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パーキンソン病患者のための上肢でのエクセルゲーミング (PD_managerSI)

パーキンソン病管理のための mHealth プラットフォーム: パーキンソン病患者の上肢におけるエクセルゲーミング

PD_manager プロジェクトの目的は、パーキンソン病患者のための革新的な生態系管理を探索し、開発することです。 研究部分には、最新の IT を活用した診断テストと活動の分解の専門家による分析が含まれています。 分析結果は、パーキンソン病患者のモニタリングにおける通常の臨床経路に該当する臨床試験の結果と比較されます。 振戦、運動緩慢、平衡感覚障害などの一次運動症状、および睡眠障害、言語および認知知覚などのその他の症状は、目立たないセンサー (靴の中敷き、ブレスレット) や携帯電話に埋め込まれたセンサーによって評価されます。 収集されたデータはデータマイニング手法を使用して分析され、臨床意思決定をサポートするプラットフォームが開発されます。 このようにして、患者の他者への依存が軽減され、患者の生活の質が向上します。 患者は、処方された食事に従い、定期的に薬を服用するよう動機づけられます。患者の活動は作業療法士と理学療法士によって監視されます。 技術システムは、オープン アーキテクチャ クラウド (FI-WARE) のコンピューティング プラットフォームとして設計され、市販のセンサーの使用が可能になります。

調査の概要

詳細な説明

神経障害のある患者の運動運動に仮想現実やコンピューター ゲームのタスクを適用することは、すでにかなり普及しています。 これにより、リハビリテーションに不可欠な、制御されたワークアウトとタスクの難易度の柔軟な段階的調整が可能になります。 パーキンソン病患者であっても、段階的な理学療法により可動域を改善し、上肢の細かい運動能力を向上させることができます。 このプロジェクトでは、既存のゲーム (Microsoft Xbox、Kinect) が使用され、上肢の動きと細かい運動能力 (プラグ、9 ホール、ラビリンス)。 どちらのシステムでもデータの保存と結果の概要が可能で、アルゴリズムはタスクの難易度にも適応します。 これにより、シナリオを作成したり、リハビリテーションの段階的な進行を監視したりすることができます。 この研究は病院 (URI-Soca) での治療から始まり、3 つのプラットフォーム (Kinect、Leap Motion、プレート) をテストします。 最も適切で拡張性の高いソリューションは、患者の自宅に設置できる段階までさらに開発される予定です。 システムの制御とデータ アクセスは、インターネットや携帯電話を介してリモートで実行されます。 システムが患者の自宅でテストおよび評価されると、患者が希望の機能を設定し、療法士が難易度を設定して患者に指示を提供し、医師が症状を検査するための使いやすいアプリケーションが開発されます。データを収集し、患者の状態を臨床的に評価します。

参加者はアプリケーションを最大 4 週間テストし、ユーザー エクスペリエンスを報告します。 この目的には、標準化された質問票 (NRS 2002) が使用されます。 URI-Socaは、上肢の運動リハビリテーションのために入院患者または外来患者を含めて少なくとも7人の患者を募集する予定です。 この課題は、URI-Soca の作業療法および理学療法ユニットで、週 3 回、最大 4 週間実施されます。 同時に、専門家(神経科医、理学療法士、作業療法士、エンジニア)による測定データ(運動学、達成された結果)の分析が実行され、臨床検査(統一パーキンソン病評価尺度 - UPDRS、ジェブセンテーラー機能検査およびPDアンケート)が行われます。 39)は運動プログラムの前後に実施されます。 同時に、このシステムは家庭での使用(少なくとも 1 人の患者による)に適応され、その後、他の患者を対象とした研究が実施されます。 これらの参加者は、最長 60 日間、自宅で使用できるシステムを受け取ります。 データはインターネット経由で遠隔からアクセスできるため、客観的な評価を迅速に行うことができます。 臨床試験は運動前と運動後、つまり観察期間の開始時と終了時に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病またはパーキンソン症(固縮、錐体外路症状などの特徴的な症状)、上肢の機能障害および日常生活における軽微な問題を伴う。
  • ヘーン・ヤールスケールのレベル 2 ~ 3。

除外基準:

  • あらゆる伝染病。
  • 重度の視覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PD_患者
パーキンソン病またはパーキンソニズム(固縮、錐体外路症状などの特徴的な症状)を有し、上肢の機能障害および日常生活に軽微な問題を有し、ヘーン・ヤールスケールでレベル2~3の患者。 彼らは最長4週間自宅でエクセルゲーミングを行う予定だ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのボックス & ブロック テストの変化
時間枠:ベースラインおよび5週間後の評価
片側の全体的な手先の器用さを評価するための標準臨床検査
ベースラインおよび5週間後の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナインホールペグテストのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび5週間後の評価
手指の器用さおよび上肢機能のその他の側面を測定するための標準臨床検査
ベースラインおよび5週間後の評価
運動障害社会統一パーキンソン病評価尺度(MDS-UPDRS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび5週間後の評価
MDS-UPDRS は、パーキンソン病の負担と程度を監視するために設計された包括的な評価です。
ベースラインおよび5週間後の評価
ジェブセン手機能検査 (JHFT) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび5週間後の評価
JHFT は、日常生活活動に必要な広範囲にわたる片手の機能を評価します。
ベースラインおよび5週間後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Imre Cikajlo, PhD、University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月2日

一次修了 (実際)

2016年12月23日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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