- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03175107
Exergaming in den oberen Extremitäten für Personen mit Parkinson-Krankheit (PD_managerSI)
mHealth-Plattform für die Behandlung der Parkinson-Krankheit: Exergaming in den oberen Extremitäten für Personen mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Aufgaben in der virtuellen Realität und in Computerspielen zur motorischen Übung bei Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen ist bereits weit verbreitet. Es ermöglicht ein kontrolliertes Training und eine flexible Abstufung der Schwierigkeit der Aufgabe, was für die Rehabilitation unerlässlich ist. Selbst bei Patienten mit Parkinson-Krankheit ermöglicht es die schrittweise Physiotherapie, die Beweglichkeit zu verbessern und die Feinmotorik der oberen Extremitäten zu verbessern. Im Rahmen des Projekts werden bestehende Spiele (Microsoft Xbox, Kinect) genutzt und eine spezielle Anwendung für die Systeme Microsoft Kinect und Leap Motion entwickelt, sowohl für die Bewegung der oberen Extremitäten als auch für die Feinmotorik (Plugs, 9-Loch, Labyrinth). Beide Systeme ermöglichen eine Datenspeicherung, einen Überblick über die Ergebnisse und der Algorithmus passt auch den Schwierigkeitsgrad der Aufgaben an. Dies ermöglicht die Erstellung von Szenarien sowie die Überwachung des schrittweisen Fortschritts der Rehabilitation. Die Studie beginnt mit einer Behandlung in einem Krankenhaus (URI-Soca) und testet drei Plattformen (Kinect, Leap Motion, Plate). Die am besten geeignete und skalierbarste Lösung wird so weit weiterentwickelt, dass sie beim Patienten zu Hause installiert werden kann. Die Steuerung des Systems und der Datenzugriff erfolgen aus der Ferne über das Internet und/oder Mobiltelefon. Wenn das System beim Patienten zu Hause getestet und bewertet wird, wird eine benutzerfreundliche Anwendung entwickelt, mit der der Patient die gewünschten Funktionen einstellen kann, der Therapeut Schwierigkeitsgrade festlegen und dem Patienten Anweisungen geben kann und der Arzt die Untersuchung durchführen kann Daten und beurteilen den Zustand des Patienten klinisch.
Die Teilnehmer testen die Anwendung bis zu 4 Wochen lang und berichten anschließend über die Benutzererfahrung. Hierzu wird ein standardisierter Fragebogen (NRS 2002) verwendet. URI-Soca wird mindestens 7 stationäre oder ambulante Patienten für die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten rekrutieren. Die Aufgaben werden in den Ergotherapie- und Physiotherapieeinheiten von URI-Soca für bis zu 4 Wochen dreimal pro Woche durchgeführt. Gleichzeitig werden Expertenanalysen (Neurologe, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Ingenieure) der gemessenen Daten (Kinematik, erzielte Ergebnisse) durchgeführt und klinische Tests durchgeführt (Unified Parkinson's Disease Rating Scale – UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test und PD Questionnaire). 39) werden vor und nach dem Übungsprogramm durchgeführt. Gleichzeitig wird das System für den Heimgebrauch angepasst (bei mindestens einem Patienten) und anschließend eine Studie mit anderen Patienten durchgeführt. Diese Teilnehmer erhalten das System für den Heimgebrauch bis zu 60 Tage lang. Der Datenzugriff erfolgt remote über das Internet, sodass eine objektive Auswertung zeitnah erfolgen kann. Der klinische Test wird vor und nach der Belastung, also zu Beginn und am Ende des Beobachtungszeitraums, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit oder Parkinsonismus (charakteristische Symptome wie Steifheit, extrapyramidale Symptome) mit Funktionsstörungen in den oberen Extremitäten und geringfügigen Problemen bei täglichen Aktivitäten;
- Stufe 2-3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala.
Ausschlusskriterien:
- Jede übertragbare Krankheit;
- Schwere Sehbehinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PD_Patienten
Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Parkinsonismus (charakteristische Symptome wie Steifheit, extrapyramidale Symptome), mit Funktionsstörungen in den oberen Extremitäten und geringfügigen Problemen bei täglichen Aktivitäten, mit der Stufe 2-3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala.
Sie werden bis zu 4 Wochen lang Exergaming zu Hause durchführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Box- und Blocks-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen
|
Klinischer Standardtest zur Beurteilung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit
|
Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Neun-Loch-Peg-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen
|
Klinischer Standardtest zur Messung der Fingerfertigkeit und anderer Aspekte der Funktion der oberen Extremitäten
|
Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen
|
|
Veränderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen
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MDS-UPDRS ist eine umfassende Beurteilung zur Überwachung der Belastung und des Ausmaßes der Parkinson-Krankheit
|
Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen
|
|
Änderung des Jebsen-Handfunktionstests (JHFT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen
|
JHFT bewertet ein breites Spektrum einseitig manueller Handfunktionen, die für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind
|
Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URIS201702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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