- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03175107
Exergaming w kończynach górnych dla osób z chorobą Parkinsona (PD_managerSI)
Platforma mHealth do zarządzania chorobą Parkinsona: Exergaming kończyn górnych u osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastosowanie zadań w rzeczywistości wirtualnej i gier komputerowych do ćwiczeń motorycznych u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi jest już dość powszechne. Pozwala na kontrolowany trening i elastyczne stopniowanie trudności zadania, co jest niezbędne w rehabilitacji. Nawet u pacjentów z chorobą Parkinsona pozwala na stopniową fizjoterapię w celu poprawy zakresu ruchomości i poprawy motoryki małej kończyn górnych. W ramach projektu zostaną wykorzystane istniejące gry (Microsoft Xbox, Kinect) oraz opracowana zostanie specjalna aplikacja dla systemów Microsoft Kinect i Leap Motion, zarówno do poruszania kończynami górnymi, jak i motoryki małej (wtyczki, 9 otworów, labirynt). Oba systemy pozwolą na przechowywanie danych, podgląd wyników, a algorytm dostosuje również poziom trudności zadań. Pozwoli to na tworzenie scenariuszy, a także monitorowanie stopniowych postępów w rehabilitacji. Badanie rozpocznie się od leczenia w szpitalu (URI-Soca), testując trzy platformy (Kinect, Leap Motion, plate). Najbardziej odpowiednie i najbardziej skalowalne rozwiązanie będzie dalej rozwijane do etapu, w którym będzie można je zainstalować w domu pacjenta. Sterowanie systemem i dostęp do danych odbywać się będzie zdalnie przez Internet i/lub telefon komórkowy. Gdy system zostanie przetestowany i oceniony w domu pacjenta, zostanie opracowana przyjazna dla użytkownika aplikacja, w której pacjent będzie mógł ustawić żądane funkcje, terapeuta będzie mógł ustawić poziomy trudności i przekazać pacjentowi instrukcje, a lekarz zbada danych i klinicznie ocenić stan pacjenta.
Uczestnicy będą testować aplikację przez okres do 4 tygodni, a następnie zdadzą relację z doświadczenia użytkownika. W tym celu wykorzystany zostanie wystandaryzowany kwestionariusz (NRS 2002). URI-Soca zrekrutuje co najmniej 7 pacjentów, hospitalizowanych lub ambulatoryjnych do rehabilitacji ruchowej kończyn górnych. Zadania będą realizowane na oddziałach terapii zajęciowej i fizjoterapii URI-Soca przez okres do 4 tygodni, 3 razy w tygodniu. Równocześnie zostanie przeprowadzona ekspercka analiza (neurolog, fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy, inżynier) danych pomiarowych (kinematyka, uzyskane wyniki) oraz badania kliniczne (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona – UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test i Kwestionariusz PD) 39) zostaną przeprowadzone przed i po programie ćwiczeń. Jednocześnie system zostanie przystosowany do użytku domowego (przez co najmniej 1 pacjenta), a następnie przeprowadzone zostanie badanie z udziałem kolejnych pacjentów. Uczestnicy ci otrzymają system do użytku domowego na okres do 60 dni. Dostęp do danych będzie możliwy zdalnie przez Internet, dzięki czemu obiektywna ocena może zostać przeprowadzona szybko. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przed i po wysiłku, czyli na początku i na końcu okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba Parkinsona lub parkinsonizm (charakterystyczne objawy takie jak sztywność, objawy pozapiramidowe), z zaburzeniami czynnościowymi kończyn górnych i niewielkimi problemami w codziennych czynnościach;
- Poziom 2-3 w skali Hoehna i Yahra.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby zakaźne;
- Ciężkie upośledzenie wzroku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PD_pacjenci
Pacjenci z chorobą Parkinsona lub parkinsonizmem (charakterystyczne objawy takie jak sztywność, objawy pozapiramidowe), z zaburzeniami czynnościowymi kończyn górnych i niewielkimi problemami w codziennych czynnościach, na poziomie 2-3 w skali Hoehna i Yahra.
Będą wykonywać exergaming w domu przez okres do 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście pudełek i bloków od linii bazowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach
|
Standardowy test kliniczny do oceny jednostronnej dużej sprawności manualnej
|
Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście dziewięciu dołków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach
|
Standardowy test kliniczny do pomiaru sprawności palców i innych aspektów funkcji kończyny górnej
|
Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach
|
|
Zmiana w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach
|
MDS-UPDRS to kompleksowa ocena przeznaczona do monitorowania obciążenia i zakresu choroby Parkinsona
|
Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach
|
|
Zmiana w teście czynności ręki Jebsena (JHFT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach
|
JHFT ocenia szeroki zakres jednoręcznych funkcji rąk wymaganych do wykonywania codziennych czynności
|
Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URIS201702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Eksergowanie
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychPakistan
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...ZakończonyStwardnienie rozsiane | Choroba ParkinsonaSłowenia
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...European Regional Development Fund; Slovenian Research AgencyZakończonyChoroba ParkinsonaSłowenia
-
Hong Kong Metropolitan UniversityRekrutacyjnySłabość u osób starszychHongkong
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenia lękowe | Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania | Zaburzenie autystyczne | Zaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntowniczeStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaĆwiczenia treningowe | Stwardnienie rozsiane o początku u dzieci (POMS)
-
Eastern Switzerland University of Applied SciencesRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Choroba Alzheimera | Demencja z ciałami Lewy'ego | Poważne zaburzenie neurokognitywne | Demencje mieszaneSzwajcaria
-
Ziauddin UniversityJeszcze nie rekrutacja