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帕金森病患者的上肢运动游戏 (PD_managerSI)

用于帕金森病管理的 mHealth 平台:帕金森病患者的上肢运动游戏

PD_manager 项目的目的是为帕金森病患者探索和开发创新的生态系统管理。 研究部分包含诊断测试和活动分解的专家分析,伴随着现代 IT。 分析结果将与监测帕金森病患者的常规临床路径下的临床试验结果进行比较。 主要的运动症状,如震颤、运动迟缓和平衡受损,以及其他症状,如睡眠障碍、言语和认知感知,将通过不显眼的传感器(鞋垫、手镯)和嵌入手机的传感器进行评估。 收集的数据将使用数据挖掘方法进行分析,并将开发一个临床决策支持平台。 这样,患者对他人的依赖就会减少,患者的生活质量就会提高。 将激励患者遵循规定的饮食并定期服药;病人的活动将由职业治疗师和物理治疗师监督。 技术系统将被设计为开放架构云(FI-WARE)中的计算平台,这将允许使用商用传感器。

研究概览

地位

完全的

详细说明

虚拟现实和计算机游戏中的任务在神经功能障碍患者的运动锻炼中的应用已经相当普遍。 它允许受控锻炼和任务难度的灵活分级,这对于康复至关重要。 即使对于帕金森病患者,它也允许渐进的物理治疗来改善活动范围并提高上肢的精细运动技能。 在该项目中,将使用现有游戏(Microsoft Xbox、Kinect),并将开发针对 Microsoft Kinect 和 Leap Motion 系统的特殊应用程序,用于上肢运动和精细运动技能(插头、9 孔、迷宫)。 两个系统都将允许数据存储、结果概览,并且算法还将适应任务的难度级别。 这将允许创建场景,以及监控康复的逐步进展。 该研究将从医院 (URI-Soca) 的治疗开始,测试三个平台(Kinect、Leap Motion、plate)。 最合适和最具可扩展性的解决方案将进一步发展到可以安装在患者家中的阶段。 系统控制和数据访问将通过互联网和/或手机远程执行。 当系统在患者家中进行测试和评估时,将开发一个用户友好的应用程序,供患者设置所需的功能,供治疗师设置难度级别并向患者提供指导,以及供医生检查数据和临床评估患者的状况。

参与者将对该应用程序进行长达 4 周的测试,然后报告用户体验。 为此,将使用标准化问卷(NRS 2002)。 URI-Soca 将招募至少 7 名住院患者或门诊患者进行上肢运动康复。 这些任务将在 URI-Soca 的职业治疗和物理治疗单位进行,为期长达 4 周,每周 3 次。 同时,将对测量数据(运动学、取得的结果)进行专家分析(神经学家、物理治疗师、职业治疗师、工程师)和临床测试(统一帕金森病评定量表 - UPDRS、Jebsen Tailor Functional Test 和 PD Questionnaire 39)前后都会进行锻炼计划。 同时,该系统将适合家庭使用(至少 1 名患者),然后将对其他患者进行研究。 这些参与者将获得最多 60 天的家庭使用系统。 数据将通过互联网远程访问,因此可以及时进行客观评估。 临床试验将在运动前和运动后进行,即在观察期开始和结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 帕金森病或帕金森综合征(特征性症状如强直、锥体外系症状),上肢功能障碍,日常活动有轻微问题;
  • Hoehn 和 Yahr 量表的 2-3 级。

排除标准:

  • 任何传染病;
  • 严重的视力障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PD_患者
患有帕金森病或帕金森综合征(特征性症状如强直、锥体外系症状),上肢功能障碍,日常活动有轻微问题,Hoehn-Yahr量表2-3级。 他们将在家中进行长达 4 周的健身游戏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Box & Blocks 测试相对于基线的变化
大体时间:基线和五周时的评估
评估单侧手部灵巧度的标准临床测试
基线和五周时的评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
九孔钉测试相对于基线的变化
大体时间:基线和五周时的评估
测量手指灵活性和上肢功能其他方面的标准临床试验
基线和五周时的评估
运动障碍社会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 从基线的变化
大体时间:基线和五周时的评估
MDS-UPDRS 是一项综合评估,旨在监测帕金森病的负担和程度
基线和五周时的评估
捷成手部功能测试 (JHFT) 与基线相比的变化
大体时间:基线和五周时的评估
JHFT 评估日常生活活动所需的各种单手功能
基线和五周时的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Imre Cikajlo, PhD、University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月2日

初级完成 (实际的)

2016年12月23日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月31日

首次发布 (实际的)

2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月23日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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健身游戏的临床试验

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