Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas CRRT w AKI związanej z sepsą na OIT (CRTSAKI)

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Czas rozpoczęcia ciągłej terapii nerkozastępczej w ostrym uszkodzeniu nerek w przebiegu sepsy na oddziale intensywnej terapii

Sepsa nadal jest główną globalną przyczyną zarówno śmiertelności, jak i zachorowalności. Ponadto rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w przebiegu sepsy zwiększa ryzyko wystąpienia niekorzystnych następstw. Oprócz kontroli źródła, resuscytacji płynowej i stosowania antybiotyków, stosowanie pozaustrojowej terapii nerkozastępczej (RRT) jest dominującym sposobem leczenia AKI związanego z sepsą (SAKI). Jednak czas rozpoczęcia RRT pozostaje kontrowersyjny. Podaje się, że zaobserwowano korelację między stężeniami krążących cytokin zapalnych a śmiertelnością u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Dlatego istnieje hipoteza, że ​​odpowiednie usunięcie mediatorów stanu zapalnego z krążenia może stanowić potencjalną terapię tego wyniszczającego stanu. Rzeczywiście, dane z metaanaliz, badań obserwacyjnych i randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) sugerują, że rozpoczęcie RRT u krytycznie chorych pacjentów (w tym pacjentów z sepsą i bez sepsy) we wczesnym stadium może być korzystne. Jednak w niektórych badaniach rozpoczęcie RRT na wczesnym etapie nie wykazało poprawy przeżycia w porównaniu z rozpoczęciem RRT na późnym etapie. Obecnie nadal brakuje prospektywnego RCT na dużą skalę dotyczącego czasu rozpoczęcia RRT w SAKI. Decyzja, kiedy rozpocząć RRT, jest nie tylko akademicka, ale może mieć wpływ na wyniki. Dlatego do naszego badania zostanie zrekrutowanych 460 pacjentów z SAKI w KDIGO 2 z wieloośrodkowego ośrodka w Chinach. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę wczesną i opóźnioną. We wczesnej grupie natychmiast po randomizacji rozpoczęto ciągłe RRT (CRRT). W grupie opóźnionej CRRT rozpoczęto, jeśli spełniono co najmniej jedno z następujących kryteriów: KDIGO 3, ciężka hiperkaliemia, obrzęk płuc, poziom azotu mocznikowego we krwi wyższy niż 112 mg na decylitr po randomizacji. Całkowite przeżycie w dniu 90 będzie obserwowane w celu zrozumienia, czy inna strategia CRRT wpłynie na wyniki SAKI. To badanie kliniczne będzie wielkoskalowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem dotyczącym SAKI. Pomoże klinicystom wybrać odpowiedni czas rozpoczęcia CRRT i poprawić wyniki SAKI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym badaniu zostanie zrekrutowanych 460 pacjentów z SAKI w KDIGO 2 z wieloośrodkowego ośrodka w Chinach. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę wczesną i opóźnioną. W grupie wczesnej CRRT rozpoczęto natychmiast po randomizacji. W grupie opóźnionej CRRT rozpoczęto, jeśli spełniono co najmniej jedno z następujących kryteriów: KDIGO 3, ciężka hiperkaliemia, obrzęk płuc, poziom azotu mocznikowego we krwi wyższy niż 112 mg na decylitr po randomizacji. Całkowite przeżycie w dniu 90 będzie obserwowane w celu zrozumienia, czy inna strategia CRRT wpłynie na wyniki SAKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wei-yan Chen, MD
  • Numer telefonu: +86 20 34153246
  • E-mail: sam11124@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 18 do 90 lat.
  2. Pacjenci przyjęci na OIT z sepsą (sepsis-3) zgodną z rozpoznaniem AKI w II stopniu klasyfikacji KDIGO.
  3. Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub osobę, na której spoczywa odpowiedzialność decyzyjna.

Kryteria wyłączenia

1. Obecność jednego z pojawiających się stanów CRRT przed randomizacją:

  1. Hiperkaliemia > 6,0 mmol/l lub > 5,5 mmol/l utrzymująca się pomimo leczenia.
  2. Ostry obrzęk płuc spowodowany przeciążeniem płynami odpowiedzialny za ciężką hipoksemię wymagający przepływu tlenu > 5 l/min w celu utrzymania przezskórnej saturacji tlenem (SpO2) > 95% lub ułamka tlenu wdechowego (FiO2) > 50% u pacjentów już leczonych inwazyjnie lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej i pomimo leczenia moczopędnego.
  3. Azot mocznikowy we krwi (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/l). 2. Istniejąca wcześniej ciężka przewlekła niewydolność nerek [szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min].

3. Wcześniejsza terapia nerkozastępcza. 4. Poprzednia nerka t

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wczesna grupa
We wczesnej grupie ciągłą terapię nerkozastępczą rozpoczęto w ciągu 8 godzin po randomizacji.
Procedura: ciągła terapia nerkozastępcza
Wybór metody ciągłej terapii nerkozastępczej (ustawienie urządzenia i metoda antykoagulacji) pozostawiono do uznania każdego ośrodka badawczego i był on zalecany i monitorowany zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Eksperymentalny: opóźniona grupa
W grupie opóźnionej ciągłe terapie nerkozastępcze rozpoczęto, jeśli spełniono co najmniej jedno z następujących kryteriów: KDIGO 3, ciężka hiperkaliemia, obrzęk płuc, poziom azotu mocznikowego we krwi wyższy niż 112 mg na decylitr po randomizacji.
Procedura: ciągła terapia nerkozastępcza
Wybór metody ciągłej terapii nerkozastępczej (ustawienie urządzenia i metoda antykoagulacji) pozostawiono do uznania każdego ośrodka badawczego i był on zalecany i monitorowany zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
całkowity czas przeżycia mierzony od randomizacji do śmierci lub dnia 90
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość powrotu do zdrowia funkcji nerek
Ramy czasowe: 90 dni
wskaźnik powrotu funkcji nerek zostanie porównany między grupami
90 dni
dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: 90 dni
częstość występowania dysfunkcji co najmniej jednego narządu poza nerką
90 dni
długość pobytu na OIT i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
porównana zostanie średnia długość pobytu na OIT i pobytu w szpitalu
90 dni
procent otrzymania CRRT przynajmniej raz w grupie opóźnionej
Ramy czasowe: 90 dni
procent otrzymania CRRT przynajmniej raz w grupie opóźnionej
90 dni
liczba dni życia bez CRRT, wentylacji mechanicznej i wazopresora
Ramy czasowe: 90 dni
liczba dni bez CRRT, dni bez wentylacji mechanicznej i dni bez wazopresorów, od D0 do D90
90 dni
różnica w wyniku Sequential Organ Failure Assessment
Ramy czasowe: 28 dni
różnica w wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (0~24) w dniu 0, 1, 3, 7, 14 i dniu 28 między grupami. Wyższy wynik oznacza więcej chorób.
28 dni
odsetek powikłań potencjalnie związanych z CRRT
Ramy czasowe: 90 dni
odsetek powikłań potencjalnie związanych z CRRT
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICU-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RTT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj