- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03175107
Exergaming in de bovenste ledematen voor personen met de ziekte van Parkinson (PD_managerSI)
mHealth-platform voor de behandeling van de ziekte van Parkinson: exergaming in de bovenste extremiteiten voor personen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De toepassing van taken in virtual reality en computergames voor motorische oefening bij patiënten met een neurologische stoornis is al vrij wijdverbreid. Het maakt gecontroleerde training en flexibele gradatie van de moeilijkheidsgraad van de taak mogelijk, wat essentieel is voor revalidatie. Zelfs bij patiënten met de ziekte van Parkinson maakt het de geleidelijke fysiotherapie mogelijk om het mobiliteitsbereik te verbeteren en de fijne motoriek van de bovenste ledematen te verbeteren. Binnen het project wordt gebruik gemaakt van bestaande games (Microsoft Xbox, Kinect) en wordt een speciale applicatie voor de systemen Microsoft Kinect en Leap Motion ontwikkeld, zowel voor het bewegen van de bovenste extremiteiten als voor de fijne motoriek (pluggen, 9 holes, labyrint). Beide systemen zullen gegevensopslag en overzicht van de resultaten mogelijk maken en het algoritme zal ook de moeilijkheidsgraad van de taken aanpassen. Hierdoor kunnen scenario's worden gemaakt en kan de geleidelijke voortgang van de rehabilitatie worden gevolgd. De studie zal beginnen met behandeling in een ziekenhuis (URI-Soca), waarbij drie platforms worden getest (Kinect, Leap Motion, plate). De meest geschikte en meest schaalbare oplossing wordt doorontwikkeld tot het stadium dat deze bij de patiënt thuis kan worden geïnstalleerd. De besturing van het systeem en de toegang tot de gegevens vindt op afstand plaats via internet en/of mobiele telefoon. Wanneer het systeem bij de patiënt thuis wordt getest en geëvalueerd, wordt een gebruiksvriendelijke applicatie ontwikkeld voor de patiënt om de gewenste functies in te stellen, voor de therapeut om moeilijkheidsgraden in te stellen en instructies te geven aan de patiënt, en voor de arts om de gegevens en klinisch evalueren van de toestand van de patiënt.
De deelnemers testen de applicatie maximaal 4 weken en rapporteren vervolgens over de gebruikerservaring. Hiervoor wordt een gestandaardiseerde vragenlijst (NRS 2002) gebruikt. URI-Soca zal ten minste 7 patiënten rekruteren, intramuraal of poliklinisch, voor motorische revalidatie van de bovenste extremiteiten. De taken worden uitgevoerd op de afdelingen ergotherapie en fysiotherapie van URI-Soca gedurende maximaal 4 weken, 3 keer per week. Tegelijkertijd zullen deskundige analyses (neuroloog, fysiotherapeut, ergotherapeut, ingenieur) van de gemeten gegevens (kinematica, de behaalde resultaten) worden uitgevoerd en klinische tests (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test en PD Questionnaire 39) worden voor en na het oefenprogramma uitgevoerd. Tegelijkertijd wordt het systeem aangepast voor thuisgebruik (bij minimaal 1 patiënt) en wordt er onderzoek gedaan met andere patiënten. Deze deelnemers krijgen het systeem maximaal 60 dagen voor thuisgebruik. De gegevens zijn op afstand toegankelijk via internet, zodat de objectieve evaluatie snel kan worden uitgevoerd. De klinische test wordt uitgevoerd vóór inspanning en na inspanning, d.w.z. aan het begin en aan het einde van de observatieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekte van Parkinson of parkinsonisme (karakteristieke symptomen zoals rigiditeit, extrapiramidale symptomen), met functionele stoornissen in de bovenste ledematen en kleine problemen bij dagelijkse activiteiten;
- Niveau 2-3 op de Hoehn- en Yahr-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Elke overdraagbare ziekte;
- Ernstige slechtziendheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD_patiënten
Patiënten met de ziekte van Parkinson of parkinsonisme (karakteristieke symptomen zoals rigiditeit, extrapiramidale symptomen), met functionele stoornissen in de bovenste extremiteiten en kleine problemen bij dagelijkse activiteiten, met niveau 2-3 op de schaal van Hoehn en Yahr.
Ze zullen maximaal 4 weken thuis exergamen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Box & Blocks-test vanaf baseline
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en na vijf weken
|
Standaard klinische test om eenzijdige grove handvaardigheid te beoordelen
|
Beoordeling bij aanvang en na vijf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Negen Gaten Peg Test ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en na vijf weken
|
Standaard klinische test voor het meten van vingervaardigheid en andere aspecten van de functie van de bovenste ledematen
|
Beoordeling bij aanvang en na vijf weken
|
|
Verandering in bewegingsstoornis Samenleving Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vanaf baseline
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en na vijf weken
|
MDS-UPDRS is een uitgebreide beoordeling die is ontworpen om de last en omvang van de ziekte van Parkinson te monitoren
|
Beoordeling bij aanvang en na vijf weken
|
|
Verandering in Jebsen Hand Function Test (JHFT) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en na vijf weken
|
JHFT beoordeelt een breed scala aan uni-manuele handfuncties die nodig zijn voor activiteiten van het dagelijks leven
|
Beoordeling bij aanvang en na vijf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URIS201702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
Krzysztof BankiewiczNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD) | Ziekte van Parkinson met vroege aanvangVerenigde Staten
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid