- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03175107
Exergaming nas extremidades superiores para pessoas com doença de Parkinson (PD_managerSI)
Plataforma mHealth para o tratamento da doença de Parkinson: exergaming nas extremidades superiores para pessoas com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A aplicação de tarefas em realidade virtual e jogos de computador para exercícios motores em pacientes com comprometimento neurológico já é bastante difundida. Permite treino controlado e gradação flexível de dificuldade da tarefa, o que é essencial para a reabilitação. Mesmo em pacientes com doença de Parkinson, permite a fisioterapia gradual para melhorar a amplitude de mobilidade e melhorar as habilidades motoras finas das extremidades superiores. No âmbito do projeto serão utilizados jogos existentes (Microsoft Xbox, Kinect) e será desenvolvida uma aplicação especial para os sistemas Microsoft Kinect e Leap Motion, tanto para a movimentação de membros superiores como para a motricidade fina (plugs, 9 hole, labirinto). Ambos os sistemas permitirão o armazenamento de dados, visão geral dos resultados, e o algoritmo também adaptará o nível de dificuldade das tarefas. Isso permitirá a criação de cenários, bem como o monitoramento do progresso gradual da reabilitação. O estudo começará com tratamento em um hospital (URI-Soca), testando três plataformas (Kinect, Leap Motion, placa). A solução mais adequada e escalável será desenvolvida até ao ponto de poder ser instalada no domicílio do paciente. O controle do sistema e acesso aos dados será feito remotamente via internet e/ou celular. Quando o sistema for testado e avaliado na casa do paciente, será desenvolvido um aplicativo amigável para o paciente definir as funções desejadas, para o terapeuta definir níveis de dificuldade e dar instruções ao paciente e para o médico examinar o dados e avaliar clinicamente a condição do paciente.
Os participantes testarão o aplicativo por até 4 semanas e depois relatarão a experiência do usuário. Um questionário padronizado (NRS 2002) será usado para esta finalidade. A URI-Soca recrutará pelo menos 7 pacientes, internados ou ambulatoriais para reabilitação motora das extremidades superiores. As tarefas serão realizadas nas unidades de terapia ocupacional e fisioterapia da URI-Soca por até 4 semanas, 3 vezes por semana. Paralelamente, serão realizadas análises por especialistas (neurologista, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, engenheiro) dos dados medidos (cinemática, resultados alcançados) e testes clínicos (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test e PD Questionnaire 39) será realizado antes e depois do programa de exercícios. Ao mesmo tempo, o sistema será adaptado para uso doméstico (por pelo menos 1 paciente) e, a seguir, será feito um estudo com outros pacientes. Esses participantes receberão o sistema para uso doméstico por até 60 dias. Os dados serão acessados remotamente pela Internet, para que a avaliação objetiva possa ser realizada prontamente. O teste clínico será realizado antes do exercício e após o exercício, ou seja, no início e no final do período de observação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Parkinson ou parkinsonismo (sintomas característicos como rigidez, sintomas extrapiramidais), com distúrbios funcionais nas extremidades superiores e problemas menores nas atividades diárias;
- Nível 2-3 na escala de Hoehn e Yahr.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença transmissível;
- Deficiência visual grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PD_pacientes
Pacientes com doença de Parkinson ou parkinsonismo (sintomas característicos como rigidez, sintomas extrapiramidais), com distúrbios funcionais nas extremidades superiores e pequenos problemas nas atividades diárias, com nível 2-3 na escala de Hoehn e Yahr.
Eles realizarão exergaming em casa por até 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no teste de caixa e blocos desde a linha de base
Prazo: Avaliação na linha de base e em cinco semanas
|
Teste clínico padrão para avaliar a destreza manual grosseira unilateral
|
Avaliação na linha de base e em cinco semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no teste de pinos de nove furos desde a linha de base
Prazo: Avaliação na linha de base e em cinco semanas
|
Teste clínico padrão para medir a destreza dos dedos e outros aspectos da função da extremidade superior
|
Avaliação na linha de base e em cinco semanas
|
|
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) desde o início
Prazo: Avaliação na linha de base e em cinco semanas
|
MDS-UPDRS é uma avaliação abrangente projetada para monitorar a carga e a extensão da doença de Parkinson
|
Avaliação na linha de base e em cinco semanas
|
|
Alteração no Teste de Função da Mão de Jebsen (JHFT) desde o início
Prazo: Avaliação na linha de base e em cinco semanas
|
O JHFT avalia uma ampla gama de funções manuais unimanuais necessárias para as atividades da vida diária
|
Avaliação na linha de base e em cinco semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URIS201702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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