- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03175107
Edzés a felső végtagokban Parkinson-kórban szenvedők számára (PD_managerSI)
mEgészségügyi Platform a Parkinson-kór kezeléséhez: Erőfeszítések a felső végtagokban Parkinson-kórban szenvedők számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Már meglehetősen elterjedt a virtuális valóságban és a számítógépes játékokban végzett feladatok alkalmazása neurológiai károsodásban szenvedő betegek motoros gyakorlatára. Lehetővé teszi a kontrollált edzést és a feladat rugalmas nehézségi fokozatba állítását, ami elengedhetetlen a rehabilitációhoz. Még Parkinson-kórban szenvedő betegeknél is lehetővé teszi a fokozatos fizioterápiát a felső végtagok mozgási tartományának és finommotorikájának javítása érdekében. A projekten belül a meglévő játékokat (Microsoft Xbox, Kinect) használják fel, valamint speciális alkalmazást fejlesztenek a Microsoft Kinect és Leap Motion rendszerekhez, mind a felső végtagok mozgására, mind a finommotorikára (dugó, 9 lyuk, labirintus). Mindkét rendszer lehetővé teszi az adatok tárolását, az eredmények áttekintését, és az algoritmus a feladatok nehézségi szintjéhez is igazodik. Ez lehetővé teszi forgatókönyvek létrehozását, valamint a rehabilitáció fokozatos előrehaladásának nyomon követését. A tanulmány kórházi kezeléssel (URI-Soca) kezdődik, három platform tesztelésével (Kinect, Leap Motion, lemez). A legmegfelelőbb és leginkább méretezhető megoldást továbbfejlesztjük addig a szakaszig, amikor már a páciens otthonában is beépíthető. A rendszer és az adatelérés vezérlése távolról, interneten és/vagy mobiltelefonon keresztül történik. Amikor a rendszert a páciens otthonában tesztelik és értékelik, egy felhasználóbarát alkalmazás kerül kifejlesztésre, amelyen a páciens beállíthatja a kívánt funkciókat, a terapeuta beállíthatja a nehézségi szintet és utasításokat adhat a páciensnek, az orvos pedig megvizsgálhatja a beteg állapotát. adatokat, és klinikailag értékeli a beteg állapotát.
A résztvevők legfeljebb 4 hétig tesztelik az alkalmazást, majd beszámolnak a felhasználói élményről. Erre a célra szabványosított kérdőívet (NRS 2002) használnak. Az URI-Soca legalább 7 beteget, fekvő- vagy járóbeteget toboroz a felső végtagok motoros rehabilitációjára. A feladatok ellátása az URI-Soca munkaterápiás és fizioterápiás osztályain történik, legfeljebb 4 hétig, heti 3 alkalommal. Ezzel egyidejűleg a mért adatok (kinematika, az elért eredmények) szakértői elemzése (neurológus, gyógytornász, foglalkozási terapeuta, mérnök) és klinikai tesztek (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test és PD Questionnaire) is megtörténik. 39) az edzésprogram előtt és után kerül sor. Ezzel egyidejűleg a rendszert otthoni használatra adaptálják (legalább 1 betegnél), majd vizsgálatot végeznek más betegekkel. Ezek a résztvevők akár 60 napig otthoni használatra is megkapják a rendszert. Az adatok az interneten keresztül távolról elérhetők, így az objektív értékelés azonnal elvégezhető. A klinikai tesztet edzés előtt és edzés után, azaz a megfigyelési időszak elején és végén végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór vagy Parkinson-kór (jellegzetes tünetek, például merevség, extrapiramidális tünetek), a felső végtagok funkcionális rendellenességeivel és a napi tevékenységek során fellépő kisebb problémákkal;
- A Hoehn és Yahr Skála 2-3 szintje.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fertőző betegség;
- Súlyos látásromlás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PD_betegek
Parkinson-kórban vagy Parkinson-kórban szenvedő betegek (jellegzetes tünetek, például merevség, extrapiramidális tünetek), felső végtagok funkcionális rendellenességei és a napi tevékenységek során tapasztalt kisebb problémák, a Hoehn és Yahr skála 2-3.
Akár 4 hétig is végeznek otthoni terhelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Box & Blocks tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Értékelés kiinduláskor és öt héten belül
|
Szabványos klinikai teszt az egyoldalú durva kézügyesség értékelésére
|
Értékelés kiinduláskor és öt héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kilenclyukú rögzítési tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Értékelés kiinduláskor és öt héten belül
|
Szabványos klinikai teszt az ujjügyesség és a felső végtagok működésének egyéb szempontjainak mérésére
|
Értékelés kiinduláskor és öt héten belül
|
|
Változás a Mozgási Zavarok Társaságában az egységes Parkinson-kór értékelési skálájában (MDS-UPDRS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Értékelés kiinduláskor és öt héten belül
|
Az MDS-UPDRS egy átfogó értékelés, amely a Parkinson-kór terhének és mértékének nyomon követésére szolgál
|
Értékelés kiinduláskor és öt héten belül
|
|
A Jebsen Hand Function Test (JHFT) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Értékelés kiinduláskor és öt héten belül
|
A JHFT a mindennapi élethez szükséges egykézi kézi funkciók széles skáláját értékeli
|
Értékelés kiinduláskor és öt héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URIS201702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Exergaming
-
Riphah International UniversityToborzás
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityToborzásSclerosis multiplexPulyka
-
Dokuz Eylul UniversityBefejezveSclerosis multiplexPulyka
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityBefejezveCerebrális bénulás | Ortopédiai műtétKanada
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntElhízottságNorvégia
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezve
-
King Saud UniversityBefejezveFáradtság | Gyermekkor MINDENSzaud-Arábia
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceVisszavont
-
Teesside UniversityBefejezveMozgásszervi fájdalom | Izom-csontrendszeri fájdalomzavarEgyesült Királyság