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Confronto di cinque analgesici orali per il trattamento del dolore acuto nel pronto soccorso (DE)

2 gennaio 2022 aggiornato da: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Confronto dell'efficacia di cinque analgesici orali per il trattamento del dolore acuto alle estremità muscoloscheletriche nel pronto soccorso

Questo studio confronta l'efficacia di cinque analgesici orali: 5 mg di ossicodone + 325 mg di paracetamolo, 5 mg di idrocodone + 300 mg di paracetamolo, 30 mg di codeina + 300 mg di paracetamolo, 400 mg di ibuprofene + 1000 mg di paracetamolo e 800 mg di ibuprofene + 1000 mg di paracetamolo per il trattamento di pazienti con dolore muscoloscheletrico acuto che si presentano al Pronto Soccorso (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento ottimale del dolore muscoloscheletrico alle estremità nel PS non è noto. Lo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare l'efficacia di cinque analgesici orali: 5 mg di ossicodone + 325 mg di paracetamolo, 5 mg di idrocodone + 300 mg di paracetamolo, 30 mg di codeina + 300 mg di paracetamolo, 400 mg di ibuprofene + 1000 mg di paracetamolo e 800 mg di ibuprofene + 1000 mg di paracetamolo per il trattamento di pazienti con dolore muscoloscheletrico acuto. L'esito primario è la differenza tra i gruppi di trattamento nel cambiamento nella valutazione dell'intensità del dolore da parte dei pazienti un'ora dopo l'ingestione del farmaco in studio. Gli esiti secondari includono: 1) la differenza tra i gruppi di trattamento nel cambiamento nella valutazione dell'intensità del dolore da parte dei pazienti due ore dopo l'ingestione del farmaco in studio; 2) differenza nella proporzione di pazienti che ricevono farmaci di salvataggio; 3) differenza nella proporzione di pazienti che sceglierebbero di assumere nuovamente il farmaco in studio se tornassero in PS con dolore simile; 4) differenza nella percentuale di pazienti che manifestano effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 21 e 64 anni
  • Reclamo di dolore muscoloscheletrico acuto in una o più estremità, definito come distale e includendo le articolazioni della spalla o dell'anca.
  • Dolore di durata inferiore a sette giorni
  • Il paziente parla spagnolo o inglese
  • Il medico prevede di trattare il paziente in PS con analgesici orali ed è disposto a trattare il paziente con analgesici oppioidi o fino a 800 mg di ibuprofene e 1000 mg di paracetamolo
  • Il paziente riceverà l'imaging dell'estremità dolorosa
  • Il medico giudica che il paziente abbia la capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha un cellulare o non può ricevere una telefonata di verifica sul proprio cellulare mentre si trova in PS
  • Qualsiasi uso di metadone attualmente o in precedenza
  • Condizione cronica che richiede una gestione frequente del dolore come artrite, anemia falciforme, fibromialgia o qualsiasi neuropatia
  • Storia di una reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Oppiacei assunti nelle ultime 24 ore
  • Ibuprofene o paracetamolo assunti nelle ultime 24 ore
  • Qualsiasi altro analgesico topico o orale prescritto o da banco assunto nelle ultime 24 ore
  • Gravidanza mediante test della gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero
  • Allattamento al seno per rapporto del paziente
  • Storia di ulcera peptica
  • Condizione medica che potrebbe influenzare il metabolismo di analgesici oppioidi, paracetamolo o ibuprofene come epatite, insufficienza renale, ipo o ipertiroidismo, morbo di Addison o morbo di Cushing
  • lacerazioni,
  • Lesioni multiple
  • Assunzione di qualsiasi medicinale che potrebbe interagire con uno dei farmaci in studio, come antidepressivi SSRI o triciclici, antipsicotici, farmaci anti-malaria chinidina o alofantrina, amiodarone o dronedarone, difenidramina, celecoxib, ranitidina, cimetidina, ritonavir, terbinafina o erba di San Giovanni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ossicodone/paracetamolo (APAP)
5 mg di ossicodone + 325 mg di paracetamolo
Droga: ossicodone/APAP
Compressa orale di ossicodone/acetaminofene 5 mg-325 mg
Altri nomi:
  • Percocetto
Comparatore attivo: idrocodone/APAP
5 mg di idrocodone + 300 mg di paracetamolo
Droga: idrocodone/APAP
Compressa orale di idrocodone/acetaminofene 5 mg-300 mg
Altri nomi:
  • Vicodin
Comparatore attivo: codeina/APAP
30 mg di codeina + 300 mg di paracetamolo
Droga: codeina/APAP
Codeina/paracetamolo 30 mg-300 mg compresse orali
Altri nomi:
  • Tylenol # 3
Comparatore attivo: 400 ibuprofene/APAP
400 mg di ibuprofene + 1000 mg di paracetamolo
Droga: 400 ibuprofene/APAP
compressa orale di ibuprofene/acetaminofene 400 mg-1000 mg
Altri nomi:
  • Motrin, Tylenol
Comparatore attivo: 800 ibuprofene/APAP
800 mg di ibuprofene + 1000 mg di paracetamolo
Droga: 800 ibuprofene/APAP
ibuprofene/acetaminofene 800 mg-1000 mg compresse orali
Altri nomi:
  • Motrin, Tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore da prima della somministrazione del farmaco (basale) a un'ora dopo il basale
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del farmaco in studio a un'ora dopo l'ingestione del farmaco in studio
Intensità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti del dolore 0 = nessun dolore 10 = dolore peggiore possibile. Variazione calcolata come NRS prima della somministrazione del farmaco (indicata come basale) meno NRS 1 ora dopo il basale. Punteggi più alti significano più cambiamenti che sono il risultato migliore.
Prima dell'ingestione del farmaco in studio a un'ora dopo l'ingestione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore da prima della somministrazione del farmaco (linea di base) a due ore dopo la linea di base
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del farmaco in studio a 2 ore dopo l'ingestione del farmaco in studio
Intensità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti del dolore 0 = nessun dolore 10 = peggior dolore possibile. La variazione viene calcolata come scala di valutazione numerica prima della somministrazione del farmaco (indicata come basale) meno NRS 2 ore dopo il basale. I numeri più alti indicano risultati migliori.
Prima dell'ingestione del farmaco in studio a 2 ore dopo l'ingestione del farmaco in studio
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Intero periodo di tempo di due ore
Numero di pazienti che hanno ricevuto analgesici aggiuntivi diviso per il numero totale di pazienti x 100
Intero periodo di tempo di due ore
Percentuale di pazienti che sceglierebbero di riprendere il farmaco in studio se tornassero al pronto soccorso con un dolore simile
Lasso di tempo: Fine del periodo di due ore
Numero di pazienti che sceglierebbero di assumere nuovamente il farmaco oggetto dello studio diviso per il numero di pazienti x 100. Domanda posta alla fine del periodo di due ore
Fine del periodo di due ore
Percentuale di pazienti che manifestano effetti collaterali entro un'ora dall'ingestione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingestione del farmaco in studio a un'ora dopo
Numero di pazienti che manifestano effetti collaterali entro un'ora dall'ingestione del farmaco in studio diviso per il numero totale di pazienti x 100
Dal momento dell'ingestione del farmaco in studio a un'ora dopo
Percentuale di pazienti che manifestano effetti collaterali in due ore dopo l'ingestione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingestione del farmaco in studio a due ore dopo
Numero di pazienti che manifestano effetti collaterali in due ore dopo l'ingestione del farmaco in studio diviso per il numero totale di pazienti x 100
Dal momento dell'ingestione del farmaco in studio a due ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-7322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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