- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03175328
CRRT Timing in AKI associato a sepsi in terapia intensiva (CRTSAKI)
21 dicembre 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
La tempistica dell'inizio della terapia sostitutiva renale continua nel danno renale acuto associato alla sepsi nell'unità di terapia intensiva
La sepsi continua ad essere una delle principali cause globali sia di mortalità che di morbilità.
Inoltre, lo sviluppo di danno renale acuto (AKI) nella sepsi aumenta il rischio di esiti sfavorevoli.
Oltre al controllo della fonte, alla rianimazione con fluidi e all'uso di antibiotici, l'applicazione di terapie sostitutive renali extracorporee (RRT) è il trattamento predominante per l'AKI associato a sepsi (SAKI).
Tuttavia, la tempistica di inizio della RRT rimane controversa.
È stato riportato che è stata osservata una correlazione tra le concentrazioni di citochine infiammatorie circolanti e la mortalità nei pazienti con shock settico.
Pertanto, si ipotizza che un'adeguata rimozione dei mediatori dell'infiammazione dalla circolazione possa fornire una potenziale terapia per questa condizione devastante.
In effetti, i dati di meta-analisi, studi osservazionali e studi randomizzati controllati (RCT) suggeriscono che l'inizio della RRT nei pazienti critici (compresi i pazienti con sepsi e non sepsi) nella fase iniziale può essere utile.
Ma in alcuni studi, l'inizio della RRT nella fase iniziale non ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza rispetto all'inizio della RRT nella fase avanzata.
Al momento, mancava ancora un RCT prospettico su larga scala sui tempi per l'inizio della RRT nella SAKI. La decisione su quando iniziare la RRT non è meramente accademica, ma può avere un impatto sui risultati.
Pertanto, nel nostro studio, verranno reclutati 460 pazienti con SAKI presso KDIGO 2 dal multicentro in Cina.
E poi i pazienti saranno divisi in un gruppo iniziale e in un gruppo ritardato in modo casuale.
Nel primo gruppo, la RRT continua (CRRT) è stata avviata immediatamente dopo la randomizzazione.
Nel gruppo ritardato, la CRRT è stata avviata se almeno uno dei seguenti criteri è stato soddisfatto: KDIGO 3, grave iperkaliemia, edema polmonare, livello di azoto ureico nel sangue superiore a 112 mg per decilitro dopo la randomizzazione.
La sopravvivenza globale al giorno 90 sarà osservata per capire se una diversa strategia CRRT potrebbe influenzare gli esiti di SAKI.
Questo studio clinico sarà uno studio su larga scala, multicentrico, prospettico e randomizzato sul SAKI.
Aiuterà il medico a scegliere i tempi appropriati per iniziare la CRRT e migliorare i risultati del SAKI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel nostro studio verranno reclutati 460 pazienti con SAKI presso KDIGO 2 dal multicentro in Cina.
E poi i pazienti saranno divisi in un gruppo iniziale e in un gruppo ritardato in modo casuale.
Nel primo gruppo, la CRRT è stata avviata immediatamente dopo la randomizzazione.
Nel gruppo ritardato, la CRRT è stata avviata se almeno uno dei seguenti criteri è stato soddisfatto: KDIGO 3, grave iperkaliemia, edema polmonare, livello di azoto ureico nel sangue superiore a 112 mg per decilitro dopo la randomizzazione.
La sopravvivenza globale al giorno 90 sarà osservata per capire se una diversa strategia CRRT potrebbe influenzare gli esiti di SAKI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
460
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xu-ming Xiong
- Numero di telefono: +86 20 34152225
- Email: xiongxuming9@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei-yan Chen, MD
- Numero di telefono: +86 20 34153246
- Email: sam11124@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- Reclutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Xu-ming Xiong, PHD
- Numero di telefono: +86 18926298697
- Email: xiongxuming9@126.com
-
Contatto:
- Wei-yan Chen, MD
- Numero di telefono: +86 13751845652
- Email: sam11124@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età compresa tra 18 e 90 anni.
