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파킨슨병 환자를 위한 상지 운동 (PD_managerSI)

파킨슨병 관리를 위한 mHealth 플랫폼: 파킨슨병 환자를 위한 상지 운동

PD_manager 프로젝트의 목적은 파킨슨병 환자를 위한 혁신적인 생태계 관리를 탐색하고 개발하는 것입니다. 연구 부분에는 최신 IT와 함께 진단 테스트 및 활동 분해에 대한 전문가 분석이 포함됩니다. 분석 결과는 파킨슨병 환자를 모니터링하는 일상적인 임상 경로에 해당하는 임상 시험 결과와 비교됩니다. 떨림, 운동완서 및 균형 장애와 같은 주요 운동 증상과 수면 장애, 언어 및 인지 지각과 같은 기타 증상은 눈에 잘 띄지 않는 센서(신발 안창, 팔찌) 및 휴대폰에 내장된 센서로 평가됩니다. 수집된 데이터는 데이터 마이닝 방법을 사용하여 분석되고 임상 의사 결정 지원을 위한 플랫폼이 개발됩니다. 이런 식으로 다른 사람에 대한 환자의 의존성이 줄어들고 환자의 삶의 질이 향상됩니다. 환자는 처방된 식단을 따르고 규칙적인 약물을 복용하도록 동기를 부여받게 됩니다. 환자의 활동은 작업 치료사와 물리 치료사가 모니터링합니다. 기술 시스템은 개방형 아키텍처 클라우드(FI-WARE)에서 컴퓨팅 플랫폼으로 설계되어 상용 센서를 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

신경학적 장애가 있는 환자의 운동 운동을 위한 가상 현실 및 컴퓨터 게임의 작업 적용은 이미 널리 퍼져 있습니다. 그것은 통제된 운동과 재활에 필수적인 작업의 유연한 난이도 단계를 허용합니다. 파킨슨병 환자의 경우에도 점진적인 물리치료를 통해 가동범위를 개선하고 상지의 소근육 운동능력을 향상시킬 수 있습니다. 프로젝트 내에서 기존 게임(Microsoft Xbox, Kinect)을 사용하고 Microsoft Kinect 및 Leap Motion 시스템을 위한 특수 응용 프로그램을 개발하여 상지의 움직임과 미세 운동 기술(플러그, 9홀, 미궁). 두 시스템 모두 데이터 저장, 결과 개요를 허용하며 알고리즘은 작업의 난이도도 조정합니다. 이를 통해 시나리오를 생성하고 재활의 점진적인 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다. 이 연구는 세 가지 플랫폼(Kinect, Leap Motion, 플레이트)을 테스트하는 병원(URI-Soca)에서의 치료로 시작됩니다. 가장 적합하고 확장 가능한 솔루션을 환자의 가정에 설치하는 단계까지 더욱 발전해 나갈 것입니다. 시스템 제어 및 데이터 액세스는 인터넷 및/또는 휴대폰을 통해 원격으로 수행됩니다. 환자의 집에서 시스템을 테스트하고 평가할 때 환자가 원하는 기능을 설정하고, 치료사가 난이도를 설정하고 환자에게 지침을 제공하고, 의사가 검사할 수 있는 사용자 친화적인 애플리케이션이 개발될 것입니다. 데이터를 수집하고 환자의 상태를 임상적으로 평가합니다.

참가자는 최대 4주 동안 애플리케이션을 테스트한 다음 사용자 경험에 대해 보고합니다. 이를 위해 표준화된 설문지(NRS 2002)가 사용됩니다. URI-Soca는 상지의 운동 재활을 위해 적어도 7명의 환자, 입원 환자 또는 외래 환자를 모집할 것입니다. 작업은 URI-Soca의 작업 치료 및 물리 치료 단위에서 최대 4주 동안 주 3회 수행됩니다. 동시에 측정된 데이터(kinematics, 달성된 결과)에 대한 전문가(신경과, 물리치료사, 작업치료사, 엔지니어) 분석 및 임상시험(Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test and PD Questionnaire) 39) 운동 프로그램 전후로 실시합니다. 동시에 이 시스템은 가정용(최소 1명의 환자)에 맞게 조정된 다음 다른 환자를 대상으로 연구가 수행됩니다. 이 참가자는 최대 60일 동안 가정용 시스템을 받게 됩니다. 데이터는 인터넷을 통해 원격으로 액세스되므로 객관적인 평가를 신속하게 수행할 수 있습니다. 임상시험은 운동 전과 운동 후, 즉 관찰 기간의 시작과 끝에서 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병 또는 파킨슨병(경직, 추체외로 증상과 같은 특징적인 증상), 상지의 기능 장애 및 일상 활동에서의 경미한 문제;
  • Hoehn 및 Yahr 척도에서 레벨 2-3.

제외 기준:

  • 모든 전염성 질병;
  • 심각한 시력 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD_환자
파킨슨병 또는 파킨슨병(경직, 추체외로증상 등의 특징적 증상), 상지의 기능장애 및 경미한 일상생활의 지장이 있는 Hoehn and Yahr 척도 2~3의 환자. 그들은 최대 4주 동안 집에서 엑서게이밍을 수행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 박스 및 블록 테스트의 변화
기간: 기준선 및 5주차 평가
일방적인 총 손재주를 평가하기 위한 표준 임상 테스트
기준선 및 5주차 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 나인 홀 페그 테스트의 변화
기간: 기준선 및 5주차 평가
손가락 손재주 및 상지 기능의 다른 측면을 측정하기 위한 표준 임상 테스트
기준선 및 5주차 평가
기준선에서 운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 변화
기간: 기준선 및 5주차 평가
MDS-UPDRS는 파킨슨병의 부담과 정도를 모니터링하기 위해 고안된 포괄적인 평가입니다.
기준선 및 5주차 평가
베이스라인 대비 JHFT(Jebsen Hand Function Test)의 변화
기간: 기준선 및 5주차 평가
JHFT는 일상 생활 활동에 필요한 단일 수동 손 기능의 광범위한 범위를 평가합니다.
기준선 및 5주차 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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