- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03175107
Træning i øvre ekstremiteter for personer med Parkinsons sygdom (PD_managerSI)
mHealth Platform for Parkinsons Disease Management: Exergaming i øvre ekstremiteter for personer med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af opgaver i virtual reality og computerspil til motorisk træning hos patienter med neurologisk funktionsnedsættelse er allerede ret udbredt. Det tillader kontrolleret træning og fleksibel graduering af opgavens sværhedsgrad, hvilket er afgørende for genoptræning. Selv hos patienter med Parkinsons sygdom giver det mulighed for gradvis fysioterapi for at forbedre mobiliteten og forbedre de fine motoriske færdigheder i overekstremiteterne. Inden for projektet vil eksisterende spil (Microsoft Xbox, Kinect) blive brugt og en speciel applikation til Microsoft Kinect og Leap Motion systemerne vil blive udviklet, både til bevægelse af overekstremiteter samt finmotorik (stik, 9 huller, labyrint). Begge systemer vil tillade datalagring, overblik over resultaterne, og algoritmen vil også tilpasse opgavernes sværhedsgrad. Dette vil muliggøre oprettelse af scenarier samt overvågning af de gradvise fremskridt i rehabiliteringen. Undersøgelsen vil begynde med behandling på et hospital (URI-Soca), der tester tre platforme (Kinect, Leap Motion, plade). Den mest hensigtsmæssige og mest skalerbare løsning vil blive videreudviklet til det stadie, hvor den kan installeres i patientens hjem. Styringen af systemet og dataadgangen vil blive udført eksternt via internettet og/eller mobiltelefon. Når systemet er testet og evalueret hjemme hos patienten, vil der blive udviklet en brugervenlig applikation til patienten til at indstille de ønskede funktioner, for at behandleren kan indstille sværhedsgrader og give instruktioner til patienten, og for at lægen kan undersøge data og klinisk vurdere patientens tilstand.
Deltagerne vil teste applikationen i op til 4 uger og derefter rapportere om brugeroplevelsen. Et standardiseret spørgeskema (NRS 2002) vil blive brugt til dette formål. URI-Soca vil rekruttere mindst 7 patienter, indlagte eller ambulante patienter til motorisk rehabilitering af overekstremiteter. Opgaverne vil blive varetaget på URI-Socas ergo- og fysioterapienheder i op til 4 uger, 3 gange om ugen. Samtidig vil der blive udført ekspertanalyse (neurolog, fysioterapeut, ergoterapeut, ingeniør) af de målte data (kinematik, de opnåede resultater) og kliniske tests (Unified Parkinsons Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test og PD Questionnaire 39) vil blive gennemført før og efter træningsprogrammet. Samtidig vil systemet blive tilpasset til hjemmebrug (af mindst 1 patient), og derefter vil der blive gennemført en undersøgelse med andre patienter. Disse deltagere vil modtage systemet til hjemmebrug i op til 60 dage. Dataene vil blive tilgået eksternt over internettet, så den objektive evaluering kan udføres hurtigt. Den kliniske test vil blive udført før træning og efter træning, dvs. i begyndelsen og slutningen af observationsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom eller Parkinsonisme (karakteristiske symptomer såsom stivhed, ekstrapyramidale symptomer), med funktionelle lidelser i overekstremiteterne og mindre problemer ved daglige aktiviteter;
- Niveau 2-3 i Hoehn og Yahr-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver overførbar sygdom;
- Alvorlig synsnedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD_patienter
Patienter med Parkinsons sygdom eller Parkinsonisme (karakteristiske symptomer såsom rigiditet, ekstrapyramidale symptomer), med funktionelle lidelser i overekstremiteterne og mindre problemer ved daglige aktiviteter, med niveau 2-3 i Hoehn og Yahr-skalaen.
De vil træne hjemme i op til 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Box & Blocks Test fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter fem uger
|
Standard klinisk test til at vurdere unilateral brutto fingerfærdighed
|
Vurdering ved baseline og efter fem uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ni-hullers peg-test fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter fem uger
|
Standard klinisk test til måling af fingerfærdighed og andre aspekter af overekstremitetsfunktion
|
Vurdering ved baseline og efter fem uger
|
|
Ændring i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter fem uger
|
MDS-UPDRS er en omfattende vurdering designet til at overvåge byrden og omfanget af Parkinsons sygdom
|
Vurdering ved baseline og efter fem uger
|
|
Ændring i Jebsen Hand Function Test (JHFT) fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter fem uger
|
JHFT vurderer en bred vifte af uni-manuelle håndfunktioner, der kræves til daglige aktiviteter
|
Vurdering ved baseline og efter fem uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URIS201702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Eksergaming
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ziauddin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuMotionstræning | Pædiatrisk debuterende multipel sklerose (POMS)
-
National Yang Ming UniversityAfsluttetCerebellar ataksi
-
safia Darweesh halwshAfsluttet
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringMotorisk kognitivt risikosyndrom | Ældre (Personer på 65 år eller derover) | Geriatrisk patient | Eksergaming | Neuromuskulær træningTyrkiet (Türkiye)