- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03175107
파킨슨병 환자를 위한 상지 운동 (PD_managerSI)
파킨슨병 관리를 위한 mHealth 플랫폼: 파킨슨병 환자를 위한 상지 운동
연구 개요
상세 설명
신경학적 장애가 있는 환자의 운동 운동을 위한 가상 현실 및 컴퓨터 게임의 작업 적용은 이미 널리 퍼져 있습니다. 그것은 통제된 운동과 재활에 필수적인 작업의 유연한 난이도 단계를 허용합니다. 파킨슨병 환자의 경우에도 점진적인 물리치료를 통해 가동범위를 개선하고 상지의 소근육 운동능력을 향상시킬 수 있습니다. 프로젝트 내에서 기존 게임(Microsoft Xbox, Kinect)을 사용하고 Microsoft Kinect 및 Leap Motion 시스템을 위한 특수 응용 프로그램을 개발하여 상지의 움직임과 미세 운동 기술(플러그, 9홀, 미궁). 두 시스템 모두 데이터 저장, 결과 개요를 허용하며 알고리즘은 작업의 난이도도 조정합니다. 이를 통해 시나리오를 생성하고 재활의 점진적인 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다. 이 연구는 세 가지 플랫폼(Kinect, Leap Motion, 플레이트)을 테스트하는 병원(URI-Soca)에서의 치료로 시작됩니다. 가장 적합하고 확장 가능한 솔루션을 환자의 가정에 설치하는 단계까지 더욱 발전해 나갈 것입니다. 시스템 제어 및 데이터 액세스는 인터넷 및/또는 휴대폰을 통해 원격으로 수행됩니다. 환자의 집에서 시스템을 테스트하고 평가할 때 환자가 원하는 기능을 설정하고, 치료사가 난이도를 설정하고 환자에게 지침을 제공하고, 의사가 검사할 수 있는 사용자 친화적인 애플리케이션이 개발될 것입니다. 데이터를 수집하고 환자의 상태를 임상적으로 평가합니다.
참가자는 최대 4주 동안 애플리케이션을 테스트한 다음 사용자 경험에 대해 보고합니다. 이를 위해 표준화된 설문지(NRS 2002)가 사용됩니다. URI-Soca는 상지의 운동 재활을 위해 적어도 7명의 환자, 입원 환자 또는 외래 환자를 모집할 것입니다. 작업은 URI-Soca의 작업 치료 및 물리 치료 단위에서 최대 4주 동안 주 3회 수행됩니다. 동시에 측정된 데이터(kinematics, 달성된 결과)에 대한 전문가(신경과, 물리치료사, 작업치료사, 엔지니어) 분석 및 임상시험(Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test and PD Questionnaire) 39) 운동 프로그램 전후로 실시합니다. 동시에 이 시스템은 가정용(최소 1명의 환자)에 맞게 조정된 다음 다른 환자를 대상으로 연구가 수행됩니다. 이 참가자는 최대 60일 동안 가정용 시스템을 받게 됩니다. 데이터는 인터넷을 통해 원격으로 액세스되므로 객관적인 평가를 신속하게 수행할 수 있습니다. 임상시험은 운동 전과 운동 후, 즉 관찰 기간의 시작과 끝에서 실시한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 또는 파킨슨병(경직, 추체외로 증상과 같은 특징적인 증상), 상지의 기능 장애 및 일상 활동에서의 경미한 문제;
- Hoehn 및 Yahr 척도에서 레벨 2-3.
제외 기준:
- 모든 전염성 질병;
- 심각한 시력 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PD_환자
파킨슨병 또는 파킨슨병(경직, 추체외로증상 등의 특징적 증상), 상지의 기능장애 및 경미한 일상생활의 지장이 있는 Hoehn and Yahr 척도 2~3의 환자.
그들은 최대 4주 동안 집에서 엑서게이밍을 수행할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 박스 및 블록 테스트의 변화
기간: 기준선 및 5주차 평가
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일방적인 총 손재주를 평가하기 위한 표준 임상 테스트
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기준선 및 5주차 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 나인 홀 페그 테스트의 변화
기간: 기준선 및 5주차 평가
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손가락 손재주 및 상지 기능의 다른 측면을 측정하기 위한 표준 임상 테스트
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기준선 및 5주차 평가
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기준선에서 운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 변화
기간: 기준선 및 5주차 평가
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MDS-UPDRS는 파킨슨병의 부담과 정도를 모니터링하기 위해 고안된 포괄적인 평가입니다.
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기준선 및 5주차 평가
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베이스라인 대비 JHFT(Jebsen Hand Function Test)의 변화
기간: 기준선 및 5주차 평가
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JHFT는 일상 생활 활동에 필요한 단일 수동 손 기능의 광범위한 범위를 평가합니다.
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기준선 및 5주차 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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