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Exergaming en extremidades superiores para personas con enfermedad de Parkinson (PD_managerSI)

Plataforma mHealth para el manejo de la enfermedad de Parkinson: ejercicio en las extremidades superiores para personas con enfermedad de Parkinson

El propósito del proyecto PD_manager es explorar y desarrollar una gestión innovadora de ecosistemas para personas con enfermedad de Parkinson. La parte de investigación contiene análisis de expertos de pruebas de diagnóstico y descomposición de actividad, acompañado de TI moderna. Los resultados del análisis se compararán con los resultados de los ensayos clínicos que se incluyen en las vías clínicas de rutina en el seguimiento de un paciente con enfermedad de Parkinson. Los síntomas motores primarios, como temblor, bradicinesia y alteración del equilibrio, y otros síntomas, como trastornos del sueño, del habla y de la percepción cognitiva, se evaluarán mediante sensores discretos (plantillas de zapatos, pulseras) y sensores integrados en un teléfono móvil. Los datos recopilados se analizarán utilizando métodos de minería de datos y se desarrollará una plataforma para el apoyo a la decisión clínica. De esta forma, se reducirá la dependencia de los pacientes de otras personas y se mejorará la calidad de vida de los pacientes. Se motivará a los pacientes a seguir la dieta prescrita y tomar medicación regular; las actividades de los pacientes serán supervisadas por terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas. Se diseñará un sistema técnico como plataforma de cómputo en la nube de arquitectura abierta (FI-WARE), que permitirá el uso de sensores disponibles comercialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aplicación de tareas en realidad virtual y juegos de ordenador para el ejercicio motor en pacientes con deterioro neurológico ya está bastante extendida. Permite un entrenamiento controlado y una gradación flexible de la dificultad de la tarea, lo cual es esencial para la rehabilitación. Incluso en pacientes con enfermedad de Parkinson, permite la fisioterapia gradual para mejorar el rango de movilidad y mejorar las habilidades motoras finas de las extremidades superiores. Dentro del proyecto se utilizarán juegos existentes (Microsoft Xbox, Kinect) y se desarrollará una aplicación especial para los sistemas Microsoft Kinect y Leap Motion, tanto para el movimiento de extremidades superiores como para la motricidad fina (tapones, 9 hoyos, laberinto). Ambos sistemas permitirán el almacenamiento de datos, la visión general de los resultados y el algoritmo también adaptará el nivel de dificultad de las tareas. Esto permitirá la creación de escenarios, así como el seguimiento del progreso gradual en la rehabilitación. El estudio comenzará con el tratamiento en un hospital (URI-Soca), probando tres plataformas (Kinect, Leap Motion, Plate). Se seguirá desarrollando la solución más adecuada y escalable hasta la etapa en la que se pueda instalar en el hogar del paciente. El control del sistema y acceso a los datos se realizará de forma remota a través de Internet y/o teléfono móvil. Cuando el sistema se pruebe y evalúe en el hogar del paciente, se desarrollará una aplicación fácil de usar para que el paciente establezca las funciones deseadas, para que el terapeuta establezca los niveles de dificultad y proporcione instrucciones al paciente, y para que el médico examine el datos y evaluar clínicamente la condición del paciente.

Los participantes probarán la aplicación durante un máximo de 4 semanas y luego informarán sobre la experiencia del usuario. Se utilizará un cuestionario estandarizado (NRS 2002) para este propósito. URI-Soca reclutará al menos 7 pacientes, hospitalizados o ambulatorios para la rehabilitación motora de las extremidades superiores. Las tareas se realizarán en las unidades de terapia ocupacional y fisioterapia de URI-Soca hasta 4 semanas, 3 veces por semana. Al mismo tiempo, se realizará el análisis experto (neurólogo, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, ingeniero) de los datos medidos (cinemática, los resultados alcanzados) y pruebas clínicas (Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test y PD Questionnaire 39) se realizará antes y después del programa de ejercicios. Al mismo tiempo, se adaptará el sistema para uso doméstico (por al menos 1 paciente), y luego se realizará un estudio con otros pacientes. Estos participantes recibirán el sistema para uso doméstico hasta por 60 días. Se accederá a los datos de forma remota a través de Internet, por lo que la evaluación objetiva se podrá realizar con prontitud. La prueba clínica se realizará antes del ejercicio y después del ejercicio, es decir, al inicio y al final del período de observación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Parkinson o parkinsonismo (síntomas característicos como rigidez, síntomas extrapiramidales), con trastornos funcionales en las extremidades superiores y problemas menores en las actividades diarias;
  • Nivel 2-3 en la Escala Hoehn y Yahr.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad transmisible;
  • Deterioro severo de la visión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PD_pacientes
Pacientes con enfermedad de Parkinson o parkinsonismo (síntomas característicos como rigidez, síntomas extrapiramidales), con trastornos funcionales en extremidades superiores y problemas menores en las actividades diarias, con el nivel 2-3 en la Escala de Hoehn y Yahr. Realizarán exergaming en casa hasta por 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de Box & Blocks desde la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y a las cinco semanas
Prueba clínica estándar para evaluar la destreza manual bruta unilateral
Evaluación al inicio y a las cinco semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros desde la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y a las cinco semanas
Prueba clínica estándar para medir la destreza de los dedos y otros aspectos de la función de las extremidades superiores
Evaluación al inicio y a las cinco semanas
Cambio en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y a las cinco semanas
MDS-UPDRS es una evaluación integral diseñada para monitorear la carga y el alcance de la enfermedad de Parkinson
Evaluación al inicio y a las cinco semanas
Cambio en la prueba de función de la mano de Jebsen (JHFT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y a las cinco semanas
JHFT evalúa una amplia gama de funciones manuales uni-manuales necesarias para las actividades de la vida diaria
Evaluación al inicio y a las cinco semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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