Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exergaming w kończynach górnych dla osób z chorobą Parkinsona (PD_managerSI)

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Platforma mHealth do zarządzania chorobą Parkinsona: Exergaming kończyn górnych u osób z chorobą Parkinsona

Celem projektu PD_manager jest zbadanie i opracowanie innowacyjnego zarządzania ekosystemami dla osób z chorobą Parkinsona. Część badawcza zawiera ekspercką analizę testów diagnostycznych i dekompozycję aktywności, której towarzyszy nowoczesna technologia informatyczna. Wyniki analizy zostaną porównane z wynikami badań klinicznych, które wchodzą w zakres rutynowych ścieżek klinicznych monitorowania pacjenta z chorobą Parkinsona. Podstawowe objawy ruchowe, takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe i zaburzenia równowagi oraz inne objawy, takie jak zaburzenia snu, mowy i percepcji poznawczej, będą oceniane za pomocą dyskretnych czujników (wkładki do butów, bransoletki) oraz czujników wbudowanych w telefon komórkowy. Zebrane dane zostaną poddane analizie metodami eksploracji danych oraz stworzona zostanie platforma do wspomagania decyzji klinicznych. W ten sposób zmniejszy się zależność pacjentów od innych osób i poprawi się jakość życia pacjentów. Pacjenci będą zmotywowani do przestrzegania zalecanej diety i regularnego przyjmowania leków; aktywność pacjentów będzie monitorowana przez terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów. System techniczny zostanie zaprojektowany jako platforma obliczeniowa w chmurze o otwartej architekturze (FI-WARE), co umożliwi wykorzystanie dostępnych na rynku sensorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie zadań w rzeczywistości wirtualnej i gier komputerowych do ćwiczeń motorycznych u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi jest już dość powszechne. Pozwala na kontrolowany trening i elastyczne stopniowanie trudności zadania, co jest niezbędne w rehabilitacji. Nawet u pacjentów z chorobą Parkinsona pozwala na stopniową fizjoterapię w celu poprawy zakresu ruchomości i poprawy motoryki małej kończyn górnych. W ramach projektu zostaną wykorzystane istniejące gry (Microsoft Xbox, Kinect) oraz opracowana zostanie specjalna aplikacja dla systemów Microsoft Kinect i Leap Motion, zarówno do poruszania kończynami górnymi, jak i motoryki małej (wtyczki, 9 otworów, labirynt). Oba systemy pozwolą na przechowywanie danych, podgląd wyników, a algorytm dostosuje również poziom trudności zadań. Pozwoli to na tworzenie scenariuszy, a także monitorowanie stopniowych postępów w rehabilitacji. Badanie rozpocznie się od leczenia w szpitalu (URI-Soca), testując trzy platformy (Kinect, Leap Motion, plate). Najbardziej odpowiednie i najbardziej skalowalne rozwiązanie będzie dalej rozwijane do etapu, w którym będzie można je zainstalować w domu pacjenta. Sterowanie systemem i dostęp do danych odbywać się będzie zdalnie przez Internet i/lub telefon komórkowy. Gdy system zostanie przetestowany i oceniony w domu pacjenta, zostanie opracowana przyjazna dla użytkownika aplikacja, w której pacjent będzie mógł ustawić żądane funkcje, terapeuta będzie mógł ustawić poziomy trudności i przekazać pacjentowi instrukcje, a lekarz zbada danych i klinicznie ocenić stan pacjenta.

Uczestnicy będą testować aplikację przez okres do 4 tygodni, a następnie zdadzą relację z doświadczenia użytkownika. W tym celu wykorzystany zostanie wystandaryzowany kwestionariusz (NRS 2002). URI-Soca zrekrutuje co najmniej 7 pacjentów, hospitalizowanych lub ambulatoryjnych do rehabilitacji ruchowej kończyn górnych. Zadania będą realizowane na oddziałach terapii zajęciowej i fizjoterapii URI-Soca przez okres do 4 tygodni, 3 razy w tygodniu. Równocześnie zostanie przeprowadzona ekspercka analiza (neurolog, fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy, inżynier) danych pomiarowych (kinematyka, uzyskane wyniki) oraz badania kliniczne (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona – UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test i Kwestionariusz PD) 39) zostaną przeprowadzone przed i po programie ćwiczeń. Jednocześnie system zostanie przystosowany do użytku domowego (przez co najmniej 1 pacjenta), a następnie przeprowadzone zostanie badanie z udziałem kolejnych pacjentów. Uczestnicy ci otrzymają system do użytku domowego na okres do 60 dni. Dostęp do danych będzie możliwy zdalnie przez Internet, dzięki czemu obiektywna ocena może zostać przeprowadzona szybko. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przed i po wysiłku, czyli na początku i na końcu okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba Parkinsona lub parkinsonizm (charakterystyczne objawy takie jak sztywność, objawy pozapiramidowe), z zaburzeniami czynnościowymi kończyn górnych i niewielkimi problemami w codziennych czynnościach;
  • Poziom 2-3 w skali Hoehna i Yahra.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby zakaźne;
  • Ciężkie upośledzenie wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PD_pacjenci
Pacjenci z chorobą Parkinsona lub parkinsonizmem (charakterystyczne objawy takie jak sztywność, objawy pozapiramidowe), z zaburzeniami czynnościowymi kończyn górnych i niewielkimi problemami w codziennych czynnościach, na poziomie 2-3 w skali Hoehna i Yahra. Będą wykonywać exergaming w domu przez okres do 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście pudełek i bloków od linii bazowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach
Standardowy test kliniczny do oceny jednostronnej dużej sprawności manualnej
Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście dziewięciu dołków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach
Standardowy test kliniczny do pomiaru sprawności palców i innych aspektów funkcji kończyny górnej
Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach
Zmiana w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach
MDS-UPDRS to kompleksowa ocena przeznaczona do monitorowania obciążenia i zakresu choroby Parkinsona
Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach
Zmiana w teście czynności ręki Jebsena (JHFT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach
JHFT ocenia szeroki zakres jednoręcznych funkcji rąk wymaganych do wykonywania codziennych czynności
Ocena wyjściowa i po pięciu tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Eksergowanie

Subskrybuj