- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03175107
Eksergaming i øvre ekstremiteter for personer med Parkinsons sykdom (PD_managerSI)
mHelseplattform for behandling av Parkinsons sykdom: trening i øvre ekstremiteter for personer med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Anvendelsen av oppgaver i virtuell virkelighet og dataspill for motorisk trening hos pasienter med nevrologisk svikt er allerede ganske utbredt. Den tillater kontrollert trening og fleksibel gradering av oppgavens vanskelighetsgrad, noe som er avgjørende for rehabilitering. Selv hos pasienter med Parkinsons sykdom tillater det gradvis fysioterapi for å forbedre mobilitetsområdet og forbedre finmotorikken i øvre ekstremiteter. Innenfor prosjektet vil eksisterende spill (Microsoft Xbox, Kinect) bli brukt og en spesiell applikasjon for Microsoft Kinect og Leap Motion-systemene vil bli utviklet, både for bevegelse av øvre ekstremiteter samt finmotorikk (plugger, 9 hull, labyrint). Begge systemene vil tillate datalagring, oversikt over resultatene, og algoritmen vil også tilpasse vanskelighetsgraden på oppgavene. Dette vil tillate å lage scenarier, samt overvåke den gradvise fremdriften i rehabilitering. Studien vil begynne med behandling på et sykehus (URI-Soca), og tester tre plattformer (Kinect, Leap Motion, plate). Den mest hensiktsmessige og mest skalerbare løsningen vil bli videreutviklet til det stadiet hvor den kan installeres i pasientens hjem. Styring av systemet og datatilgang vil bli utført eksternt via Internett og/eller mobiltelefon. Når systemet er testet og evaluert hjemme hos pasienten, vil det utvikles en brukervennlig applikasjon for pasienten for å stille inn ønskede funksjoner, for at terapeuten kan sette vanskelighetsgrader og gi instruksjoner til pasienten, og for at legen kan undersøke data og klinisk vurdere pasientens tilstand.
Deltakerne vil teste applikasjonen i opptil 4 uker og deretter rapportere om brukeropplevelsen. Et standardisert spørreskjema (NRS 2002) vil bli brukt til dette formålet. URI-Soca skal rekruttere minst 7 pasienter, innlagte eller polikliniske pasienter for motorisk rehabilitering av øvre ekstremiteter. Arbeidsoppgavene vil bli utført ved ergo- og fysioterapienhetene til URI-Soca i inntil 4 uker, 3 ganger i uken. Samtidig vil det bli utført ekspertanalyse (nevrolog, fysioterapeut, ergoterapeut, ingeniør) av de målte dataene (kinematikk, oppnådde resultater) og kliniske tester (Unified Parkinsons Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test og PD Questionnaire 39) vil bli gjennomført før og etter treningsprogrammet. Samtidig skal systemet tilpasses for hjemmebruk (av minst 1 pasient), og deretter skal det gjennomføres en studie med andre pasienter. Disse deltakerne vil få systemet til hjemmebruk i inntil 60 dager. Dataene vil fås eksternt over Internett, slik at den objektive evalueringen kan gjennomføres raskt. Den kliniske testen vil bli utført før trening og etter trening, dvs. ved begynnelsen og slutten av observasjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom eller Parkinsonisme (karakteristiske symptomer som rigiditet, ekstrapyramidale symptomer), med funksjonsforstyrrelser i øvre ekstremiteter og mindre problemer ved daglige aktiviteter;
- Nivå 2-3 i Hoehn og Yahr-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver smittsom sykdom;
- Alvorlig synshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD_pasienter
Pasienter med Parkinsons sykdom eller Parkinsonisme (karakteristiske symptomer som rigiditet, ekstrapyramidale symptomer), med funksjonsforstyrrelser i øvre ekstremiteter og mindre problemer ved daglige aktiviteter, med nivå 2-3 i Hoehn og Yahr-skalaen.
De vil trene hjemme i opptil 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Box & Blocks Test fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og ved fem uker
|
Standard klinisk test for å vurdere ensidig grov manuell fingerferdighet
|
Vurdering ved baseline og ved fem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ni-hulls pinnetest fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og ved fem uker
|
Standard klinisk test for måling av fingerbehendighet og andre aspekter ved funksjon av øvre ekstremiteter
|
Vurdering ved baseline og ved fem uker
|
|
Endring i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og ved fem uker
|
MDS-UPDRS er en omfattende vurdering designet for å overvåke byrden og omfanget av Parkinsons sykdom
|
Vurdering ved baseline og ved fem uker
|
|
Endring i Jebsen Hand Function Test (JHFT) fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og ved fem uker
|
JHFT vurderer et bredt spekter av enmanuelle håndfunksjoner som kreves for daglige aktiviteter
|
Vurdering ved baseline og ved fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URIS201702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... og andre samarbeidspartnereRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom, idiopatisk | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Italia
Kliniske studier på Eksergaming
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of TorontoSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaRekrutteringAldring | Kognitiv nedgang | Mangel på fysisk aktivitet | Sosial isoleringCanada
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekruttering
-
Hitit UniversityFullførtMotorisk læring | Virtual Reality-basert terapi | Smidighet | Ankel dorsalfleksjonTyrkia (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityFullførtLivskvalitet | Aldring | Helsefremmende | Psykologisk velvære | Sinn-kroppsterapier | Beboere på sykehjem | EksergamingTyrkia
-
Riphah International UniversityFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringMotorisk kognitivt risikosyndrom | Eldre (mennesker over 65 år) | Geriatrisk pasient | Eksergaming | Nevromuskulær treningTyrkia (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåTrening | Multippel sklerose (POMS) med utbrudd av barn
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterFullførtStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Autistisk lidelse | Atferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant DisorderForente stater
-
safia Darweesh halwshFullført