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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03175328
ICU에서 패혈증 관련 AKI의 CRRT 타이밍 (CRTSAKI)
2021년 12월 21일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
중환자실 내 패혈증 관련 급성신장손상의 지속적인 신대체요법 시작 시점
패혈증은 계속해서 사망률과 이환율 모두의 주요 글로벌 원인입니다.
또한, 패혈증에서 급성 신장 손상(AKI)의 발생은 불리한 결과의 위험을 증가시킵니다.
소스 제어, 수액 소생술 및 항생제 사용 외에도 체외 신대체 요법(RRT)의 적용은 패혈증 관련 AKI(SAKI)의 주된 치료법입니다.
그러나 RRT의 시작 시기는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
패혈성 쇼크 환자에서 순환하는 염증성 사이토카인의 농도와 사망률 사이에 상관관계가 관찰된 것으로 보고되었습니다.
따라서 순환계에서 염증 매개체를 적절하게 제거하면 이 파괴적인 상태에 대한 잠재적인 치료법을 제공할 수 있다는 가설입니다.
실제로, 메타 분석, 관찰 연구 및 무작위 대조 시험(RCT)의 데이터는 중환자(패혈증 및 비패혈증 환자 포함)에서 초기 단계에 RRT를 시작하는 것이 유익할 수 있음을 시사합니다.
그러나 일부 연구에서는 초기 단계에서 RRT를 시작하는 것이 후기 단계에서 RRT를 시작하는 것과 비교하여 생존율을 향상시키지 못하는 것으로 나타났습니다.
현재 SAKI에서 RRT를 시작하는 시기에 대한 대규모 전향적 RCT는 여전히 부족합니다. RRT를 시작할 시기의 결정은 단순히 학문적인 것이 아니라 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 본 연구에서는 중국의 다기관에서 KDIGO 2의 SAKI 환자 460명을 모집합니다.
그런 다음 환자는 무작위로 초기 그룹과 지연 그룹으로 나뉩니다.
초기 그룹에서는 연속 RRT(CRRT)가 무작위화 직후에 시작되었습니다.
지연 그룹에서 다음 기준 중 하나 이상이 충족되면 CRRT가 시작되었습니다.
다른 CRRT 전략이 SAKI의 결과에 영향을 미치는지 이해하기 위해 90일째의 전체 생존을 관찰할 것입니다.
이 임상 연구는 SAKI에 대한 대규모, 다중 센터, 전향적, 무작위 시험이 될 것입니다.
임상의가 CRRT를 시작하고 SAKI의 결과를 개선하기 위한 적절한 시기를 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 중국의 다기관에서 KDIGO 2의 SAKI 환자 460명을 모집합니다.
그런 다음 환자는 무작위로 초기 그룹과 지연 그룹으로 나뉩니다.
초기 그룹에서 CRRT는 무작위화 직후에 시작되었습니다.
지연 그룹에서 다음 기준 중 하나 이상이 충족되면 CRRT가 시작되었습니다.
다른 CRRT 전략이 SAKI의 결과에 영향을 미치는지 이해하기 위해 90일째의 전체 생존을 관찰할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
460
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu-ming Xiong
- 전화번호: +86 20 34152225
- 이메일: xiongxuming9@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wei-yan Chen, MD
- 전화번호: +86 20 34153246
- 이메일: sam11124@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Xu-ming Xiong, PHD
- 전화번호: +86 18926298697
- 이메일: xiongxuming9@126.com
-
연락하다:
- Wei-yan Chen, MD
- 전화번호: +86 13751845652
- 이메일: sam11124@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 90세 사이의 연령.
- KDIGO 분류 2기 AKI 진단에 적합한 패혈증(sepsis-3)으로 중환자실에 입원한 환자.
- 환자 또는 의사 결정 책임이 있는 사람이 제공한 정보에 입각한 동의.
제외 기준
1. 무작위 배정 전 긴급 CRRT 조건 중 하나의 존재:
- 치료에도 불구하고 지속되는 고칼륨혈증 > 6.0mmol/L 또는 > 5.5mmol/L.
- 심각한 저산소증을 유발하는 체액 과부하로 인한 급성 폐부종은 이미 침습적 또는 비 침습적 기계 환기 및 이뇨 요법에도 불구하고.
- 혈액 요소 질소(BUN) > 112mg/dl(40mmol/L). 2. 기존의 중증 만성 신부전[추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min].
3. 이전의 신대체 요법. 4. 이전 신장 t
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 그룹
초기 그룹에서는 무작위 배정 후 8시간 이내에 지속적인 신대체 요법을 시작했습니다.
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지속적인 신대체 요법의 방법(장치 설정 및 항응고 방법)의 선택은 각 연구 기관의 재량에 맡기고 국가 지침에 따라 처방되고 모니터링되었습니다.
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실험적: 지연된 그룹
지연군에서는 KDIGO 3, 중증 고칼륨혈증, 폐부종, 무작위 배정 후 혈중 요소질소 수치가 데시리터당 112mg을 초과하는 기준 중 하나 이상이 충족되면 지속적인 신대체 요법을 시작했다.
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지속적인 신대체 요법의 방법(장치 설정 및 항응고 방법)의 선택은 각 연구 기관의 재량에 맡기고 국가 지침에 따라 처방되고 모니터링되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 사망률
기간: 90일
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무작위 배정에서 사망 또는 90일까지 측정된 전체 생존
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능 회복률
기간: 90일
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신장 기능의 회복률을 그룹 간에 비교합니다.
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90일
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장기 기능 장애
기간: 90일
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신장 외에 적어도 하나의 장기 기능 장애 발생 빈도
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90일
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ICU 체류 기간 및 입원 기간
기간: 90일
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평균 ICU 재원 기간과 병원 내 재원 기간을 비교합니다.
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90일
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지연된 그룹에서 적어도 한 번 CRRT를 받은 비율
기간: 90일
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지연된 그룹에서 적어도 한 번 CRRT를 받은 비율
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90일
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CRRT, 기계적 환기 및 승압기가 없는 생존 일수
기간: 90일
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CRRT가 없는 일수, 기계적 환기가 없는 일수 및 승압제가 없는 일수, D0에서 D90까지
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90일
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순차적 장기 부전 평가 점수의 차이
기간: 28일
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0일, 1일, 3일, 7일, 14일 및 28일차에 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수(0~24)의 그룹 간 차이.
높은 점수는 더 많은 질병을 의미합니다.
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28일
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CRRT와 잠재적으로 관련된 합병증의 비율
기간: 90일
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CRRT와 잠재적으로 관련된 합병증의 비율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 21일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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RTT에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Vanderbilt University...모병
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Jazz PharmaceuticalsGW Pharmaceuticals종료됨
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Children's Hospital ColoradoUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham 그리고 다른 협력자들모병
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Jazz Pharmaceuticals종료됨