- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03175328
Tempo CRRT em LRA associada à sepse na UTI (CRTSAKI)
21 de dezembro de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
O Momento do Início da Terapia Renal Substitutiva Contínua na Lesão Renal Aguda Associada à Sepse na Unidade de Terapia Intensiva
A sepse continua a ser uma das principais causas globais de mortalidade e morbidade.
Além disso, o desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) na sepse aumenta o risco de desfechos desfavoráveis.
Além do controle da fonte, ressuscitação volêmica e uso de antibióticos, a aplicação de terapias renais substitutivas extracorpóreas (TRS) é o tratamento predominante para IRA associada à sepse (SAKI).
No entanto, o momento do início da TRS permanece controverso.
É relatado que foi observada uma correlação entre as concentrações de citocinas inflamatórias circulantes e mortalidade em pacientes com choque séptico.
Portanto, é hipótese que a remoção adequada de mediadores inflamatórios da circulação pode fornecer uma terapia potencial para essa condição devastadora.
De fato, dados de meta-análises, estudos observacionais e ensaios clínicos randomizados (RCT) sugerem que iniciar a TRS em pacientes críticos (incluindo pacientes com sepse e sem sepse) no estágio inicial pode ser benéfico.
Mas, em alguns estudos, iniciar a TRS no estágio inicial não demonstrou melhorar a sobrevida em comparação com o início da TRS no estágio avançado.
No momento, ainda faltam ECRs prospectivos em larga escala sobre o momento de iniciar a TRS em SAKI. A decisão de quando iniciar a TRS não é meramente acadêmica, mas pode ter impacto nos resultados.
Portanto, em nosso estudo, serão recrutados 460 pacientes com SAKI no KDIGO 2 de um multicêntrico na China.
E então os pacientes serão divididos em grupo inicial e grupo tardio aleatoriamente.
No grupo inicial, a RRT contínua (CRRT) foi iniciada imediatamente após a randomização.
No grupo de atraso, o CRRT foi iniciado se pelo menos um dos seguintes critérios fosse atendido: KDIGO 3, hipercalemia grave, edema pulmonar, nível de nitrogênio ureico no sangue superior a 112 mg por decilitro após a randomização.
A sobrevida global no dia 90 será observada para entender se diferentes estratégias de CRRT afetariam os resultados do SAKI.
Este estudo clínico será um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de grande escala sobre SAKI.
Isso ajudará o clínico a escolher o momento apropriado para iniciar o CRRT e melhorar os resultados da SAKI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nosso estudo, serão recrutados 460 pacientes com SAKI no KDIGO 2 de um multicentro na China.
E então os pacientes serão divididos em grupo inicial e grupo tardio aleatoriamente.
No grupo inicial, CRRT foi iniciado imediatamente após a randomização.
No grupo de atraso, o CRRT foi iniciado se pelo menos um dos seguintes critérios fosse atendido: KDIGO 3, hipercalemia grave, edema pulmonar, nível de nitrogênio ureico no sangue superior a 112 mg por decilitro após a randomização.
A sobrevida global no dia 90 será observada para entender se diferentes estratégias de CRRT afetariam os resultados do SAKI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
460
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xu-ming Xiong
- Número de telefone: +86 20 34152225
- E-mail: xiongxuming9@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei-yan Chen, MD
- Número de telefone: +86 20 34153246
- E-mail: sam11124@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Xu-ming Xiong, PHD
- Número de telefone: +86 18926298697
- E-mail: xiongxuming9@126.com
-
Contato:
- Wei-yan Chen, MD
- Número de telefone: +86 13751845652
- E-mail: sam11124@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade entre 18 e 90 anos.
- Pacientes internados na UTI com Sepse (sepse-3) compatível com o diagnóstico de IRA no estágio 2 da classificação KDIGO.
- Consentimento informado fornecido pelo paciente ou pessoa com responsabilidade decisória.
Critério de exclusão
1. Presença de uma das condições CRRT emergentes antes da randomização:
- Hipercalemia > 6,0 mmol/L ou > 5,5 mmol/L persistindo apesar do tratamento médico.
- Edema pulmonar agudo devido à sobrecarga hídrica responsável por hipoxemia grave que requer fluxo de oxigênio > 5 L/min para manter uma saturação percutânea de oxigênio (SpO2) > 95% ou uma fração de inspiração de oxigênio (FiO2) > 50% em pacientes já em uso invasivo ou ventilação mecânica não invasiva e apesar da terapia diurética.
- Azoto ureico no sangue (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Insuficiência renal crônica grave preexistente [taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min].
3. Terapia renal substitutiva prévia. 4. Rim anterior t
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo inicial
No grupo inicial, as terapias de substituição renal contínua foram iniciadas dentro de 8 horas após a randomização.
|
A escolha do método de terapia renal substitutiva contínua (configuração do dispositivo e método de anticoagulação) fica a critério de cada centro de estudo e foi prescrito e monitorado de acordo com as diretrizes nacionais.
|
|
Experimental: grupo atrasado
No grupo tardio, terapias de substituição renal contínua foram iniciadas se pelo menos um dos seguintes critérios fosse atendido: KDIGO 3, hipercalemia grave, edema pulmonar, nível de nitrogênio ureico no sangue superior a 112 mg por decilitro após a randomização.
|
A escolha do método de terapia renal substitutiva contínua (configuração do dispositivo e método de anticoagulação) fica a critério de cada centro de estudo e foi prescrito e monitorado de acordo com as diretrizes nacionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade geral
Prazo: 90 dias
|
sobrevida global medida desde a randomização até a morte ou dia 90
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recuperação da função renal
Prazo: 90 dias
|
a taxa de recuperação da função renal será comparada entre os grupos
|
90 dias
|
|
disfunção orgânica
Prazo: 90 dias
|
a frequência de ocorrência de pelo menos uma disfunção de órgão além do rim
|
90 dias
|
|
tempo de internação na UTI e internação
Prazo: 90 dias
|
tempo médio de permanência na UTI e internação serão comparados
|
90 dias
|
|
a porcentagem de recebimento de CRRT pelo menos uma vez no grupo atrasado
Prazo: 90 dias
|
a porcentagem de recebimento de CRRT pelo menos uma vez no grupo atrasado
|
90 dias
|
|
o número de dias de vida sem CRRT, ventilação mecânica e vasopressor
Prazo: 90 dias
|
o número de dias livres de CRRT, dias livres de ventilação mecânica e dias livres de vasopressores, entre D0 e até D90
|
90 dias
|
|
diferença da pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos
Prazo: 28 dias
|
diferença da pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (0~24) no dia 0, 1, 3, 7, 14 e dia 28 entre os grupos.
Pontuação mais alta significa mais doença.
|
28 dias
|
|
a taxa de complicações potencialmente relacionadas à CRRT
Prazo: 90 dias
|
a taxa de complicações potencialmente relacionadas à CRRT
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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