Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Exergaming negli arti superiori per le persone con malattia di Parkinson (PD_managerSI)

Piattaforma mHealth per la gestione della malattia di Parkinson: Exergaming negli arti superiori per le persone con malattia di Parkinson

Lo scopo del progetto PD_manager è quello di esplorare e sviluppare una gestione innovativa dell'ecosistema per le persone affette dal morbo di Parkinson. La parte di ricerca contiene l'analisi esperta dei test diagnostici e la scomposizione dell'attività, accompagnata dall'informatica moderna. I risultati dell'analisi saranno confrontati con i risultati degli studi clinici che rientrano nei percorsi clinici di routine nel monitoraggio di un paziente con malattia di Parkinson. I sintomi motori primari, come tremore, bradicinesia e disturbi dell'equilibrio, e altri sintomi, come disturbi del sonno, linguaggio e percezione cognitiva, saranno valutati da sensori discreti (solette di scarpe, braccialetti) e sensori incorporati in un telefono cellulare. I dati raccolti saranno analizzati utilizzando metodi di data mining e sarà sviluppata una piattaforma per il supporto alle decisioni cliniche. In questo modo, la dipendenza dei pazienti da altre persone sarà ridotta e la qualità della vita dei pazienti migliorerà. I pazienti saranno motivati ​​a seguire la dieta prescritta e ad assumere farmaci regolari; le attività dei pazienti saranno monitorate da terapisti occupazionali e fisioterapisti. Un sistema tecnico sarà progettato come una piattaforma informatica nel cloud ad architettura aperta (FI-WARE), che consentirà l'uso di sensori disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione di compiti in realtà virtuale e giochi per computer per l'esercizio motorio in pazienti con compromissione neurologica è già abbastanza diffusa. Consente un allenamento controllato e una gradazione flessibile della difficoltà del compito, essenziale per la riabilitazione. Anche nei pazienti con malattia di Parkinson, consente la fisioterapia graduale per migliorare la gamma di mobilità e migliorare le capacità motorie degli arti superiori. Nell'ambito del progetto verranno utilizzati giochi esistenti (Microsoft Xbox, Kinect) e verrà sviluppata un'applicazione speciale per i sistemi Microsoft Kinect e Leap Motion, sia per il movimento degli arti superiori che per la motricità fine (tappi, 9 fori, labirinto). Entrambi i sistemi consentiranno l'archiviazione dei dati, la panoramica dei risultati e l'algoritmo adatterà anche il livello di difficoltà dei compiti. Ciò consentirà la creazione di scenari, nonché il monitoraggio dei progressi graduali nella riabilitazione. Lo studio inizierà con il trattamento in ospedale (URI-Soca), testando tre piattaforme (Kinect, Leap Motion, plate). La soluzione più appropriata e più scalabile sarà ulteriormente sviluppata fino alla fase in cui potrà essere installata a casa del paziente. Il controllo del sistema e l'accesso ai dati saranno effettuati da remoto tramite Internet e/o telefono cellulare. Quando il sistema viene testato e valutato a casa del paziente, verrà sviluppata un'applicazione di facile utilizzo per il paziente per impostare le funzioni desiderate, per il terapista per impostare i livelli di difficoltà e fornire istruzioni al paziente e per il medico per esaminare il dati e valutare clinicamente le condizioni del paziente.

I partecipanti testeranno l'applicazione per un massimo di 4 settimane e poi riferiranno sull'esperienza dell'utente. A tale scopo verrà utilizzato un questionario standardizzato (NRS 2002). URI-Soca recluterà almeno 7 pazienti, ricoverati o ambulatoriali, per la riabilitazione motoria degli arti superiori. Gli incarichi saranno svolti presso le unità di terapia occupazionale e fisioterapia dell'URI-Soca per un massimo di 4 settimane, 3 volte a settimana. Parallelamente verranno eseguite analisi specialistiche (neurologo, fisioterapista, terapista occupazionale, ingegnere) dei dati misurati (cinematica, risultati raggiunti) e test clinici (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test e PD Questionnaire 39) sarà effettuato prima e dopo il programma di esercizi. Allo stesso tempo, il sistema sarà adattato per l'uso domestico (da almeno 1 paziente), quindi verrà condotto uno studio con altri pazienti. Questi partecipanti riceveranno il sistema per uso domestico per un massimo di 60 giorni. I dati saranno accessibili da remoto tramite Internet, in modo che la valutazione obiettiva possa essere effettuata tempestivamente. Il test clinico sarà condotto prima dell'esercizio e dopo l'esercizio, cioè all'inizio e alla fine del periodo di osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson o parkinsonismo (sintomi caratteristici come rigidità, sintomi extrapiramidali), con disturbi funzionali degli arti superiori e problemi minori nelle attività quotidiane;
  • Livello 2-3 nella scala Hoehn e Yahr.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia trasmissibile;
  • Grave compromissione della vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PD_pazienti
Pazienti con malattia di Parkinson o parkinsonismo (sintomi caratteristici come rigidità, sintomi extrapiramidali), con disturbi funzionali degli arti superiori e problemi minori nelle attività quotidiane, con il livello 2-3 della scala di Hoehn e Yahr. Eseguiranno exergaming a casa per un massimo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test Box & Blocks rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e a cinque settimane
Test clinico standard per valutare la destrezza manuale grossolana unilaterale
Valutazione al basale e a cinque settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del piolo a nove fori rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e a cinque settimane
Test clinico standard per misurare la destrezza delle dita e altri aspetti della funzione degli arti superiori
Valutazione al basale e a cinque settimane
Variazione della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e a cinque settimane
MDS-UPDRS è una valutazione completa progettata per monitorare l'onere e l'estensione della malattia di Parkinson
Valutazione al basale e a cinque settimane
Variazione del test funzionale della mano di Jebsen (JHFT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e a cinque settimane
JHFT valuta un'ampia gamma di funzioni manuali uni-manuali richieste per le attività della vita quotidiana
Valutazione al basale e a cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Exergaming

Sottoscrivi