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi (sepsis-3) compatibile con la diagnosi di AKI allo stadio 2 della classificazione KDIGO.
- Consenso informato fornito dal paziente o da persona con responsabilità decisionale.
Criteri di esclusione
1. Presenza di una delle condizioni CRRT emergenti prima della randomizzazione:
- Iperkaliemia > 6,0 mmol/L o > 5,5 mmol/L persistente nonostante il trattamento medico.
- Edema polmonare acuto dovuto a sovraccarico di fluidi responsabile di grave ipossiemia che richiede un flusso di ossigeno > 5 L/min per mantenere una saturazione percutanea di ossigeno (SpO2) > 95% o una frazione dell'ossigeno inspiratorio (FiO2) > 50% in pazienti già in terapia invasiva o ventilazione meccanica non invasiva e nonostante la terapia diuretica.
- Azoto ureico nel sangue (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Insufficienza renale cronica grave preesistente [velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min].
3. Precedente terapia sostitutiva renale. 4. Precedente rene t
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo iniziale
Nel primo gruppo, le terapie sostitutive renali continue sono state avviate entro 8 ore dalla randomizzazione.
|
La scelta del metodo di terapia sostitutiva renale continua (impostazione del dispositivo e metodo anticoagulante) è lasciata alla discrezione di ciascun centro di studio ed è stata prescritta e monitorata secondo le linee guida nazionali.
|
|
Sperimentale: gruppo in ritardo
Nel gruppo ritardato, le terapie sostitutive renali continue sono state avviate se almeno uno dei seguenti criteri è stato soddisfatto: KDIGO 3, grave iperkaliemia, edema polmonare, livello di azoto ureico nel sangue superiore a 112 mg per decilitro dopo la randomizzazione.
|
La scelta del metodo di terapia sostitutiva renale continua (impostazione del dispositivo e metodo anticoagulante) è lasciata alla discrezione di ciascun centro di studio ed è stata prescritta e monitorata secondo le linee guida nazionali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità complessiva
Lasso di tempo: 90 giorni
|
sopravvivenza globale misurata dalla randomizzazione alla morte o al giorno 90
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di recupero della funzione renale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
il tasso di recupero della funzione renale sarà confrontato tra i gruppi
|
90 giorni
|
|
disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
la frequenza di insorgenza di almeno una disfunzione d'organo oltre al rene
|
90 giorni
|
|
durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
|
saranno confrontate la durata media della degenza in terapia intensiva e la degenza ospedaliera
|
90 giorni
|
|
la percentuale di ricezione di CRRT almeno una volta nel gruppo ritardato
Lasso di tempo: 90 giorni
|
la percentuale di ricezione di CRRT almeno una volta nel gruppo ritardato
|
90 giorni
|
|
il numero di giorni vivi senza CRRT, ventilazione meccanica e vasopressori
Lasso di tempo: 90 giorni
|
il numero di giorni liberi da CRRT, giorni liberi da ventilazione meccanica e giorni liberi da vasopressori, tra D0 e fino a D90
|
90 giorni
|
|
differenza del punteggio Sequential Organ Failure Assessment
Lasso di tempo: 28 giorni
|
differenza del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (0~24) al giorno 0, 1, 3, 7, 14 e al giorno 28 tra i gruppi.
Punteggio più alto significa più malattia.
|
28 giorni
|
|
il tasso di complicanze potenzialmente correlate alla CRRT
Lasso di tempo: 90 giorni
|
il tasso di complicanze potenzialmente correlate alla CRRT
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
21 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
21 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICU-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RTT
-
Children's Hospital ColoradoUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; University of Alabama... e altri collaboratoriReclutamento
-
Jazz PharmaceuticalsTerminatoSindrome di Rett | RTTStati Uniti, Spagna, Italia, Regno Unito
-
Jazz PharmaceuticalsGW PharmaceuticalsTerminatoSindrome di Rett | RTTStati Uniti, Canada, Italia, Spagna, Regno Unito, Australia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Vanderbilt University...ReclutamentoSindrome di Rett | Sindrome di Rett, atipica | RTTStati Uniti