Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öt orális fájdalomcsillapító összehasonlítása az akut fájdalom kezelésére a sürgősségi osztályon (ED)

2022. január 2. frissítette: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Öt orális fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása az akut mozgásszervi végtagfájdalom kezelésében a sürgősségi osztályon

Ez a vizsgálat öt orális fájdalomcsillapító hatásosságát hasonlítja össze: 5 mg oxikodon + 325 mg acetaminofen, 5 mg hidrokodon + 300 mg acetaminofen, 30 mg kodein + 300 mg acetaminofen, 400 mg ibuprofen + 1000 mg acetamino00 mg acetamino00 + 1000 mg acetaminofen + 100 mg acetaminofen. a sürgősségi osztályon (ED) jelentkező akut mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mozgásszervi végtagfájdalom optimális kezelése ED-ben nem ismert. A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja öt orális fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása: 5 mg oxikodon + 325 mg acetaminofen, 5 mg hidrokodon + 300 mg acetaminofen, 30 mg kodein + 300 mg acetaminofen, 400 mg ibuprofen, 400 mg ibuprofen, 1000 mg 800 mg ibuprofen + 1000 mg acetaminofen akut mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek kezelésére. Az elsődleges eredmény a kezelési csoportok közötti különbség a betegek fájdalom intenzitásának változásában a vizsgálati gyógyszer bevétele után egy órával. A másodlagos eredmények a következők: 1) a kezelési csoportok közötti különbség a betegek fájdalom intenzitásának változásában a vizsgálati gyógyszer bevétele után két órával; 2) különbség a mentőgyógyszert kapó betegek arányában; 3) különbség azon betegek arányában, akik ismét a vizsgálati gyógyszer szedését választanák, ha hasonló fájdalommal térnének vissza az ED-re; 4) különbség a mellékhatásokat tapasztaló betegek arányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 64 év közötti betegek
  • Panasz akut mozgásszervi fájdalomra egy vagy több végtagon, amely a váll- vagy a csípőízületeket is beleértve disztálisan definiálja.
  • Hét napnál rövidebb fájdalom
  • A beteg spanyolul vagy angolul beszél
  • A klinikus azt tervezi, hogy a beteget orális fájdalomcsillapítókkal kezeli, és hajlandó kezelni a beteget opioid fájdalomcsillapítókkal vagy legfeljebb 800 mg ibuprofénnel és 1000 mg acetaminofennel
  • A beteg a fájdalmas végtag képalkotását kapja
  • A klinikus úgy ítéli meg, hogy a beteg képes beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek nincs mobiltelefonja, vagy nem tud ellenőrző telefonhívást fogadni a mobiltelefonján, amíg az orvosi rendelőben van
  • A metadon bármely jelenlegi vagy korábbi használata
  • Krónikus állapot, amely gyakori fájdalomkezelést igényel, mint például ízületi gyulladás, sarlósejtes betegség, fibromyalgia vagy bármilyen neuropátia
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni mellékhatás anamnézisében
  • Az elmúlt 24 órában szedett opioidok
  • Az elmúlt 24 órában bevett ibuprofen vagy acetaminofen
  • Bármilyen más felírt vagy vény nélkül alkalmazott helyi vagy orális fájdalomcsillapító az elmúlt 24 órában
  • Terhesség vizelet vagy szérum humán koriongonadotropin vizsgálattal
  • Szoptatás betegjelentésenként
  • Peptikus fekélybetegség anamnézisében
  • Egészségi állapot, amely befolyásolhatja az opioid fájdalomcsillapítók, az acetaminofen vagy az ibuprofén metabolizmusát, például hepatitis, veseelégtelenség, hypo- vagy hyperthyreosis, Addison- vagy Cushing-kór
  • Sérülések,
  • Több sérülés
  • Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely kölcsönhatásba léphet valamelyik vizsgálati gyógyszerrel, például antidepresszáns SSRI-k vagy triciklusos szerek, antipszichotikumok, malária elleni szerek, kinidin vagy halofantrin, amiodaron vagy dronedaron, difenhidramin, celekoxib, ranitidin, cimetidin, ritonavir, Wortbina's terbinavir

