- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03175107
Exergaming negli arti superiori per le persone con malattia di Parkinson (PD_managerSI)
Piattaforma mHealth per la gestione della malattia di Parkinson: Exergaming negli arti superiori per le persone con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'applicazione di compiti in realtà virtuale e giochi per computer per l'esercizio motorio in pazienti con compromissione neurologica è già abbastanza diffusa. Consente un allenamento controllato e una gradazione flessibile della difficoltà del compito, essenziale per la riabilitazione. Anche nei pazienti con malattia di Parkinson, consente la fisioterapia graduale per migliorare la gamma di mobilità e migliorare le capacità motorie degli arti superiori. Nell'ambito del progetto verranno utilizzati giochi esistenti (Microsoft Xbox, Kinect) e verrà sviluppata un'applicazione speciale per i sistemi Microsoft Kinect e Leap Motion, sia per il movimento degli arti superiori che per la motricità fine (tappi, 9 fori, labirinto). Entrambi i sistemi consentiranno l'archiviazione dei dati, la panoramica dei risultati e l'algoritmo adatterà anche il livello di difficoltà dei compiti. Ciò consentirà la creazione di scenari, nonché il monitoraggio dei progressi graduali nella riabilitazione. Lo studio inizierà con il trattamento in ospedale (URI-Soca), testando tre piattaforme (Kinect, Leap Motion, plate). La soluzione più appropriata e più scalabile sarà ulteriormente sviluppata fino alla fase in cui potrà essere installata a casa del paziente. Il controllo del sistema e l'accesso ai dati saranno effettuati da remoto tramite Internet e/o telefono cellulare. Quando il sistema viene testato e valutato a casa del paziente, verrà sviluppata un'applicazione di facile utilizzo per il paziente per impostare le funzioni desiderate, per il terapista per impostare i livelli di difficoltà e fornire istruzioni al paziente e per il medico per esaminare il dati e valutare clinicamente le condizioni del paziente.
I partecipanti testeranno l'applicazione per un massimo di 4 settimane e poi riferiranno sull'esperienza dell'utente. A tale scopo verrà utilizzato un questionario standardizzato (NRS 2002). URI-Soca recluterà almeno 7 pazienti, ricoverati o ambulatoriali, per la riabilitazione motoria degli arti superiori. Gli incarichi saranno svolti presso le unità di terapia occupazionale e fisioterapia dell'URI-Soca per un massimo di 4 settimane, 3 volte a settimana. Parallelamente verranno eseguite analisi specialistiche (neurologo, fisioterapista, terapista occupazionale, ingegnere) dei dati misurati (cinematica, risultati raggiunti) e test clinici (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test e PD Questionnaire 39) sarà effettuato prima e dopo il programma di esercizi. Allo stesso tempo, il sistema sarà adattato per l'uso domestico (da almeno 1 paziente), quindi verrà condotto uno studio con altri pazienti. Questi partecipanti riceveranno il sistema per uso domestico per un massimo di 60 giorni. I dati saranno accessibili da remoto tramite Internet, in modo che la valutazione obiettiva possa essere effettuata tempestivamente. Il test clinico sarà condotto prima dell'esercizio e dopo l'esercizio, cioè all'inizio e alla fine del periodo di osservazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson o parkinsonismo (sintomi caratteristici come rigidità, sintomi extrapiramidali), con disturbi funzionali degli arti superiori e problemi minori nelle attività quotidiane;
- Livello 2-3 nella scala Hoehn e Yahr.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia trasmissibile;
- Grave compromissione della vista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PD_pazienti
Pazienti con malattia di Parkinson o parkinsonismo (sintomi caratteristici come rigidità, sintomi extrapiramidali), con disturbi funzionali degli arti superiori e problemi minori nelle attività quotidiane, con il livello 2-3 della scala di Hoehn e Yahr.
Eseguiranno exergaming a casa per un massimo di 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nel test Box & Blocks rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e a cinque settimane
|
Test clinico standard per valutare la destrezza manuale grossolana unilaterale
|
Valutazione al basale e a cinque settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nel test del piolo a nove fori rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e a cinque settimane
|
Test clinico standard per misurare la destrezza delle dita e altri aspetti della funzione degli arti superiori
|
Valutazione al basale e a cinque settimane
|
|
Variazione della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e a cinque settimane
|
MDS-UPDRS è una valutazione completa progettata per monitorare l'onere e l'estensione della malattia di Parkinson
|
Valutazione al basale e a cinque settimane
|
|
Variazione del test funzionale della mano di Jebsen (JHFT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e a cinque settimane
|
JHFT valuta un'ampia gamma di funzioni manuali uni-manuali richieste per le attività della vita quotidiana
|
Valutazione al basale e a cinque settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URIS201702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti, Israele, Canada, Regno Unito, Germania, Olanda
Prove cliniche su Exergaming
-
Riphah International UniversityReclutamento
-
Norwegian University of Science and TechnologyTerminato
-
Norwegian University of Science and TechnologyCompletato
-
King Saud UniversityCompletatoFatica | Infanzia TUTTIArabia Saudita
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceRitirato
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityReclutamentoSclerosi multiplaTacchino
-
Dokuz Eylul UniversityCompletatoSclerosi multiplaTacchino
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityCompletatoParalisi cerebrale | Chirurgia ortopedicaCanada
-
Ziauddin UniversityNon ancora reclutamento
-
Federal University of BahiaCompletatoDisturbo dello spettro autisticoBrasile