Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRRT időzítés szepszishez kapcsolódó AKI-ben az intenzív osztályon (CRTSAKI)

2021. december 21. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

A folyamatos vesepótló terápia megkezdésének időzítése szepszissel összefüggő akut vesekárosodás esetén az intenzív osztályon

A szepszis továbbra is a mortalitás és a morbiditás egyik fő oka a világon. Ezenkívül az akut vesekárosodás (AKI) kialakulása szepszisben növeli a kedvezőtlen kimenetelek kockázatát. A forráskontroll, a folyadék újraélesztés és az antibiotikumok alkalmazása mellett a szepszishez társuló AKI (SAKI) domináns kezelése az extracorporalis vesepótló terápia (RRT) alkalmazása. Az RRT kezdeményezésének időpontja azonban továbbra is vitatott. Beszámoltak arról, hogy összefüggést figyeltek meg a keringő gyulladásos citokinek koncentrációja és a szeptikus sokkban szenvedő betegek mortalitása között. Ezért feltételezhető, hogy a gyulladásos mediátorok megfelelő eltávolítása a keringésből potenciális terápiát jelenthet erre a pusztító állapotra. Valójában a metaanalízisekből, megfigyeléses vizsgálatokból és randomizált kontrollált vizsgálatból (RCT) származó adatok azt sugallják, hogy a kritikus állapotú betegeknél (beleértve a szepszisben szenvedő és nem szepszisben szenvedő betegeket is) korai stádiumban előnyös lehet az RRT megkezdése. Egyes tanulmányokban azonban az RRT korai stádiumban történő megkezdése nem javítja a túlélést a késői stádiumban történő RRT-hez képest. Jelenleg még hiányzott a nagyszabású leendő RCT az RRT SAKI-ban történő elindításának időpontjáról. Az RRT elindításának időpontja nem pusztán tudományos, hanem hatással lehet az eredményekre is. Ezért vizsgálatunkban 460 SAKI-s pácienst veszünk fel a KDIGO 2-ben a kínai multicentrumból. Ezután a betegeket véletlenszerűen korai és késleltetett csoportokra osztják. A korai csoportban a folyamatos RRT-t (CRRT) közvetlenül a randomizálás után kezdték meg. A késleltetett csoportban a CRRT-t akkor kezdték meg, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesült: KDIGO 3, súlyos hyperkalaemia, tüdőödéma, a véletlen besorolást követően 112 mg/dl-nél magasabb vér karbamid-nitrogénszint. Megfigyeljük a 90. napon elért teljes túlélést, hogy megértsük, vajon a különböző CRRT-stratégia befolyásolja-e a SAKI kimenetelét. Ez a klinikai vizsgálat egy nagyszabású, több központú, prospektív, randomizált vizsgálat lesz a SAKI-ról. Segít a klinikusnak kiválasztani a megfelelő időzítést a CRRT elindításához, és javítja a SAKI eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunkban 460 SAKI-s pácienst vesznek fel a KDIGO 2-ben a kínai multicentrumból. Ezután a betegeket véletlenszerűen korai és késleltetett csoportokra osztják. A korai csoportban a CRRT-t közvetlenül a randomizálás után kezdték meg. A késleltetett csoportban a CRRT-t akkor kezdték meg, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesült: KDIGO 3, súlyos hyperkalaemia, tüdőödéma, a véletlen besorolást követően 112 mg/dl-nél magasabb vér karbamid-nitrogénszint. Megfigyeljük a 90. napon elért teljes túlélést, hogy megértsük, vajon a különböző CRRT-stratégia befolyásolja-e a SAKI kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

460

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Életkor 18 és 90 év között.
  2. Az intenzív osztályra felvett betegek szepszisben (szepszis-3) kompatibilisek az AKI diagnózisával a KDIGO osztályozás 2. szakaszában.
  3. A beteg vagy döntési felelősséggel rendelkező személy tájékoztatáson alapuló beleegyezése.

Kizárási kritériumok

1. A véletlenszerű besorolás előtt az egyik felmerülő CRRT feltétel megléte:

  1. A hiperkalémia > 6,0 mmol/l vagy > 5,5 mmol/l, amely az orvosi kezelés ellenére is fennáll.
  2. Súlyos hipoxémiát okozó folyadéktúlterhelés miatt kialakuló akut tüdőödéma, amely > 5 l/perc oxigénáramlási sebességet igényel a perkután oxigénszaturáció (SpO2) > 95% vagy a belégzési oxigén töredékének (FiO2) > 50% fenntartásához olyan betegeknél, akik már invazív vagy non-invazív gépi lélegeztetés és a diuretikus kezelés ellenére.
  3. A vér karbamid-nitrogénje (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Korábban fennálló súlyos krónikus veseelégtelenség [becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc].

3. Korábbi vesepótló kezelés. 4. Előzetes vese t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: korai csoport
A korai csoportban a folyamatos vesepótló kezelést a randomizálást követő 8 órán belül megkezdték.
Eljárás: folyamatos vesepótló kezelések
A folyamatos vesepótló terápia módszerének (eszközbeállítás és véralvadásgátló módszer) megválasztása az egyes vizsgálati helyszínek belátása szerint történt, és a nemzeti irányelvek szerint írták elő és ellenőrizték.
Kísérleti: késleltetett csoport
A késleltetett csoportban folyamatos vesepótló kezelést kezdtünk, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesült: KDIGO 3, súlyos hyperkalaemia, tüdőödéma, a vér karbamid-nitrogénszintje 112 mg/dl-nél magasabb a randomizálás után.
Eljárás: folyamatos vesepótló kezelések
A folyamatos vesepótló terápia módszerének (eszközbeállítás és véralvadásgátló módszer) megválasztása az egyes vizsgálati helyszínek belátása szerint történt, és a nemzeti irányelvek szerint írták elő és ellenőrizték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános mortalitás
Időkeret: 90 nap
teljes túlélés a randomizálástól a halálig vagy a 90. napig mérve
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vesefunkció helyreállítási üteme
Időkeret: 90 nap
a vesefunkció helyreállítási arányát a csoportok között összehasonlítjuk
90 nap
szervi diszfunkció
Időkeret: 90 nap
a vesén kívül legalább egy szervi diszfunkció előfordulásának gyakorisága
90 nap
az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás átlagos hosszát fogják összehasonlítani
90 nap
a CRRT legalább egyszeri kézhezvételének százalékos aránya a késleltetett csoportban
Időkeret: 90 nap
a CRRT legalább egyszeri kézhezvételének százalékos aránya a késleltetett csoportban
90 nap
a CRRT, gépi lélegeztetés és vazopresszor nélkül eltöltött napok száma
Időkeret: 90 nap
a CRRT-mentes napok, a gépi lélegeztetés-mentes napok és a vazopresszormentes napok száma D0 és D90 között
90 nap
a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámának különbsége
Időkeret: 28 nap
a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszámának különbsége (0-24) a 0., 1., 3., 7., 14. és 28. napon a csoportok között. A magasabb pontszám több betegséget jelent.
28 nap
a CRRT-hez potenciálisan kapcsolódó szövődmények aránya
Időkeret: 90 nap
a CRRT-hez potenciálisan kapcsolódó szövődmények aránya
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICU-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RTT

Klinikai vizsgálatok a folyamatos vesepótló kezelések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel