrin, Tylenol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos ennen lääkkeen antoa (perustilanne) tunnin kuluttua perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen nauttimista tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen nauttimisesta
Kivun intensiteetti mitattuna 11-pisteisellä kivun numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 = ei kipua 10 = pahempi mahdollinen kipu. Muutos laskettu NRS:nä ennen lääkkeen antamista (merkitty lähtötilanteeksi) miinus NRS 1 tunti lähtötilanteen jälkeen. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän muutosta, mikä on parempi tulos.
Ennen tutkimuslääkkeen nauttimista tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen nauttimisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos ennen lääkkeen antamista (perustilanne) kahteen tuntiin perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen nauttimista 2 tuntiin tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
Kivun voimakkuus mitattuna 11-pisteisellä kivun numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Muutos lasketaan numeerisena arviointiasteikkona ennen lääkkeen antamista (merkitty lähtötilanteeksi) miinus NRS 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen. Suuremmat luvut osoittavat parempia tuloksia.
Ennen tutkimuslääkkeen nauttimista 2 tuntiin tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen
Pelastuslääkitystä saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Koko kahden tunnin ajanjakso
Lisäkipulääkettä saaneiden potilaiden määrä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä x 100
Koko kahden tunnin ajanjakso
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ottaisivat tutkimuslääkityksen uudelleen, jos he palaisivat ensiapuun samanlaisen kivun kanssa
Aikaikkuna: Kahden tunnin ajanjakson loppu
Niiden potilaiden määrä, jotka valitsisivat uudelleen tutkimuslääkityksen, jaettuna potilaiden lukumäärällä x 100. Kysymys esitettiin kahden tunnin ajanjakson lopussa
Kahden tunnin ajanjakson loppu
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat sivuvaikutuksia tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen nauttimisesta tunnin kuluttua
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat sivuvaikutuksia tunnin sisällä tutkimuslääkkeen nauttimisesta jaettuna potilaiden kokonaismäärällä x 100
Tutkimuslääkkeen nauttimisesta tunnin kuluttua
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat sivuvaikutuksia kahden tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen nauttimisesta kahteen tuntiin myöhemmin
Niiden potilaiden määrä, joilla on sivuvaikutuksia kahden tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen nauttimisesta jaettuna potilaiden kokonaismäärällä x 100
Tutkimuslääkkeen nauttimisesta kahteen tuntiin myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-7322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Kliiniset tutkimukset oksikodoni/APAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa