Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRRT-timing i sepsis-associeret AKI på intensivafdeling (CRTSAKI)

21. december 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tidspunktet for påbegyndelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi ved sepsis-associeret akut nyreskade på intensivafdelingen

Sepsis er fortsat en vigtig global årsag til både dødelighed og sygelighed. Desuden øger udviklingen af ​​akut nyreskade (AKI) ved sepsis risikoen for ugunstige udfald. Udover kildekontrol, væskegenoplivning og brug af antibiotika er anvendelse af ekstrakorporale nyreudskiftningsterapier (RRT) den dominerende behandling for sepsis-associeret AKI (SAKI). Tidspunktet for initiering af RRT er dog stadig kontroversielt. Det er rapporteret, at der blev observeret en sammenhæng mellem koncentrationerne af cirkulerende inflammatoriske cytokiner og dødelighed hos patienter med septisk shock. Derfor er det en hypotese, at tilstrækkelig fjernelse af inflammatoriske mediatorer fra kredsløbet kan give en potentiel terapi for denne ødelæggende tilstand. Faktisk tyder data fra metaanalyser, observationsstudier og randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på, at initiering af RRT hos kritisk syge patienter (inklusive patienter med sepsis og ikke-sepsis) på et tidligt stadium kan være gavnligt. Men i nogle undersøgelser har det ikke vist sig, at initiering af RRT på et tidligt stadium forbedrer overlevelsen sammenlignet med initiering af RRT på et sent stadium. På nuværende tidspunkt manglede der stadig en storstilet prospektiv RCT om tidspunktet for initiering af RRT i SAKI. Beslutningen om, hvornår RRT skal startes, er ikke blot akademisk, men kan påvirke resultaterne. Derfor vil der i vores undersøgelse blive rekrutteret 460 patienter med SAKI på KDIGO 2 fra multicenter i Kina. Og så vil patienterne blive opdelt i tidlig gruppe og forsinket gruppe tilfældigt. I den tidlige gruppe blev kontinuerlig RRT (CRRT) startet umiddelbart efter randomisering. I forsinkelsesgruppen blev CRRT påbegyndt, hvis mindst et af følgende kriterier var opfyldt: KDIGO 3, svær hyperkaliæmi, lungeødem, blodurinstofnitrogenniveau højere end 112 mg pr. deciliter efter randomisering. Samlet overlevelse på dag 90 vil blive observeret for at forstå, om en anden CRRT-strategi ville påvirke resultaterne af SAKI. Dette kliniske studie vil være et storstilet, multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg om SAKI. Det vil hjælpe klinikeren med at vælge passende timing til at starte CRRT og forbedre resultaterne af SAKI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelse vil 460 patienter med SAKI på KDIGO 2 fra multicenter i Kina blive rekrutteret. Og så vil patienterne blive opdelt i tidlig gruppe og forsinket gruppe tilfældigt. I den tidlige gruppe blev CRRT startet umiddelbart efter randomisering. I forsinkelsesgruppen blev CRRT påbegyndt, hvis mindst et af følgende kriterier var opfyldt: KDIGO 3, svær hyperkaliæmi, lungeødem, blodurinstofnitrogenniveau højere end 112 mg pr. deciliter efter randomisering. Samlet overlevelse på dag 90 vil blive observeret for at forstå, om en anden CRRT-strategi ville påvirke resultaterne af SAKI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wei-yan Chen, MD
  • Telefonnummer: +86 20 34153246
  • E-mail: sam11124@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 18 og 90 år.
  2. Patienter indlagt på intensivafdeling med sepsis (sepsis-3) kompatibel med diagnosen AKI på trin 2 af KDIGO-klassificeringen.
  3. Informeret samtykke givet af patienten eller den beslutningsansvarlige.

Eksklusionskriterier

1. Tilstedeværelse af en af ​​de nye CRRT-tilstande før randomisering:

  1. Hyperkaliæmi > 6,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L vedvarer trods medicinsk behandling.
  2. Akut lungeødem på grund af væskeoverbelastning, der er ansvarlig for alvorlig hypoxæmi, der kræver oxygenflowhastighed > 5 l/min for at opretholde en perkutan iltmætning (SpO2) > 95 % eller en brøkdel af inspirationsilt (FiO2) > 50 % hos patienter, der allerede er på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation og på trods af diuretikabehandling.
  3. Urinstofnitrogen i blodet (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Eksisterende alvorligt kronisk nyresvigt [estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min].

3. Tidligere nyresubstitutionsbehandling. 4. Forudgående nyre t

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig gruppe
I den tidlige gruppe blev kontinuerlig nyreerstatningsterapi startet inden for 8 timer efter randomisering.
Procedure: kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Valget af metode til kontinuerlig nyreerstatningsterapi (apparatindstilling og antikoaguleringsmetode) er overladt til hvert forsøgssteds skøn og blev ordineret og overvåget i henhold til nationale retningslinjer.
Eksperimentel: forsinket gruppe
I den forsinkede gruppe blev kontinuerlig nyreerstatningsbehandling påbegyndt, hvis mindst et af følgende kriterier var opfyldt: KDIGO 3, svær hyperkaliæmi, lungeødem, blodurinstofnitrogenniveau højere end 112 mg pr. deciliter efter randomisering.
Procedure: kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Valget af metode til kontinuerlig nyreerstatningsterapi (apparatindstilling og antikoaguleringsmetode) er overladt til hvert forsøgssteds skøn og blev ordineret og overvåget i henhold til nationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet dødelighed
Tidsramme: 90 dage
samlet overlevelse målt fra randomisering til død eller dag 90
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genvindingshastighed af nyrefunktionen
Tidsramme: 90 dage
gendannelseshastigheden af ​​nyrefunktionen vil blive sammenlignet mellem grupperne
90 dage
organ dysfunktion
Tidsramme: 90 dage
hyppigheden af ​​forekomst af mindst ét ​​organdysfunktion udover nyrerne
90 dage
længde af ICU-ophold og indlæggelse
Tidsramme: 90 dage
den gennemsnitlige varighed af ICU-ophold og indlæggelse vil blive sammenlignet
90 dage
procentdelen af ​​modtagelse af CRRT mindst én gang i den forsinkede gruppe
Tidsramme: 90 dage
procentdelen af ​​modtagelse af CRRT mindst én gang i den forsinkede gruppe
90 dage
antallet af dage i live uden CRRT, mekanisk ventilation og vasopressor
Tidsramme: 90 dage
antallet af CRRT-fri dage, mekanisk ventilation-fri dage og vasopressor-fri dage, mellem D0 og op til D90
90 dage
forskel på sekventiel organfejlvurderingsscore
Tidsramme: 28 dage
forskel på Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (0~24) på ​​dag 0, 1, 3, 7, 14 og dag 28 mellem grupperne. Højere score betyder mere sygdom.
28 dage
frekvensen af ​​komplikationer, der potentielt er relateret til CRRT
Tidsramme: 90 dage
frekvensen af ​​komplikationer, der potentielt er relateret til CRRT
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RTT

Kliniske forsøg med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner