- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03175107
Упражнения на верхних конечностях у лиц с болезнью Паркинсона (PD_managerSI)
Платформа mHealth для лечения болезни Паркинсона: упражнения на верхних конечностях для людей с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Подробное описание
Применение заданий виртуальной реальности и компьютерных игр для двигательной тренировки у больных с неврологическими нарушениями уже достаточно широко распространено. Это позволяет проводить контролируемую тренировку и гибкую градацию сложности задачи, что очень важно для реабилитации. Даже у пациентов с болезнью Паркинсона это позволяет проводить постепенную физиотерапию для увеличения объема подвижности и улучшения мелкой моторики верхних конечностей. В рамках проекта будут использованы существующие игры (Microsoft Xbox, Kinect) и разработано специальное приложение для систем Microsoft Kinect и Leap Motion, как для движения верхних конечностей, так и для развития мелкой моторики (пробки, 9 отверстий, лабиринт). Обе системы позволят хранить данные, просматривать результаты, а алгоритм также будет адаптировать уровень сложности задач. Это позволит создавать сценарии, а также контролировать постепенный прогресс реабилитации. Исследование начнется с лечения в больнице (URI-Soca), тестирования трех платформ (Kinect, Leap Motion, планшет). Наиболее подходящее и наиболее масштабируемое решение будет доработано до стадии, когда его можно будет установить в доме пациента. Управление системой и доступ к данным будут осуществляться дистанционно через Интернет и/или мобильный телефон. Когда система будет протестирована и оценена дома у пациента, будет разработано удобное для пользователя приложение, позволяющее пациенту настраивать нужные функции, терапевту устанавливать уровни сложности и давать инструкции пациенту, а врачу — проверять состояние пациента. данных и клинически оценить состояние больного.
Участники будут тестировать приложение до 4 недель, а затем сообщать о пользовательском опыте. Для этой цели будет использоваться стандартизированная анкета (NRS 2002). URI-Soca наберет не менее 7 пациентов, стационарных или амбулаторных, для двигательной реабилитации верхних конечностей. Задания будут выполняться в отделениях трудотерапии и физиотерапии УРИ-Сока до 4 недель, 3 раза в неделю. При этом будет проведен экспертный анализ (невролог, физиотерапевт, эрготерапевт, инженер) измеренных данных (кинематика, достигнутые результаты) и клинические тесты (Единая шкала оценки болезни Паркинсона - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test и PD Questionnaire). 39) будет выполняться до и после программы упражнений. При этом система будет адаптирована для домашнего использования (минимум 1 пациентом), а затем будет проведено исследование с другими пациентами. Эти участники получат систему для домашнего использования на срок до 60 дней. Доступ к данным будет осуществляться удаленно через Интернет, поэтому объективную оценку можно будет провести оперативно. Клинический тест будет проводиться до физической нагрузки и после физической нагрузки, т. е. в начале и в конце периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона или паркинсонизм (характерные симптомы, такие как ригидность, экстрапирамидные симптомы), с функциональными нарушениями в верхних конечностях и незначительными проблемами при повседневной деятельности;
- Уровень 2-3 по шкале Хоэна и Яра.
Критерий исключения:
- Любое инфекционное заболевание;
- Тяжелые нарушения зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PD_пациенты
Пациенты с болезнью Паркинсона или паркинсонизмом (характерные симптомы, такие как ригидность, экстрапирамидные симптомы), с функциональными нарушениями в верхних конечностях и незначительными проблемами при повседневной деятельности, с уровнем 2-3 по шкале Хена и Яра.
Они будут проводить экзергеймы дома до 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте Box & Blocks по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через пять недель
|
Стандартный клинический тест для оценки односторонней общей ловкости рук
|
Оценка на исходном уровне и через пять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте с девятью отверстиями по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через пять недель
|
Стандартный клинический тест для измерения ловкости пальцев и других аспектов функции верхней конечности
|
Оценка на исходном уровне и через пять недель
|
|
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через пять недель
|
MDS-UPDRS — это комплексная оценка, предназначенная для мониторинга бремени и распространенности болезни Паркинсона.
|
Оценка на исходном уровне и через пять недель
|
|
Изменение функционального теста Джебсена (JHFT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через пять недель
|
JHFT оценивает широкий спектр одноручных функций руки, необходимых для повседневной деятельности.
|
Оценка на исходном уровне и через пять недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URIS201702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Exergaming
-
Teesside UniversityЗавершенныйСкелетно-мышечная боль | Мышечно-скелетные болиСоединенное Королевство
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityРекрутингРассеянный склерозТурция
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityЗавершенныйЦеребральный паралич | Ортопедическая хирургияКанада
-
Norwegian University of Science and TechnologyПрекращено
-
Norwegian University of Science and TechnologyЗавершенный
-
King Saud UniversityЗавершенныйУсталость | Детство ВСЕСаудовская Аравия
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceОтозван
-
Norwegian University of Science and TechnologyПрекращеноСидячий образ жизниНорвегия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйРасстройство аутистического спектраБразилия