- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03175328
Načasování CRRT u AKI spojeného se sepsí na JIP (CRTSAKI)
21. prosince 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Načasování zahájení kontinuální renální substituční terapie u akutního poškození ledvin spojeného se sepsí na jednotce intenzivní péče
Sepse je i nadále hlavní globální příčinou mortality i morbidity.
Kromě toho rozvoj akutního poškození ledvin (AKI) při sepsi zvyšuje riziko nepříznivých výsledků.
Kromě kontroly zdroje, tekutinové resuscitace a použití antibiotik je aplikace extrakorporálních terapií renální náhrady (RRT) převládající léčbou AKI (SAKI) související se sepsí.
Načasování zahájení RRT však zůstává kontroverzní.
Uvádí se, že byla pozorována korelace mezi koncentracemi cirkulujících zánětlivých cytokinů a mortalitou u pacientů se septickým šokem.
Proto existuje hypotéza, že adekvátní odstranění zánětlivých mediátorů z oběhu může poskytnout potenciální terapii tohoto devastujícího stavu.
Údaje z metaanalýz, observačních studií a randomizované kontrolované studie (RCT) skutečně naznačují, že zahájení RRT u kriticky nemocných pacientů (včetně pacientů se sepsí a bez sepse) v časném stadiu může být přínosné.
V některých studiích však zahájení RRT v časném stadiu neprokázalo zlepšení přežití ve srovnání se zahájením RRT v pozdním stadiu.
V současnosti stále chybí rozsáhlá prospektivní RRT o načasování zahájení RRT v SAKI. Rozhodnutí, kdy začít RRT, není pouze akademické, ale může mít dopad na výsledky.
Proto bude v naší studii přijato 460 pacientů se SAKI na KDIGO 2 z multicentra v Číně.
A pak budou pacienti náhodně rozděleni do rané skupiny a zpožděné skupiny.
V rané skupině byla ihned po randomizaci zahájena kontinuální RRT (CRRT).
Ve skupině s odloženou léčbou byla CRRT zahájena, pokud bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií: KDIGO 3, těžká hyperkalémie, plicní edém, hladina dusíku močoviny v krvi vyšší než 112 mg na decilitr po randomizaci.
Bude sledováno celkové přežití v den 90, aby se pochopilo, zda by různá strategie CRRT ovlivnila výsledky SAKI.
Tato klinická studie bude rozsáhlou, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studií o SAKI.
Pomůže lékaři zvolit vhodné načasování pro zahájení CRRT a zlepšit výsledky SAKI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V naší studii bude přijato 460 pacientů se SAKI na KDIGO 2 z multicentra v Číně.
A pak budou pacienti náhodně rozděleni do rané skupiny a zpožděné skupiny.
V rané skupině byla CRRT zahájena ihned po randomizaci.
Ve skupině s odloženou léčbou byla CRRT zahájena, pokud bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií: KDIGO 3, těžká hyperkalémie, plicní edém, hladina dusíku močoviny v krvi vyšší než 112 mg na decilitr po randomizaci.
Bude sledováno celkové přežití v den 90, aby se pochopilo, zda by různá strategie CRRT ovlivnila výsledky SAKI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
460
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xu-ming Xiong
- Telefonní číslo: +86 20 34152225
- E-mail: xiongxuming9@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wei-yan Chen, MD
- Telefonní číslo: +86 20 34153246
- E-mail: sam11124@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- Nábor
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xu-ming Xiong, PHD
- Telefonní číslo: +86 18926298697
- E-mail: xiongxuming9@126.com
-
Kontakt:
- Wei-yan Chen, MD
- Telefonní číslo: +86 13751845652
- E-mail: sam11124@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk mezi 18 a 90 lety.
- Pacienti přijatí na JIP se sepsí (sepse-3) kompatibilní s diagnózou AKI ve stadiu 2 klasifikace KDIGO.
- Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo osobou s rozhodovací odpovědností.
Kritéria vyloučení
1. Přítomnost jednoho z emergentních stavů CRRT před randomizací:
- Hyperkalémie > 6,0 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l přetrvávající navzdory lékařské léčbě.
- Akutní plicní edém v důsledku přetížení tekutinami, které je odpovědné za těžkou hypoxémii vyžadující průtok kyslíku > 5 l/min k udržení perkutánní saturace kyslíkem (SpO2) > 95 % nebo frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) > 50 % u pacientů již na invazivních resp. neinvazivní mechanickou ventilací a navzdory diuretické léčbě.
- Dusík močoviny v krvi (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/l). 2. Preexistující těžké chronické selhání ledvin [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min].
3. Předchozí léčba náhrady ledvin. 4. Předchozí ledvina t
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: raná skupina
V časné skupině byla do 8 hodin po randomizaci zahájena kontinuální terapie náhrady ledvin.
|
Volba metody kontinuální renální substituční terapie (nastavení přístroje a antikoagulační metoda) je ponechána na uvážení každého místa studie a byla předepsána a sledována podle národních doporučení.
|
|
Experimentální: zpožděná skupina
Ve skupině s odloženou léčbou byla zahájena kontinuální terapie náhrady ledvin, pokud bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií: KDIGO 3, těžká hyperkalémie, plicní edém, hladina dusíku močoviny v krvi vyšší než 112 mg na decilitr po randomizaci.
|
Volba metody kontinuální renální substituční terapie (nastavení přístroje a antikoagulační metoda) je ponechána na uvážení každého místa studie a byla předepsána a sledována podle národních doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková mortalita
Časové okno: 90 dní
|
celkové přežití měřené od randomizace do úmrtí nebo 90. den
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost obnovy funkce ledvin
Časové okno: 90 dní
|
mezi skupinami bude porovnána míra obnovy funkce ledvin
|
90 dní
|
|
dysfunkce orgánů
Časové okno: 90 dní
|
četnost výskytu dysfunkce alespoň jednoho orgánu kromě ledvin
|
90 dní
|
|
délka pobytu na JIP a pobyt v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
bude porovnána průměrná délka pobytu na JIP a pobyt v nemocnici
|
90 dní
|
|
procento přijetí CRRT alespoň jednou ve skupině opožděných
Časové okno: 90 dní
|
procento přijetí CRRT alespoň jednou ve skupině opožděných
|
90 dní
|
|
počet dnů života bez CRRT, mechanické ventilace a vazopresoru
Časové okno: 90 dní
|
počet dnů bez CRRT, dnů bez mechanické ventilace a dnů bez vazopresorů mezi D0 a až D90
|
90 dní
|
|
rozdíl skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: 28 dní
|
rozdíl skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) (0~24) v den 0, 1, 3, 7, 14 a den 28 mezi skupinami.
Vyšší skóre znamená více nemocí.
|
28 dní
|
|
míra komplikací potenciálně souvisejících s CRRT
Časové okno: 90 dní
|
míra komplikací potenciálně souvisejících s CRRT
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
21. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
21. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RTT
-
Children's Hospital ColoradoUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; University of Alabama... a další spolupracovníciNábor
-
Jazz PharmaceuticalsUkončenoRettův syndrom | RTTSpojené státy, Španělsko, Itálie, Spojené království
-
Jazz PharmaceuticalsGW PharmaceuticalsUkončenoRettův syndrom | RTTSpojené státy, Kanada, Itálie, Španělsko, Spojené království, Austrálie
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Vanderbilt...NáborRettův syndrom | Rettův syndrom, atypický | RTTSpojené státy
Klinické studie na kontinuální terapie náhrady ledvin
-
Dialco Medical Inc.Staženo