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ICU における敗血症関連 AKI の CRRT タイミング (CRTSAKI)

2021年12月21日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

集中治療室における敗血症関連の急性腎障害における継続的な腎代替療法開始のタイミング

敗血症は、死亡率と罹患率の両方の主要な世界的原因であり続けています。 さらに、敗血症における急性腎障害 (AKI) の発症は、好ましくない結果のリスクを高めます。 ソース管理、輸液蘇生、抗生物質の使用に加えて、体外腎代替療法 (RRT) の適用が敗血症関連 AKI (SAKI) の主要な治療法です。 ただし、RRT の開始のタイミングは議論の余地があります。 循環炎症性サイトカインの濃度と敗血症性ショック患者の死亡率との間に相関関係が観察されたことが報告されています。 したがって、循環から炎症性メディエーターを適切に除去することが、この壊滅的な状態の潜在的な治療法を提供する可能性があるという仮説です. 実際、メタアナリシス、観察研究、無作為化対照試験 (RCT) のデータは、重症患者 (敗血症患者と非敗血症患者を含む) に初期段階で RRT を開始することが有益である可能性があることを示唆しています。 しかし、いくつかの研究では、初期段階で RRT を開始しても、後期段階で RRT を開始した場合と比較して、生存率が改善しないことが示されています。 現時点では、SAKI における RRT の開始時期に関する大規模な前向き RCT はまだ不足しています。 したがって、我々の研究では、中国の多施設からKDIGO 2で460人のSAKI患者が募集されます。 そして、患者は早期群と遅延群に無作為に分けられます。 初期のグループでは、無作為化の直後に継続的な RRT (CRRT) が開始されました。 遅延群では、次の基準の少なくとも 1 つが満たされた場合に CRRT が開始されました: KDIGO 3、重度の高カリウム血症、肺水腫、ランダム化後の血中尿素窒素レベルが 112 mg/dL を超える場合。 異なるCRRT戦略がSAKIの結果に影響を与えるかどうかを理解するために、90日目の全生存率を観察します。 この臨床試験は、SAKI に関する大規模な多施設前向きランダム化試験です。 臨床医が CRRT を開始する適切なタイミングを選択し、SAKI の転帰を改善するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究では、中国の多施設からKDIGO 2で460人のSAKI患者が募集されます。 そして、患者は早期群と遅延群に無作為に分けられます。 初期のグループでは、無作為化の直後に CRRT が開始されました。 遅延群では、次の基準の少なくとも 1 つが満たされた場合に CRRT が開始されました: KDIGO 3、重度の高カリウム血症、肺水腫、ランダム化後の血中尿素窒素レベルが 112 mg/dL を超える場合。 異なるCRRT戦略がSAKIの結果に影響を与えるかどうかを理解するために、90日目の全生存率を観察します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

460

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wei-yan Chen, MD
  • 電話番号：+86 20 34153246
  • メール：sam11124@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 募集
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18 歳から 90 歳までの年齢。
  2. -KDIGO分類のステージ2のAKIの診断に適合する敗血症（sepsis-3）でICUに入院した患者。
  3. -患者または決定責任者から提供されたインフォームドコンセント。

除外基準

1.無作為化前の緊急CRRT条件の1つの存在：

  1. 高カリウム血症 > 6.0 mmol/L または > 5.5 mmol/L 治療にもかかわらず持続。
  2. 重度の低酸素血症の原因となる体液過剰による急性肺水腫 すでに侵襲的または非侵襲的人工呼吸器と利尿療法にもかかわらず。
  3. 血中尿素窒素 (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L)。 2. 既存の重度の慢性腎不全 [推定糸球体濾過量 (eGFR) < 30 ml/分]。

3.以前の腎代替療法。 4.以前の腎臓t

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期のグループ
初期群では、ランダム化後8時間以内に継続的な腎代替療法が開始されました。
手順：継続的な腎代替療法
継続的な腎代替療法 (デバイスの設定と抗凝固法) の方法の選択は、各研究サイトの裁量に任されており、国のガイドラインに従って処方および監視されました。
実験的：遅延グループ
遅延群では、次の基準の少なくとも 1 つが満たされた場合、継続的な腎代替療法が開始されました: KDIGO 3、重度の高カリウム血症、肺水腫、無作為化後の 1 デシリットルあたり 112 mg を超える血中尿素窒素レベル。
手順：継続的な腎代替療法
継続的な腎代替療法 (デバイスの設定と抗凝固法) の方法の選択は、各研究サイトの裁量に任されており、国のガイドラインに従って処方および監視されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な死亡率
時間枠：90日
無作為化から死亡または90日目まで測定された全生存率
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能回復率
時間枠：90日
腎機能の回復率がグループ間で比較されます
90日
臓器不全
時間枠：90日
腎臓以外の少なくとも1つの臓器機能障害の発生頻度
90日
ICU滞在期間と入院期間
時間枠：90日
ICU滞在と入院滞在の平均期間が比較されます
90日
遅延グループで少なくとも 1 回 CRRT を受け取った割合
時間枠：90日
遅延グループで少なくとも 1 回 CRRT を受け取った割合
90日
CRRT、人工呼吸器、昇圧剤なしで生存した日数
時間枠：90日
D0 から D90 までの、CRRT を使用しない日数、人工呼吸器を使用しない日数、昇圧剤を使用しない日数
90日
Sequential Organ Failure Assessment スコアの差
時間枠：28日
グループ間の0日目、1日目、3日目、7日目、14日目、および28日目における逐次臓器不全評価（SOFA）スコア（0〜24）の差。 スコアが高いほど病気が多いことを意味します。
28日
CRRTに関連する可能性のある合併症の割合
時間枠：90日
CRRTに関連する可能性のある合併症の割合
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Xu-ming Xiong, PHD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月22日

一次修了 (予想される)

2023年8月21日

研究の完了 (予想される)

2024年8月21日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月21日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICU-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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