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: oxikodon/acetaminofen (APAP)
5 mg oxikodon + 325 mg acetaminofen
Drog: oxikodon/APAP
Oxikodon/acetaminofen 5 mg-325 mg orális tabletta
Más nevek:
  • Percocet
Aktív összehasonlító: hidrokodon/APAP
5 mg hidrokodon + 300 mg acetaminofen
Drog: hidrokodon/APAP
Hydrocodone/Acetaminophen 5 Mg-300 Mg orális tabletta
Más nevek:
  • Vicodin
Aktív összehasonlító: kodein/APAP
30 mg kodein + 300 mg acetaminofen
Drog: kodein/APAP
Kodein/acetaminofen 30 mg-300 mg orális tabletta
Más nevek:
  • Tylenol #3
Aktív összehasonlító: 400 ibuprofen/APAP
400 mg ibuprofen + 1000 mg acetaminofen
Drog: 400 ibuprofen/APAP
ibuprofen/acetaminofen 400 mg-1000 mg orális tabletta
Más nevek:
  • Motrin, Tylenol
Aktív összehasonlító: 800 ibuprofen/APAP
800 mg ibuprofen + 1000 mg acetaminofen
Drog: 800 ibuprofen/APAP
ibuprofen/acetaminofen 800 mg-1000 mg orális tabletta
Más nevek:
  • Motrin, Tylenol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása a gyógyszer beadása előtti állapotról (alapvonal) a kiindulási állapot utáni egy órára
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, egy órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A fájdalom intenzitása a fájdalom 11 pontos numerikus értékelési skálájával (NRS) mérve 0 = nincs fájdalom 10 = rosszabb lehetséges fájdalom. Változás NRS-ként számítva a gyógyszer beadása előtt (kiindulási értékként jelölve), mínusz NRS 1 órával a kiindulás után. A magasabb pontszám több változást jelent, ami a jobb eredmény.
A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, egy órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása a gyógyszer beadása előtti állapotról (alapállapot) a kiindulási állapot utáni két órára
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 2 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után
A fájdalom intenzitása a fájdalom 11 pontos numerikus értékelési skálájával (NRS) mérve 0 = nincs fájdalom 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A változást a gyógyszer beadása előtti numerikus értékelési skálaként számítják ki (kiindulási értékként jelölve), mínusz NRS 2 órával az alapvonal után. A magasabb számok jobb eredményeket jeleznek.
A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 2 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után
Azon betegek százalékos aránya, akik mentőgyógyszert kaptak
Időkeret: Teljes két órás időszak
Azon betegek száma, akik további fájdalomcsillapítót kaptak, osztva a betegek teljes számával x 100
Teljes két órás időszak
Azon betegek százalékos aránya, akik ismét a vizsgálati gyógyszer szedését választanák, ha hasonló fájdalommal térnének vissza az orvosi rendelőre
Időkeret: A két órás időszak vége
Azon betegek száma, akik ismét a vizsgálati gyógyszer szedését választanák, osztva a betegek számával x 100. A két órás időszak végén feltett kérdés
A két órás időszak vége
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgálati gyógyszer bevételét követő egy órán belül mellékhatások jelentkeznek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevételének időpontjától egy órával későbbig
Azon betegek száma, akiknél a vizsgálati gyógyszer bevételét követő egy órán belül mellékhatások jelentkeznek, osztva a betegek teljes számával x 100
A vizsgálati gyógyszer bevételének időpontjától egy órával későbbig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgálati gyógyszer bevétele után két órával mellékhatások jelentkeznek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevételének időpontjától két órával későbbig
Azon betegek száma, akiknél a vizsgálati gyógyszer bevétele után két órával mellékhatások jelentkeznek, osztva a betegek teljes számával x 100
A vizsgálati gyógyszer bevételének időpontjától két órával későbbig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-7322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a oxikodon/APAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel