Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksergaming i øvre ekstremiteter for personer med Parkinsons sykdom (PD_managerSI)

mHelseplattform for behandling av Parkinsons sykdom: trening i øvre ekstremiteter for personer med Parkinsons sykdom

Formålet med PD_manager-prosjektet er å utforske og utvikle innovativ økosystemforvaltning for mennesker med Parkinsons sykdom. Forskningsdelen inneholder ekspertanalyse av diagnostiske tester og dekomponering av aktivitet, akkompagnert av moderne IT. Resultatene av analysen vil bli sammenlignet med resultatene fra kliniske studier som faller inn under rutinemessige kliniske veier ved overvåking av en pasient med Parkinsons sykdom. De primære motoriske symptomene, som skjelving, bradykinesi og svekket balanse, og andre symptomer, som søvnforstyrrelser, tale og kognitiv persepsjon, vil bli vurdert av ikke-påtrengende sensorer (skoinnlegg, armbånd) og sensorer innebygd i en mobiltelefon. De innsamlede dataene vil bli analysert ved hjelp av data mining-metoder og en plattform for klinisk beslutningsstøtte vil bli utviklet. På denne måten vil pasientenes avhengighet av andre personer reduseres og pasientenes livskvalitet forbedres. Pasientene vil motiveres til å følge den foreskrevne dietten og ta regelmessige medisiner; pasientenes aktiviteter vil følges opp av ergo- og fysioterapeuter. Et teknisk system vil bli utformet som en dataplattform i den åpne arkitekturskyen (FI-WARE), som vil tillate bruk av kommersielt tilgjengelige sensorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anvendelsen av oppgaver i virtuell virkelighet og dataspill for motorisk trening hos pasienter med nevrologisk svikt er allerede ganske utbredt. Den tillater kontrollert trening og fleksibel gradering av oppgavens vanskelighetsgrad, noe som er avgjørende for rehabilitering. Selv hos pasienter med Parkinsons sykdom tillater det gradvis fysioterapi for å forbedre mobilitetsområdet og forbedre finmotorikken i øvre ekstremiteter. Innenfor prosjektet vil eksisterende spill (Microsoft Xbox, Kinect) bli brukt og en spesiell applikasjon for Microsoft Kinect og Leap Motion-systemene vil bli utviklet, både for bevegelse av øvre ekstremiteter samt finmotorikk (plugger, 9 hull, labyrint). Begge systemene vil tillate datalagring, oversikt over resultatene, og algoritmen vil også tilpasse vanskelighetsgraden på oppgavene. Dette vil tillate å lage scenarier, samt overvåke den gradvise fremdriften i rehabilitering. Studien vil begynne med behandling på et sykehus (URI-Soca), og tester tre plattformer (Kinect, Leap Motion, plate). Den mest hensiktsmessige og mest skalerbare løsningen vil bli videreutviklet til det stadiet hvor den kan installeres i pasientens hjem. Styring av systemet og datatilgang vil bli utført eksternt via Internett og/eller mobiltelefon. Når systemet er testet og evaluert hjemme hos pasienten, vil det utvikles en brukervennlig applikasjon for pasienten for å stille inn ønskede funksjoner, for at terapeuten kan sette vanskelighetsgrader og gi instruksjoner til pasienten, og for at legen kan undersøke data og klinisk vurdere pasientens tilstand.

Deltakerne vil teste applikasjonen i opptil 4 uker og deretter rapportere om brukeropplevelsen. Et standardisert spørreskjema (NRS 2002) vil bli brukt til dette formålet. URI-Soca skal rekruttere minst 7 pasienter, innlagte eller polikliniske pasienter for motorisk rehabilitering av øvre ekstremiteter. Arbeidsoppgavene vil bli utført ved ergo- og fysioterapienhetene til URI-Soca i inntil 4 uker, 3 ganger i uken. Samtidig vil det bli utført ekspertanalyse (nevrolog, fysioterapeut, ergoterapeut, ingeniør) av de målte dataene (kinematikk, oppnådde resultater) og kliniske tester (Unified Parkinsons Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test og PD Questionnaire 39) vil bli gjennomført før og etter treningsprogrammet. Samtidig skal systemet tilpasses for hjemmebruk (av minst 1 pasient), og deretter skal det gjennomføres en studie med andre pasienter. Disse deltakerne vil få systemet til hjemmebruk i inntil 60 dager. Dataene vil fås eksternt over Internett, slik at den objektive evalueringen kan gjennomføres raskt. Den kliniske testen vil bli utført før trening og etter trening, dvs. ved begynnelsen og slutten av observasjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom eller Parkinsonisme (karakteristiske symptomer som rigiditet, ekstrapyramidale symptomer), med funksjonsforstyrrelser i øvre ekstremiteter og mindre problemer ved daglige aktiviteter;
  • Nivå 2-3 i Hoehn og Yahr-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver smittsom sykdom;
  • Alvorlig synshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD_pasienter
Pasienter med Parkinsons sykdom eller Parkinsonisme (karakteristiske symptomer som rigiditet, ekstrapyramidale symptomer), med funksjonsforstyrrelser i øvre ekstremiteter og mindre problemer ved daglige aktiviteter, med nivå 2-3 i Hoehn og Yahr-skalaen. De vil trene hjemme i opptil 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Box & Blocks Test fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og ved fem uker
Standard klinisk test for å vurdere ensidig grov manuell fingerferdighet
Vurdering ved baseline og ved fem uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ni-hulls pinnetest fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og ved fem uker
Standard klinisk test for måling av fingerbehendighet og andre aspekter ved funksjon av øvre ekstremiteter
Vurdering ved baseline og ved fem uker
Endring i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og ved fem uker
MDS-UPDRS er en omfattende vurdering designet for å overvåke byrden og omfanget av Parkinsons sykdom
Vurdering ved baseline og ved fem uker
Endring i Jebsen Hand Function Test (JHFT) fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og ved fem uker
JHFT vurderer et bredt spekter av enmanuelle håndfunksjoner som kreves for daglige aktiviteter
Vurdering ved baseline og ved fem uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Eksergaming

Abonnere