Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i øvre ekstremiteter for personer med Parkinsons sygdom (PD_managerSI)

mHealth Platform for Parkinsons Disease Management: Exergaming i øvre ekstremiteter for personer med Parkinsons sygdom

Formålet med PD_manager-projektet er at udforske og udvikle innovativ økosystemstyring for mennesker med Parkinsons sygdom. Forskningsdelen indeholder ekspertanalyse af diagnostiske test og nedbrydning af aktivitet, ledsaget af moderne IT. Resultaterne af analysen vil blive sammenlignet med resultaterne af kliniske forsøg, der falder ind under de rutinemæssige kliniske veje til overvågning af en patient med Parkinsons sygdom. De primære motoriske symptomer, såsom tremor, bradykinesi og nedsat balance, og andre symptomer, såsom søvnforstyrrelser, tale og kognitiv perception, vil blive vurderet af diskrete sensorer (sko-indlæg, armbånd) og sensorer indlejret i en mobiltelefon. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af data mining-metoder, og en platform til klinisk beslutningsstøtte vil blive udviklet. På denne måde vil patienternes afhængighed af andre personer blive reduceret og patienternes livskvalitet forbedret. Patienterne vil blive motiveret til at følge den foreskrevne diæt og tage regelmæssig medicin; patienternes aktiviteter vil blive overvåget af ergo- og fysioterapeuter. Et teknisk system vil blive designet som en computerplatform i den åbne arkitektursky (FI-WARE), som vil tillade brugen af ​​kommercielt tilgængelige sensorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​opgaver i virtual reality og computerspil til motorisk træning hos patienter med neurologisk funktionsnedsættelse er allerede ret udbredt. Det tillader kontrolleret træning og fleksibel graduering af opgavens sværhedsgrad, hvilket er afgørende for genoptræning. Selv hos patienter med Parkinsons sygdom giver det mulighed for gradvis fysioterapi for at forbedre mobiliteten og forbedre de fine motoriske færdigheder i overekstremiteterne. Inden for projektet vil eksisterende spil (Microsoft Xbox, Kinect) blive brugt og en speciel applikation til Microsoft Kinect og Leap Motion systemerne vil blive udviklet, både til bevægelse af overekstremiteter samt finmotorik (stik, 9 huller, labyrint). Begge systemer vil tillade datalagring, overblik over resultaterne, og algoritmen vil også tilpasse opgavernes sværhedsgrad. Dette vil muliggøre oprettelse af scenarier samt overvågning af de gradvise fremskridt i rehabiliteringen. Undersøgelsen vil begynde med behandling på et hospital (URI-Soca), der tester tre platforme (Kinect, Leap Motion, plade). Den mest hensigtsmæssige og mest skalerbare løsning vil blive videreudviklet til det stadie, hvor den kan installeres i patientens hjem. Styringen af ​​systemet og dataadgangen vil blive udført eksternt via internettet og/eller mobiltelefon. Når systemet er testet og evalueret hjemme hos patienten, vil der blive udviklet en brugervenlig applikation til patienten til at indstille de ønskede funktioner, for at behandleren kan indstille sværhedsgrader og give instruktioner til patienten, og for at lægen kan undersøge data og klinisk vurdere patientens tilstand.

Deltagerne vil teste applikationen i op til 4 uger og derefter rapportere om brugeroplevelsen. Et standardiseret spørgeskema (NRS 2002) vil blive brugt til dette formål. URI-Soca vil rekruttere mindst 7 patienter, indlagte eller ambulante patienter til motorisk rehabilitering af overekstremiteter. Opgaverne vil blive varetaget på URI-Socas ergo- og fysioterapienheder i op til 4 uger, 3 gange om ugen. Samtidig vil der blive udført ekspertanalyse (neurolog, fysioterapeut, ergoterapeut, ingeniør) af de målte data (kinematik, de opnåede resultater) og kliniske tests (Unified Parkinsons Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test og PD Questionnaire 39) vil blive gennemført før og efter træningsprogrammet. Samtidig vil systemet blive tilpasset til hjemmebrug (af mindst 1 patient), og derefter vil der blive gennemført en undersøgelse med andre patienter. Disse deltagere vil modtage systemet til hjemmebrug i op til 60 dage. Dataene vil blive tilgået eksternt over internettet, så den objektive evaluering kan udføres hurtigt. Den kliniske test vil blive udført før træning og efter træning, dvs. i begyndelsen og slutningen af ​​observationsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom eller Parkinsonisme (karakteristiske symptomer såsom stivhed, ekstrapyramidale symptomer), med funktionelle lidelser i overekstremiteterne og mindre problemer ved daglige aktiviteter;
  • Niveau 2-3 i Hoehn og Yahr-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver overførbar sygdom;
  • Alvorlig synsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD_patienter
Patienter med Parkinsons sygdom eller Parkinsonisme (karakteristiske symptomer såsom rigiditet, ekstrapyramidale symptomer), med funktionelle lidelser i overekstremiteterne og mindre problemer ved daglige aktiviteter, med niveau 2-3 i Hoehn og Yahr-skalaen. De vil træne hjemme i op til 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Box & Blocks Test fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter fem uger
Standard klinisk test til at vurdere unilateral brutto fingerfærdighed
Vurdering ved baseline og efter fem uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ni-hullers peg-test fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter fem uger
Standard klinisk test til måling af fingerfærdighed og andre aspekter af overekstremitetsfunktion
Vurdering ved baseline og efter fem uger
Ændring i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter fem uger
MDS-UPDRS er en omfattende vurdering designet til at overvåge byrden og omfanget af Parkinsons sygdom
Vurdering ved baseline og efter fem uger
Ændring i Jebsen Hand Function Test (JHFT) fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter fem uger
JHFT vurderer en bred vifte af uni-manuelle håndfunktioner, der kræves til daglige aktiviteter
Vurdering ved baseline og efter fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Eksergaming

Abonner