Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tempo CRRT em LRA associada à sepse na UTI (CRTSAKI)

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

O Momento do Início da Terapia Renal Substitutiva Contínua na Lesão Renal Aguda Associada à Sepse na Unidade de Terapia Intensiva

A sepse continua a ser uma das principais causas globais de mortalidade e morbidade. Além disso, o desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) na sepse aumenta o risco de desfechos desfavoráveis. Além do controle da fonte, ressuscitação volêmica e uso de antibióticos, a aplicação de terapias renais substitutivas extracorpóreas (TRS) é o tratamento predominante para IRA associada à sepse (SAKI). No entanto, o momento do início da TRS permanece controverso. É relatado que foi observada uma correlação entre as concentrações de citocinas inflamatórias circulantes e mortalidade em pacientes com choque séptico. Portanto, é hipótese que a remoção adequada de mediadores inflamatórios da circulação pode fornecer uma terapia potencial para essa condição devastadora. De fato, dados de meta-análises, estudos observacionais e ensaios clínicos randomizados (RCT) sugerem que iniciar a TRS em pacientes críticos (incluindo pacientes com sepse e sem sepse) no estágio inicial pode ser benéfico. Mas, em alguns estudos, iniciar a TRS no estágio inicial não demonstrou melhorar a sobrevida em comparação com o início da TRS no estágio avançado. No momento, ainda faltam ECRs prospectivos em larga escala sobre o momento de iniciar a TRS em SAKI. A decisão de quando iniciar a TRS não é meramente acadêmica, mas pode ter impacto nos resultados. Portanto, em nosso estudo, serão recrutados 460 pacientes com SAKI no KDIGO 2 de um multicêntrico na China. E então os pacientes serão divididos em grupo inicial e grupo tardio aleatoriamente. No grupo inicial, a RRT contínua (CRRT) foi iniciada imediatamente após a randomização. No grupo de atraso, o CRRT foi iniciado se pelo menos um dos seguintes critérios fosse atendido: KDIGO 3, hipercalemia grave, edema pulmonar, nível de nitrogênio ureico no sangue superior a 112 mg por decilitro após a randomização. A sobrevida global no dia 90 será observada para entender se diferentes estratégias de CRRT afetariam os resultados do SAKI. Este estudo clínico será um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de grande escala sobre SAKI. Isso ajudará o clínico a escolher o momento apropriado para iniciar o CRRT e melhorar os resultados da SAKI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em nosso estudo, serão recrutados 460 pacientes com SAKI no KDIGO 2 de um multicentro na China. E então os pacientes serão divididos em grupo inicial e grupo tardio aleatoriamente. No grupo inicial, CRRT foi iniciado imediatamente após a randomização. No grupo de atraso, o CRRT foi iniciado se pelo menos um dos seguintes critérios fosse atendido: KDIGO 3, hipercalemia grave, edema pulmonar, nível de nitrogênio ureico no sangue superior a 112 mg por decilitro após a randomização. A sobrevida global no dia 90 será observada para entender se diferentes estratégias de CRRT afetariam os resultados do SAKI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

460

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wei-yan Chen, MD
  • Número de telefone: +86 20 34153246
  • E-mail: sam11124@163.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Wei-yan Chen, MD
          • Número de telefone: +86 13751845652
          • E-mail: sam11124@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade entre 18 e 90 anos.
  2. Pacientes internados na UTI com Sepse (sepse-3) compatível com o diagnóstico de IRA no estágio 2 da classificação KDIGO.
  3. Consentimento informado fornecido pelo paciente ou pessoa com responsabilidade decisória.

Critério de exclusão

1. Presença de uma das condições CRRT emergentes antes da randomização:

  1. Hipercalemia > 6,0 mmol/L ou > 5,5 mmol/L persistindo apesar do tratamento médico.
  2. Edema pulmonar agudo devido à sobrecarga hídrica responsável por hipoxemia grave que requer fluxo de oxigênio > 5 L/min para manter uma saturação percutânea de oxigênio (SpO2) > 95% ou uma fração de inspiração de oxigênio (FiO2) > 50% em pacientes já em uso invasivo ou ventilação mecânica não invasiva e apesar da terapia diurética.
  3. Azoto ureico no sangue (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Insuficiência renal crônica grave preexistente [taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min].

3. Terapia renal substitutiva prévia. 4. Rim anterior t

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo inicial
No grupo inicial, as terapias de substituição renal contínua foram iniciadas dentro de 8 horas após a randomização.
A escolha do método de terapia renal substitutiva contínua (configuração do dispositivo e método de anticoagulação) fica a critério de cada centro de estudo e foi prescrito e monitorado de acordo com as diretrizes nacionais.
Experimental: grupo atrasado
No grupo tardio, terapias de substituição renal contínua foram iniciadas se pelo menos um dos seguintes critérios fosse atendido: KDIGO 3, hipercalemia grave, edema pulmonar, nível de nitrogênio ureico no sangue superior a 112 mg por decilitro após a randomização.
A escolha do método de terapia renal substitutiva contínua (configuração do dispositivo e método de anticoagulação) fica a critério de cada centro de estudo e foi prescrito e monitorado de acordo com as diretrizes nacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade geral
Prazo: 90 dias
sobrevida global medida desde a randomização até a morte ou dia 90
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recuperação da função renal
Prazo: 90 dias
a taxa de recuperação da função renal será comparada entre os grupos
90 dias
disfunção orgânica
Prazo: 90 dias
a frequência de ocorrência de pelo menos uma disfunção de órgão além do rim
90 dias
tempo de internação na UTI e internação
Prazo: 90 dias
tempo médio de permanência na UTI e internação serão comparados
90 dias
a porcentagem de recebimento de CRRT pelo menos uma vez no grupo atrasado
Prazo: 90 dias
a porcentagem de recebimento de CRRT pelo menos uma vez no grupo atrasado
90 dias
o número de dias de vida sem CRRT, ventilação mecânica e vasopressor
Prazo: 90 dias
o número de dias livres de CRRT, dias livres de ventilação mecânica e dias livres de vasopressores, entre D0 e até D90
90 dias
diferença da pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos
Prazo: 28 dias
diferença da pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (0~24) no dia 0, 1, 3, 7, 14 e dia 28 entre os grupos. Pontuação mais alta significa mais doença.
28 dias
a taxa de complicações potencialmente relacionadas à CRRT
Prazo: 90 dias
a taxa de complicações potencialmente relacionadas à CRRT
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICU-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RTT

Se inscrever