- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03175107
Yläraajojen harjoittelu Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille (PD_managerSI)
mHealth Platform Parkinsonin taudin hallintaan: Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden harjoitteleminen yläraajoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalitodellisuuden tehtävien ja tietokonepelien soveltaminen motoriseen harjoitteluun neurologisista vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on jo varsin yleistä. Se mahdollistaa kontrolloidun harjoittelun ja joustavan tehtävän vaikeusasteen porrastuksen, mikä on olennaista kuntoutukselle. Jopa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla se mahdollistaa asteittaisen fysioterapian, joka parantaa liikkuvuutta ja parantaa yläraajojen hienomotorisia taitoja. Projektissa hyödynnetään olemassa olevia pelejä (Microsoft Xbox, Kinect) ja kehitetään erityinen sovellus Microsoft Kinect- ja Leap Motion -järjestelmille, sekä yläraajojen liikkeisiin että hienomotoriikkaan (liittimet, 9 reikää, labyrintti). Molemmat järjestelmät mahdollistavat tiedon tallennuksen, tulosten yleiskatsauksen, ja algoritmi mukauttaa myös tehtävien vaikeustasoa. Tämä mahdollistaa skenaarioiden luomisen sekä kuntoutuksen asteittaisen edistymisen seurannan. Tutkimus alkaa sairaalahoidolla (URI-Soca), jossa testataan kolmea alustaa (Kinect, Leap Motion, levy). Sopivin ja skaalautuvin ratkaisu kehitetään edelleen siihen vaiheeseen, jossa se voidaan asentaa potilaan kotiin. Järjestelmän ohjaus ja tietojen käyttö tapahtuu etänä Internetin ja/tai matkapuhelimen kautta. Kun järjestelmää testataan ja arvioidaan potilaan kotona, kehitetään käyttäjäystävällinen sovellus, jolla potilas voi asettaa halutut toiminnot, terapeutti asettaa vaikeustasot ja antaa ohjeita potilaalle sekä lääkäri tutkia tiedot ja kliinisesti arvioida potilaan tila.
Osallistujat testaavat sovellusta enintään 4 viikkoa ja raportoivat sitten käyttökokemuksesta. Tätä tarkoitusta varten käytetään standardoitua kyselylomaketta (NRS 2002). URI-Soca rekrytoi vähintään 7 potilasta, laitospotilasta tai avohoitoa yläraajojen motoriseen kuntoutukseen. Tehtävät suoritetaan URI-Socan toiminta- ja fysioterapiayksiköissä enintään 4 viikon ajan, 3 kertaa viikossa. Samalla suoritetaan asiantuntija-analyysi (neurologi, fysioterapeutti, toimintaterapeutti, insinööri) mitatuista tiedoista (kinematiikka, saavutetut tulokset) ja kliiniset testit (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test ja PD Questionnaire 39) suoritetaan ennen ja jälkeen harjoitusohjelman. Samalla järjestelmä mukautetaan kotikäyttöön (vähintään 1 potilaalle) ja sen jälkeen tehdään tutkimus muiden potilaiden kanssa. Nämä osallistujat saavat järjestelmän kotikäyttöön jopa 60 päiväksi. Tietoihin päästään etäkäyttöön Internetin kautta, joten objektiivinen arviointi voidaan suorittaa nopeasti. Kliininen testi tehdään ennen rasitusta ja sen jälkeen eli tarkkailujakson alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti tai Parkinsonismi (tyypillisiä oireita, kuten jäykkyys, ekstrapyramidaaliset oireet), joihin liittyy yläraajojen toimintahäiriöitä ja pieniä ongelmia päivittäisessä toiminnassa;
- Tasot 2-3 Hoehnin ja Yahrin asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tarttuva tauti;
- Vaikea näön heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD_potilaat
Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti tai Parkinsonismi (tyypillisiä oireita, kuten jäykkyys, ekstrapyramidaaliset oireet), joilla on yläraajojen toimintahäiriöitä ja pieniä ongelmia päivittäisessä toiminnassa, taso 2-3 Hoehnin ja Yahrin asteikolla.
He tekevät jännitystä kotona jopa 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Box & Blocks -testissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua
|
Normaali kliininen testi, jolla arvioidaan yksipuolista karkeaa käden taitoa
|
Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdeksänreiän testissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua
|
Normaali kliininen testi sormien kätevyyden ja muiden yläraajojen toiminnan mittaamiseen
|
Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua
|
|
Muutos liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) perustasosta
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua
|
MDS-UPDRS on kattava arviointi, joka on suunniteltu seuraamaan Parkinsonin taudin taakkaa ja laajuutta
|
Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua
|
|
Muutos Jebsenin käsitoimintotestissä (JHFT) lähtötasosta
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua
|
JHFT arvioi laajan valikoiman uni-manuaalisia käsitoimintoja, joita tarvitaan jokapäiväisessä elämässä
|
Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URIS201702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Exergaming
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityRekrytointiMultippeliskleroosiTurkki
-
Dokuz Eylul UniversityValmisMultippeliskleroosiTurkki
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityValmisAivohalvaus | Ortopedinen leikkausKanada
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesEi vielä rekrytointiaSpastinen diplegia-aivovamma | Spastinen hemiplegiaPuola
-
Norwegian University of Science and TechnologyLopetettu
-
Norwegian University of Science and TechnologyValmis
-
King Saud UniversityValmisVäsymys | Lapsuus KAIKKISaudi-Arabia
-
Charles Drew University of Medicine and SciencePeruutettu
-
Norwegian University of Science and TechnologyLopetettuIstuva elämäntapaNorja
-
Teesside UniversityValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Tuki- ja liikuntaelinten kipuhäiriöYhdistynyt kuningaskunta