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Exergaming in den oberen Extremitäten für Personen mit Parkinson-Krankheit (PD_managerSI)

mHealth-Plattform für die Behandlung der Parkinson-Krankheit: Exergaming in den oberen Extremitäten für Personen mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck des PD_manager-Projekts besteht darin, innovatives Ökosystemmanagement für Menschen mit Parkinson-Krankheit zu erforschen und zu entwickeln. Der Forschungsteil umfasst eine fachmännische Analyse diagnostischer Tests und Aktivitätszerlegung, begleitet von moderner IT. Die Ergebnisse der Analyse werden mit den Ergebnissen klinischer Studien verglichen, die unter die routinemäßigen klinischen Wege zur Überwachung eines Patienten mit Parkinson-Krankheit fallen. Die primären motorischen Symptome wie Zittern, Bradykinesie und Gleichgewichtsstörungen sowie andere Symptome wie Schlaf-, Sprach- und kognitive Wahrnehmungsstörungen werden durch unauffällige Sensoren (Schuheinlagen, Armbänder) und in ein Mobiltelefon eingebettete Sensoren erfasst. Die gesammelten Daten werden mithilfe von Data-Mining-Methoden analysiert und eine Plattform zur klinischen Entscheidungsunterstützung entwickelt. Dadurch wird die Abhängigkeit der Patienten von anderen Personen verringert und die Lebensqualität der Patienten verbessert. Die Patienten werden motiviert, die vorgeschriebene Diät einzuhalten und regelmäßig Medikamente einzunehmen; Die Aktivitäten der Patienten werden von Ergotherapeuten und Physiotherapeuten überwacht. Es wird ein technisches System als Rechenplattform in der offenen Architektur-Cloud (FI-WARE) konzipiert, das den Einsatz kommerziell verfügbarer Sensoren ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Aufgaben in der virtuellen Realität und in Computerspielen zur motorischen Übung bei Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen ist bereits weit verbreitet. Es ermöglicht ein kontrolliertes Training und eine flexible Abstufung der Schwierigkeit der Aufgabe, was für die Rehabilitation unerlässlich ist. Selbst bei Patienten mit Parkinson-Krankheit ermöglicht es die schrittweise Physiotherapie, die Beweglichkeit zu verbessern und die Feinmotorik der oberen Extremitäten zu verbessern. Im Rahmen des Projekts werden bestehende Spiele (Microsoft Xbox, Kinect) genutzt und eine spezielle Anwendung für die Systeme Microsoft Kinect und Leap Motion entwickelt, sowohl für die Bewegung der oberen Extremitäten als auch für die Feinmotorik (Plugs, 9-Loch, Labyrinth). Beide Systeme ermöglichen eine Datenspeicherung, einen Überblick über die Ergebnisse und der Algorithmus passt auch den Schwierigkeitsgrad der Aufgaben an. Dies ermöglicht die Erstellung von Szenarien sowie die Überwachung des schrittweisen Fortschritts der Rehabilitation. Die Studie beginnt mit einer Behandlung in einem Krankenhaus (URI-Soca) und testet drei Plattformen (Kinect, Leap Motion, Plate). Die am besten geeignete und skalierbarste Lösung wird so weit weiterentwickelt, dass sie beim Patienten zu Hause installiert werden kann. Die Steuerung des Systems und der Datenzugriff erfolgen aus der Ferne über das Internet und/oder Mobiltelefon. Wenn das System beim Patienten zu Hause getestet und bewertet wird, wird eine benutzerfreundliche Anwendung entwickelt, mit der der Patient die gewünschten Funktionen einstellen kann, der Therapeut Schwierigkeitsgrade festlegen und dem Patienten Anweisungen geben kann und der Arzt die Untersuchung durchführen kann Daten und beurteilen den Zustand des Patienten klinisch.

Die Teilnehmer testen die Anwendung bis zu 4 Wochen lang und berichten anschließend über die Benutzererfahrung. Hierzu wird ein standardisierter Fragebogen (NRS 2002) verwendet. URI-Soca wird mindestens 7 stationäre oder ambulante Patienten für die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten rekrutieren. Die Aufgaben werden in den Ergotherapie- und Physiotherapieeinheiten von URI-Soca für bis zu 4 Wochen dreimal pro Woche durchgeführt. Gleichzeitig werden Expertenanalysen (Neurologe, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Ingenieure) der gemessenen Daten (Kinematik, erzielte Ergebnisse) durchgeführt und klinische Tests durchgeführt (Unified Parkinson's Disease Rating Scale – UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test und PD Questionnaire). 39) werden vor und nach dem Übungsprogramm durchgeführt. Gleichzeitig wird das System für den Heimgebrauch angepasst (bei mindestens einem Patienten) und anschließend eine Studie mit anderen Patienten durchgeführt. Diese Teilnehmer erhalten das System für den Heimgebrauch bis zu 60 Tage lang. Der Datenzugriff erfolgt remote über das Internet, sodass eine objektive Auswertung zeitnah erfolgen kann. Der klinische Test wird vor und nach der Belastung, also zu Beginn und am Ende des Beobachtungszeitraums, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit oder Parkinsonismus (charakteristische Symptome wie Steifheit, extrapyramidale Symptome) mit Funktionsstörungen in den oberen Extremitäten und geringfügigen Problemen bei täglichen Aktivitäten;
  • Stufe 2-3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala.

Ausschlusskriterien:

  • Jede übertragbare Krankheit;
  • Schwere Sehbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD_Patienten
Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Parkinsonismus (charakteristische Symptome wie Steifheit, extrapyramidale Symptome), mit Funktionsstörungen in den oberen Extremitäten und geringfügigen Problemen bei täglichen Aktivitäten, mit der Stufe 2-3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala. Sie werden bis zu 4 Wochen lang Exergaming zu Hause durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Box- und Blocks-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen
Klinischer Standardtest zur Beurteilung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit
Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Neun-Loch-Peg-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen
Klinischer Standardtest zur Messung der Fingerfertigkeit und anderer Aspekte der Funktion der oberen Extremitäten
Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen
Veränderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen
MDS-UPDRS ist eine umfassende Beurteilung zur Überwachung der Belastung und des Ausmaßes der Parkinson-Krankheit
Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen
Änderung des Jebsen-Handfunktionstests (JHFT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen
JHFT bewertet ein breites Spektrum einseitig manueller Handfunktionen, die für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind
Beurteilung zu Studienbeginn und nach fünf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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