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ICU 脓毒症相关 AKI 的 CRRT 时机 (CRTSAKI)

2021年12月21日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

重症监护室脓毒症相关急性肾损伤持续性肾脏替代治疗的启动时机

脓毒症仍然是全球死亡率和发病率的主要原因。 此外，脓毒症患者发生急性肾损伤 (AKI) 会增加不良后果的风险。 除了感染源控制、液体复苏和抗生素的使用外，体外肾脏替代疗法 (RRT) 的应用是脓毒症相关 AKI (SAKI) 的主要治疗方法。 然而，开始 RRT 的时机仍存在争议。 据报道，在感染性休克患者中，循环炎性细胞因子的浓度与死亡率之间存在相关性。 因此，假设从循环中充分去除炎症介质可能为这种破坏性疾病提供潜在的治疗方法。 事实上，来自荟萃分析、观察性研究和随机对照试验 (RCT) 的数据表明，在早期对危重患者（包括脓毒症和非脓毒症患者）启动 RRT 可能是有益的。 但在一些研究中，与晚期开始 RRT 相比，早期开始 RRT 并未显示出能提高生存率。 目前，关于SAKI开始RRT时机的大规模前瞻性随机对照试验还很缺乏。决定何时开始RRT不仅是学术上的，而且可能对结果有影响。 因此，在我们的研究中，将招募来自中国多中心的 460 名 KDIGO 2 的 SAKI 患者。 然后将患者随机分为早期组和延迟组。 在早期组中，连续 RRT (CRRT) 在随机分组后立即开始。 在延迟组中，如果至少满足以下标准之一，则启动 CRRT：KDIGO 3、严重高钾血症、肺水肿、随机分组后血尿素氮水平高于 112 mg/dL。 将观察第 90 天的总生存期，以了解不同的 CRRT 策略是否会影响 SAKI 的结果。 这项临床研究将是一项关于 SAKI 的大规模、多中心、前瞻性、随机试验。 它将帮助临床医生选择合适的时机启动 CRRT 并改善 SAKI 的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在我们的研究中，将招募 460 名来自中国多中心的 KDIGO 2 SAKI 患者。 然后将患者随机分为早期组和延迟组。 在早期组中，CRRT 在随机分组后立即开始。 在延迟组中，如果至少满足以下标准之一，则启动 CRRT：KDIGO 3、严重高钾血症、肺水肿、随机分组后血尿素氮水平高于 112 mg/dL。 将观察第 90 天的总生存期，以了解不同的 CRRT 策略是否会影响 SAKI 的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

460

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Wei-yan Chen, MD
  • 电话号码：+86 20 34153246
  • 邮箱：sam11124@163.com

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 招聘中
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 年龄在 18 至 90 岁之间。
  2. 因脓毒症（脓毒症 3）进入 ICU 的患者符合 KDIGO 分类第 2 阶段 AKI 的诊断。
  3. 患者或具有决策责任的人提供的知情同意书。

排除标准

1. 随机化前出现 CRRT 紧急情况之一：

  1. 高钾血症 > 6.0 mmol/L 或 > 5.5 mmol/L 尽管接受了药物治疗，但仍持续存在。
  2. 液体超负荷引起的急性肺水肿导致严重低氧血症，需要氧气流速 > 5 L/min 以维持经皮氧饱和度 (SpO2) > 95% 或吸入氧气分数 (FiO2) > 50%无创机械通气和尽管利尿治疗。
  3. 血尿素氮 (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L)。 2. 预先存在的严重慢性肾功能衰竭 [估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟]。

3.以前的肾脏替代治疗。 4.先验肾t

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期组
在早期组中，连续肾脏替代治疗在随机分组后 8 小时内开始。
程序：连续性肾脏替代疗法
连续肾脏替代治疗方法（装置设置和抗凝方法）的选择由每个研究中心自行决定，并根据国家指南进行规定和监测。
实验性的：延迟组
在延迟组中，如果至少满足以下标准之一，则开始连续肾脏替代治疗：KDIGO 3、严重高钾血症、肺水肿、随机分组后血尿素氮水平高于 112 mg/dL。
程序：连续性肾脏替代疗法
连续肾脏替代治疗方法（装置设置和抗凝方法）的选择由每个研究中心自行决定，并根据国家指南进行规定和监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总死亡率
大体时间：90天
从随机分组到死亡或第 90 天的总生存期
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能恢复率
大体时间：90天
比较组间肾功能恢复率
90天
器官功能障碍
大体时间：90天
除肾脏外至少一种器官功能障碍的发生频率
90天
ICU 住院时间和住院时间
大体时间：90天
将比较 ICU 平均住院时间和住院时间
90天
在延迟组中至少接受过一次 CRRT 的百分比
大体时间：90天
在延迟组中至少接受过一次 CRRT 的百分比
90天
没有 CRRT、机械通气和血管加压药的存活天数
大体时间：90天
D0 到 D90 之间的无 CRRT 天数、无机械通气天数和无血管加压药天数
90天
序贯器官衰竭评估评分的差异
大体时间：28天
组间第0、1、3、7、14和28天序贯器官衰竭评估（SOFA）评分（0~24）的差异。 更高的分数意味着更多的疾病。
28天
可能与 CRRT 相关的并发症发生率
大体时间：90天
可能与 CRRT 相关的并发症发生率
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

调查人员

  • 研究主任：Xu-ming Xiong, PHD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月22日

初级完成 (预期的)

2023年8月21日

研究完成 (预期的)

2024年8月21日

研究注册日期

首次提交

2017年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月1日

首次发布 (实际的)

2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月21日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICU-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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