Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exergaming in de bovenste ledematen voor personen met de ziekte van Parkinson (PD_managerSI)

mHealth-platform voor de behandeling van de ziekte van Parkinson: exergaming in de bovenste extremiteiten voor personen met de ziekte van Parkinson

Het doel van het PD_manager-project is het verkennen en ontwikkelen van innovatief ecosysteembeheer voor mensen met de ziekte van Parkinson. Het onderzoeksgedeelte bevat deskundige analyse van diagnostische tests en ontleding van activiteit, vergezeld van moderne IT. De resultaten van de analyse zullen worden vergeleken met de resultaten van klinische onderzoeken die vallen onder de routinematige klinische trajecten bij het monitoren van een patiënt met de ziekte van Parkinson. De primaire motorische symptomen, zoals tremor, bradykinesie en evenwichtsstoornissen, en andere symptomen, zoals slaapstoornissen, spraak en cognitieve perceptie, worden beoordeeld door onopvallende sensoren (schoenzolen, armbanden) en sensoren in een mobiele telefoon. De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van dataminingmethoden en er zal een platform voor klinische beslissingsondersteuning worden ontwikkeld. Op deze manier wordt de afhankelijkheid van de patiënt van andere personen verminderd en de kwaliteit van leven van de patiënt verbeterd. De patiënten zullen worden gemotiveerd om het voorgeschreven dieet te volgen en regelmatig medicatie te nemen; de activiteiten van de patiënten worden gecontroleerd door ergotherapeuten en fysiotherapeuten. Er zal een technisch systeem worden ontworpen als rekenplatform in de open architectuur cloud (FI-WARE), dat het gebruik van in de handel verkrijgbare sensoren mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toepassing van taken in virtual reality en computergames voor motorische oefening bij patiënten met een neurologische stoornis is al vrij wijdverbreid. Het maakt gecontroleerde training en flexibele gradatie van de moeilijkheidsgraad van de taak mogelijk, wat essentieel is voor revalidatie. Zelfs bij patiënten met de ziekte van Parkinson maakt het de geleidelijke fysiotherapie mogelijk om het mobiliteitsbereik te verbeteren en de fijne motoriek van de bovenste ledematen te verbeteren. Binnen het project wordt gebruik gemaakt van bestaande games (Microsoft Xbox, Kinect) en wordt een speciale applicatie voor de systemen Microsoft Kinect en Leap Motion ontwikkeld, zowel voor het bewegen van de bovenste extremiteiten als voor de fijne motoriek (pluggen, 9 holes, labyrint). Beide systemen zullen gegevensopslag en overzicht van de resultaten mogelijk maken en het algoritme zal ook de moeilijkheidsgraad van de taken aanpassen. Hierdoor kunnen scenario's worden gemaakt en kan de geleidelijke voortgang van de rehabilitatie worden gevolgd. De studie zal beginnen met behandeling in een ziekenhuis (URI-Soca), waarbij drie platforms worden getest (Kinect, Leap Motion, plate). De meest geschikte en meest schaalbare oplossing wordt doorontwikkeld tot het stadium dat deze bij de patiënt thuis kan worden geïnstalleerd. De besturing van het systeem en de toegang tot de gegevens vindt op afstand plaats via internet en/of mobiele telefoon. Wanneer het systeem bij de patiënt thuis wordt getest en geëvalueerd, wordt een gebruiksvriendelijke applicatie ontwikkeld voor de patiënt om de gewenste functies in te stellen, voor de therapeut om moeilijkheidsgraden in te stellen en instructies te geven aan de patiënt, en voor de arts om de gegevens en klinisch evalueren van de toestand van de patiënt.

De deelnemers testen de applicatie maximaal 4 weken en rapporteren vervolgens over de gebruikerservaring. Hiervoor wordt een gestandaardiseerde vragenlijst (NRS 2002) gebruikt. URI-Soca zal ten minste 7 patiënten rekruteren, intramuraal of poliklinisch, voor motorische revalidatie van de bovenste extremiteiten. De taken worden uitgevoerd op de afdelingen ergotherapie en fysiotherapie van URI-Soca gedurende maximaal 4 weken, 3 keer per week. Tegelijkertijd zullen deskundige analyses (neuroloog, fysiotherapeut, ergotherapeut, ingenieur) van de gemeten gegevens (kinematica, de behaalde resultaten) worden uitgevoerd en klinische tests (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test en PD Questionnaire 39) worden voor en na het oefenprogramma uitgevoerd. Tegelijkertijd wordt het systeem aangepast voor thuisgebruik (bij minimaal 1 patiënt) en wordt er onderzoek gedaan met andere patiënten. Deze deelnemers krijgen het systeem maximaal 60 dagen voor thuisgebruik. De gegevens zijn op afstand toegankelijk via internet, zodat de objectieve evaluatie snel kan worden uitgevoerd. De klinische test wordt uitgevoerd vóór inspanning en na inspanning, d.w.z. aan het begin en aan het einde van de observatieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziekte van Parkinson of parkinsonisme (karakteristieke symptomen zoals rigiditeit, extrapiramidale symptomen), met functionele stoornissen in de bovenste ledematen en kleine problemen bij dagelijkse activiteiten;
  • Niveau 2-3 op de Hoehn- en Yahr-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke overdraagbare ziekte;
  • Ernstige slechtziendheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD_patiënten
Patiënten met de ziekte van Parkinson of parkinsonisme (karakteristieke symptomen zoals rigiditeit, extrapiramidale symptomen), met functionele stoornissen in de bovenste extremiteiten en kleine problemen bij dagelijkse activiteiten, met niveau 2-3 op de schaal van Hoehn en Yahr. Ze zullen maximaal 4 weken thuis exergamen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Box & Blocks-test vanaf baseline
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en na vijf weken
Standaard klinische test om eenzijdige grove handvaardigheid te beoordelen
Beoordeling bij aanvang en na vijf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Negen Gaten Peg Test ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en na vijf weken
Standaard klinische test voor het meten van vingervaardigheid en andere aspecten van de functie van de bovenste ledematen
Beoordeling bij aanvang en na vijf weken
Verandering in bewegingsstoornis Samenleving Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vanaf baseline
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en na vijf weken
MDS-UPDRS is een uitgebreide beoordeling die is ontworpen om de last en omvang van de ziekte van Parkinson te monitoren
Beoordeling bij aanvang en na vijf weken
Verandering in Jebsen Hand Function Test (JHFT) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en na vijf weken
JHFT beoordeelt een breed scala aan uni-manuele handfuncties die nodig zijn voor activiteiten van het dagelijks leven
Beoordeling bij aanvang en na vijf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Abonneren