Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pěti perorálních analgetik pro léčbu akutní bolesti na oddělení urgentního příjmu (ED)

2. ledna 2022 aktualizováno: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Porovnání účinnosti pěti perorálních analgetik pro léčbu akutní bolesti muskuloskeletálních končetin na oddělení urgentního příjmu

Tato studie porovnává účinnost pěti perorálních analgetik: 5 mg oxykodonu + 325 mg acetaminofenu, 5 mg hydrokodonu + 300 mg acetaminofenu, 30 mg kodeinu + 300 mg acetaminofenu, 400 mg ibuprofenu + 1000 mg acetaminofenu + 1000 mg acetaminofenu a iprobufenu800 mg k léčbě pacientů s akutní muskuloskeletální bolestí, kteří se dostaví na urgentní příjem (ED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální léčba muskuloskeletálních bolestí končetin v ED není známa. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala účinnost pěti perorálních analgetik: 5 mg oxykodonu + 325 mg acetaminofenu, 5 mg hydrokodonu + 300 mg acetaminofenu, 30 mg kodeinu + 300 mg acetaminofenu, 400 mg ibuprofenu + 1 000 mg acetaminofenu a acetaminofenu 800 mg ibuprofenu + 1000 mg acetaminofenu k léčbě pacientů s akutní muskuloskeletální bolestí. Primárním výsledkem je rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změně v hodnocení intenzity bolesti pacientů jednu hodinu po požití studované medikace. Sekundární výsledky zahrnují: 1) rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změně v hodnocení intenzity bolesti pacientů dvě hodiny po požití studované medikace; 2) rozdíl v podílu pacientů, kteří dostávají záchrannou medikaci; 3) rozdíl v podílu pacientů, kteří by se rozhodli znovu užívat studijní medikaci, pokud by se vrátili na ED s podobnou bolestí; 4) rozdíl v podílu pacientů, kteří mají nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 21 až 64 let
  • Stížnost na akutní muskuloskeletální bolest v jedné nebo více končetinách, definovaná jako distální a včetně ramenních nebo kyčelních kloubů.
  • Bolest trvající méně než sedm dní
  • Pacient mluví španělsky nebo anglicky
  • Lékař plánuje léčit pacienta na ED perorálními analgetiky a je ochoten léčit pacienta opioidními analgetiky nebo až 800 mg ibuprofenu a 1 000 mg acetaminofenu
  • Pacient dostane zobrazení bolestivé končetiny
  • Lékař soudí, že pacient má kapacitu poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá mobilní telefon nebo nemůže přijmout ověřovací telefonní hovor na svůj mobilní telefon, když je na ED
  • Jakékoli současné nebo dřívější užívání metadonu
  • Chronický stav vyžadující častou léčbu bolesti, jako je artritida, srpkovitá anémie, fibromyalgie nebo jakákoli neuropatie
  • Anamnéza nežádoucí reakce na kteroukoli ze studovaných medikací
  • Opioidy užívané za posledních 24 hodin
  • Ibuprofen nebo acetaminofen užívaný v posledních 24 hodinách
  • Jakákoli jiná předepsaná nebo volně prodejná topická nebo perorální analgetika užívaná za posledních 24 hodin
  • Těhotenství testem na lidský choriový gonadotropin v moči nebo v séru
  • Kojení podle zprávy pacienta
  • Historie peptického vředového onemocnění
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit metabolismus opioidních analgetik, acetaminofenu nebo ibuprofenu, jako je hepatitida, renální insuficience, hypo- nebo hypertyreóza, Addisonova nebo Cushingova choroba
  • tržné rány,
  • Mnohočetná zranění
  • Užívání jakéhokoli léku, který by mohl interagovat s jedním ze studovaných léků, jako jsou antidepresiva SSRI nebo tricyklická, antipsychotika, léky proti malárii chinidin nebo halofantrin, amiodaron nebo dronedaron, difenhydramin, celekoxib, ranitidin, cimetidin, ritonavir, terbinafin nebo St John's Wort

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: oxykodon/acetaminofen (APAP)
5 mg oxykodonu + 325 mg acetaminofenu
Lék: oxykodon/APAP
Oxykodon/acetaminofen 5 mg-325 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Percocet
Aktivní komparátor: hydrokodon/APAP
5 mg hydrokodonu + 300 mg acetaminofenu
Lék: hydrokodon/APAP
Hydrokodon/acetaminofen 5 Mg-300 Mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Vicodin
Aktivní komparátor: kodein/APAP
30 mg kodeinu + 300 mg acetaminofenu
Lék: kodein/APAP
Kodein/acetaminofen 30 mg-300 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Tylenol #3
Aktivní komparátor: 400 ibuprofen/APAP
400 mg ibuprofenu + 1000 mg acetaminofenu
Lék: 400 ibuprofen/APAP
ibuprofen/acetaminofen 400 mg-1000 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Motrin, Tylenol
Aktivní komparátor: 800 ibuprofen/APAP
800 mg ibuprofenu + 1000 mg acetaminofenu
Lék: 800 ibuprofen/APAP
ibuprofen/acetaminofen 800 mg-1000 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Motrin, Tylenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od před podáním medikace (základní hodnota) na jednu hodinu po výchozím stavu
Časové okno: Před požitím studovaného léčiva do jedné hodiny po požití studovaného léčiva
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) bolesti 0 = žádná bolest 10 = horší možná bolest. Změna vypočtená jako NRS před podáním medikace (označená jako výchozí hodnota) mínus NRS 1 hodinu po výchozí hodnotě. Vyšší skóre znamená více změn, což je lepší výsledek.
Před požitím studovaného léčiva do jedné hodiny po požití studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti z před podáním léku (výchozí hodnota) na dvě hodiny po výchozím stavu
Časové okno: Před požitím studovaného léčiva do 2 hodin po požití studovaného léčiva
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) bolesti 0 = žádná bolest 10 = nejhorší možná bolest. Změna se vypočítá jako číselná hodnotící stupnice před podáním medikace (označená jako výchozí hodnota) mínus NRS 2 hodiny po výchozí hodnotě. Vyšší čísla znamenají lepší výsledky.
Před požitím studovaného léčiva do 2 hodin po požití studovaného léčiva
Procento pacientů, kteří dostali záchrannou medikaci
Časové okno: Celé dvouhodinové období
Počet pacientů, kteří dostali další analgetika, vydělený celkovým počtem pacientů x 100
Celé dvouhodinové období
Procento pacientů, kteří by se rozhodli znovu užívat studijní léky, pokud by se vrátili na pohotovost s podobnou bolestí
Časové okno: Konec dvouhodinového období
Počet pacientů, kteří by se rozhodli znovu užívat studijní medikaci, vydělený počtem pacientů x 100. Otázka položená na konci dvouhodinového období
Konec dvouhodinového období
Procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky do jedné hodiny po požití studovaného léku
Časové okno: Od doby požití studovaného léku do jedné hodiny později
Počet pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky do jedné hodiny po požití studovaného léku, vydělený celkovým počtem pacientů x 100
Od doby požití studovaného léku do jedné hodiny později
Procento pacientů, kteří zažili vedlejší účinky do dvou hodin po požití studovaného léku
Časové okno: Od doby požití studovaného léku do dvou hodin později
Počet pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky během dvou hodin po požití studovaného léku, vydělený celkovým počtem pacientů x 100
Od doby požití studovaného léku do dvou hodin později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-7322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na oxykodon/APAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit