- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03175107
Exergaming i övre extremiteter för personer med Parkinsons sjukdom (PD_managerSI)
mHealth Platform for Parkinsons Disease Management: Exergaming i övre extremiteter för personer med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tillämpningen av uppgifter i virtuell verklighet och datorspel för motorisk träning hos patienter med neurologisk funktionsnedsättning är redan ganska utbredd. Det tillåter kontrollerad träning och flexibel grad av svårighetsgrad för uppgiften, vilket är avgörande för rehabilitering. Även hos patienter med Parkinsons sjukdom möjliggör den gradvis sjukgymnastik för att förbättra rörligheten och förbättra finmotoriken i de övre extremiteterna. Inom projektet kommer befintliga spel (Microsoft Xbox, Kinect) att användas och en speciell applikation för Microsoft Kinect och Leap Motion-systemen kommer att utvecklas, både för förflyttning av övre extremiteter samt finmotorik (pluggar, 9 hål, labyrint). Båda systemen kommer att möjliggöra datalagring, överblick över resultaten och algoritmen kommer också att anpassa svårighetsgraden för uppgifterna. Detta kommer att möjliggöra skapandet av scenarier, samt övervaka de gradvisa framstegen i rehabiliteringen. Studien kommer att börja med behandling på ett sjukhus (URI-Soca), där tre plattformar testas (Kinect, Leap Motion, plattan). Den lämpligaste och mest skalbara lösningen kommer att vidareutvecklas till det stadium där den kan installeras i patientens hem. Styrningen av systemet och dataåtkomst kommer att utföras på distans via Internet och/eller mobiltelefon. När systemet testas och utvärderas hemma hos patienten kommer en användarvänlig applikation att utvecklas för patienten att ställa in önskade funktioner, för terapeuten att ställa in svårighetsgrader och ge instruktioner till patienten och för läkaren att undersöka data och kliniskt utvärdera patientens tillstånd.
Deltagarna kommer att testa applikationen i upp till 4 veckor och sedan rapportera om användarupplevelsen. Ett standardiserat frågeformulär (NRS 2002) kommer att användas för detta ändamål. URI-Soca kommer att rekrytera minst 7 patienter, slutenvårdspatienter eller polikliniska patienter för motorisk rehabilitering av övre extremiteter. Arbetsuppgifterna kommer att utföras på URI-Socas arbetsterapi- och sjukgymnastikenheter i upp till 4 veckor, 3 gånger i veckan. Samtidigt kommer expertanalys (neurolog, sjukgymnast, arbetsterapeut, ingenjör) av uppmätta data (kinematik, uppnådda resultat) att utföras och kliniska tester (Unified Parkinsons Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test och PD Questionnaire 39) kommer att genomföras före och efter träningsprogrammet. Samtidigt kommer systemet att anpassas för hemmabruk (av minst 1 patient), och sedan kommer en studie att genomföras med andra patienter. Dessa deltagare kommer att få systemet för hemmabruk i upp till 60 dagar. Uppgifterna kommer att nås på distans över Internet, så den objektiva utvärderingen kan utföras snabbt. Det kliniska testet kommer att utföras före träning och efter träning, dvs i början och slutet av observationsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom eller Parkinsonism (karakteristiska symtom som stelhet, extrapyramidala symtom), med funktionsstörningar i övre extremiteter och mindre problem vid dagliga aktiviteter;
- Nivå 2-3 i Hoehn och Yahr-skalan.
Exklusions kriterier:
- Alla smittsamma sjukdomar;
- Allvarlig synnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PD_patienter
Patienter med Parkinsons sjukdom eller Parkinsonism (karakteristiska symtom som stelhet, extrapyramidala symtom), med funktionsstörningar i övre extremiteter och mindre problem vid dagliga aktiviteter, med nivå 2-3 i Hoehn och Yahr-skalan.
De kommer att träna hemma i upp till 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Box & Blocks Test från baslinjen
Tidsram: Bedömning vid baslinjen och vid fem veckor
|
Standard kliniskt test för att bedöma ensidig grov fingerfärdighet
|
Bedömning vid baslinjen och vid fem veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i niohåls pinntest från baslinjen
Tidsram: Bedömning vid baslinjen och vid fem veckor
|
Standard kliniskt test för att mäta fingerskicklighet och andra aspekter av övre extremitetsfunktion
|
Bedömning vid baslinjen och vid fem veckor
|
|
Förändring i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) från baslinjen
Tidsram: Bedömning vid baslinjen och vid fem veckor
|
MDS-UPDRS är en omfattande bedömning utformad för att övervaka bördan och omfattningen av Parkinsons sjukdom
|
Bedömning vid baslinjen och vid fem veckor
|
|
Förändring i Jebsen Hand Function Test (JHFT) från baslinjen
Tidsram: Bedömning vid baslinjen och vid fem veckor
|
JHFT bedömer ett brett utbud av enmanuella handfunktioner som krävs för dagliga aktiviteter
|
Bedömning vid baslinjen och vid fem veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URIS201702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
University of LahoreAvslutad
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekryteringFriska | Parkinson | LäkemedelsadministrationDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)Egypten
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoHar inte rekryterat ännu
-
Superior UniversityRekryteringParkinson DesasePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
Kliniska prövningar på Exergaming
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
King Saud UniversityAvslutadTrötthet | Barndom ALLASaudiarabien
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceIndragen
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityRekryteringMultipel sklerosKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutad
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityAvslutadCerebral pares | Ortopedisk kirurgiKanada
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Sykehuset i Vestfold HFRekryteringKognitiv försämring | Schizofreni; PsykosNorge