- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03175107
Exergaming en extremidades superiores para personas con enfermedad de Parkinson (PD_managerSI)
Plataforma mHealth para el manejo de la enfermedad de Parkinson: ejercicio en las extremidades superiores para personas con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de tareas en realidad virtual y juegos de ordenador para el ejercicio motor en pacientes con deterioro neurológico ya está bastante extendida. Permite un entrenamiento controlado y una gradación flexible de la dificultad de la tarea, lo cual es esencial para la rehabilitación. Incluso en pacientes con enfermedad de Parkinson, permite la fisioterapia gradual para mejorar el rango de movilidad y mejorar las habilidades motoras finas de las extremidades superiores. Dentro del proyecto se utilizarán juegos existentes (Microsoft Xbox, Kinect) y se desarrollará una aplicación especial para los sistemas Microsoft Kinect y Leap Motion, tanto para el movimiento de extremidades superiores como para la motricidad fina (tapones, 9 hoyos, laberinto). Ambos sistemas permitirán el almacenamiento de datos, la visión general de los resultados y el algoritmo también adaptará el nivel de dificultad de las tareas. Esto permitirá la creación de escenarios, así como el seguimiento del progreso gradual en la rehabilitación. El estudio comenzará con el tratamiento en un hospital (URI-Soca), probando tres plataformas (Kinect, Leap Motion, Plate). Se seguirá desarrollando la solución más adecuada y escalable hasta la etapa en la que se pueda instalar en el hogar del paciente. El control del sistema y acceso a los datos se realizará de forma remota a través de Internet y/o teléfono móvil. Cuando el sistema se pruebe y evalúe en el hogar del paciente, se desarrollará una aplicación fácil de usar para que el paciente establezca las funciones deseadas, para que el terapeuta establezca los niveles de dificultad y proporcione instrucciones al paciente, y para que el médico examine el datos y evaluar clínicamente la condición del paciente.
Los participantes probarán la aplicación durante un máximo de 4 semanas y luego informarán sobre la experiencia del usuario. Se utilizará un cuestionario estandarizado (NRS 2002) para este propósito. URI-Soca reclutará al menos 7 pacientes, hospitalizados o ambulatorios para la rehabilitación motora de las extremidades superiores. Las tareas se realizarán en las unidades de terapia ocupacional y fisioterapia de URI-Soca hasta 4 semanas, 3 veces por semana. Al mismo tiempo, se realizará el análisis experto (neurólogo, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, ingeniero) de los datos medidos (cinemática, los resultados alcanzados) y pruebas clínicas (Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test y PD Questionnaire 39) se realizará antes y después del programa de ejercicios. Al mismo tiempo, se adaptará el sistema para uso doméstico (por al menos 1 paciente), y luego se realizará un estudio con otros pacientes. Estos participantes recibirán el sistema para uso doméstico hasta por 60 días. Se accederá a los datos de forma remota a través de Internet, por lo que la evaluación objetiva se podrá realizar con prontitud. La prueba clínica se realizará antes del ejercicio y después del ejercicio, es decir, al inicio y al final del período de observación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson o parkinsonismo (síntomas característicos como rigidez, síntomas extrapiramidales), con trastornos funcionales en las extremidades superiores y problemas menores en las actividades diarias;
- Nivel 2-3 en la Escala Hoehn y Yahr.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad transmisible;
- Deterioro severo de la visión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PD_pacientes
Pacientes con enfermedad de Parkinson o parkinsonismo (síntomas característicos como rigidez, síntomas extrapiramidales), con trastornos funcionales en extremidades superiores y problemas menores en las actividades diarias, con el nivel 2-3 en la Escala de Hoehn y Yahr.
Realizarán exergaming en casa hasta por 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prueba de Box & Blocks desde la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y a las cinco semanas
|
Prueba clínica estándar para evaluar la destreza manual bruta unilateral
|
Evaluación al inicio y a las cinco semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros desde la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y a las cinco semanas
|
Prueba clínica estándar para medir la destreza de los dedos y otros aspectos de la función de las extremidades superiores
|
Evaluación al inicio y a las cinco semanas
|
|
Cambio en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y a las cinco semanas
|
MDS-UPDRS es una evaluación integral diseñada para monitorear la carga y el alcance de la enfermedad de Parkinson
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Evaluación al inicio y a las cinco semanas
|
|
Cambio en la prueba de función de la mano de Jebsen (JHFT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y a las cinco semanas
|
JHFT evalúa una amplia gama de funciones manuales uni-manuales necesarias para las actividades de la vida diaria
|
Evaluación al inicio y a las cinco semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URIS201702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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