Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRRT-timing i sepsis-assosiert AKI på intensivavdelingen (CRTSAKI)

Tidspunktet for initiering av kontinuerlig nyreerstatningsterapi ved sepsis-assosiert akutt nyreskade på intensivavdelingen

Sepsis fortsetter å være en viktig global årsak til både dødelighet og sykelighet. Videre øker utviklingen av akutt nyreskade (AKI) ved sepsis risikoen for ugunstige utfall. Foruten kildekontroll, væskegjenoppliving og bruk av antibiotika, er bruk av ekstrakorporeal nyreerstatningsterapi (RRT) den dominerende behandlingen for sepsisassosiert AKI (SAKI). Tidspunktet for initiering av RRT er imidlertid fortsatt kontroversielt. Det er rapportert at det ble observert en korrelasjon mellom konsentrasjonene av sirkulerende inflammatoriske cytokiner og dødelighet hos pasienter med septisk sjokk. Derfor er det en hypotese at tilstrekkelig fjerning av inflammatoriske mediatorer fra sirkulasjonen kan gi en potensiell terapi for denne ødeleggende tilstanden. Faktisk tyder data fra metaanalyser, observasjonsstudier og randomisert kontrollert studie (RCT) på at det kan være fordelaktig å starte RRT hos kritisk syke pasienter (inkludert pasienter med og ikke-sepsis) på et tidlig stadium. Men i noen studier viser ikke oppstart av RRT på et tidlig stadium å forbedre overlevelsen sammenlignet med å starte RRT på et sent stadium. For tiden var det fortsatt mangel på storskala prospektiv RCT om tidspunktet for å starte RRT i SAKI. Beslutningen om når RRT skal startes er ikke bare akademisk, men kan påvirke resultatene. I vår studie vil derfor 460 pasienter med SAKI ved KDIGO 2 fra multisenter i Kina rekrutteres. Og så vil pasientene bli delt inn i tidlig gruppe og forsinket gruppe tilfeldig. I den tidlige gruppen ble kontinuerlig RRT (CRRT) startet umiddelbart etter randomisering. I forsinkelsesgruppen ble CRRT igangsatt dersom minst ett av følgende kriterier var oppfylt: KDIGO 3, alvorlig hyperkalemi, lungeødem, blodurea nitrogennivå høyere enn 112 mg per desiliter etter randomisering. Total overlevelse på dag 90 vil bli observert for å forstå om en annen CRRT-strategi vil påvirke resultatene av SAKI. Denne kliniske studien vil være en storskala, multisenter, prospektiv, randomisert studie om SAKI. Det vil hjelpe klinikeren å velge passende tidspunkt for å starte CRRT og forbedre resultatene av SAKI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I vår studie skal 460 pasienter med SAKI ved KDIGO 2 fra multisenter i Kina rekrutteres. Og så vil pasientene bli delt inn i tidlig gruppe og forsinket gruppe tilfeldig. I den tidlige gruppen ble CRRT startet umiddelbart etter randomisering. I forsinkelsesgruppen ble CRRT igangsatt dersom minst ett av følgende kriterier var oppfylt: KDIGO 3, alvorlig hyperkalemi, lungeødem, blodurea nitrogennivå høyere enn 112 mg per desiliter etter randomisering. Total overlevelse på dag 90 vil bli observert for å forstå om en annen CRRT-strategi vil påvirke resultatene av SAKI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wei-yan Chen, MD
  • Telefonnummer: +86 20 34153246
  • E-post: sam11124@163.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder mellom 18 og 90 år.
  2. Pasienter innlagt på intensivavdeling med sepsis (sepsis-3) forenlig med diagnosen AKI på stadium 2 av KDIGO-klassifiseringen.
  3. Informert samtykke gitt av pasient eller beslutningsansvarlig.

Eksklusjonskriterier

1. Tilstedeværelse av en av de nye CRRT-tilstandene før randomisering:

  1. Hyperkalemi > 6,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L vedvarer til tross for medisinsk behandling.
  2. Akutt lungeødem på grunn av væskeoverbelastning ansvarlig for alvorlig hypoksemi som krever oksygenstrømningshastighet > 5 l/min for å opprettholde en perkutan oksygenmetning (SpO2) > 95 % eller en brøkdel av inspirasjonsoksygen (FiO2) > 50 % hos pasienter som allerede er på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og til tross for vanndrivende terapi.
  3. Blod urea nitrogen (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Eksisterende alvorlig kronisk nyresvikt [estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min].

3. Tidligere nyreerstatningsbehandling. 4. Tidligere nyre t

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tidlig gruppe
I den tidlige gruppen ble kontinuerlig nyreerstatningsterapi startet innen 8 timer etter randomisering.
Valget av metode for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (apparatinnstilling og antikoagulasjonsmetode) er overlatt til hvert studiesteds skjønn og ble foreskrevet og overvåket i henhold til nasjonale retningslinjer.
Eksperimentell: forsinket gruppe
I den forsinkede gruppen ble kontinuerlig nyreerstatningsbehandling igangsatt dersom minst ett av følgende kriterier var oppfylt: KDIGO 3, alvorlig hyperkalemi, lungeødem, blodurea nitrogennivå høyere enn 112 mg per desiliter etter randomisering.
Valget av metode for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (apparatinnstilling og antikoagulasjonsmetode) er overlatt til hvert studiesteds skjønn og ble foreskrevet og overvåket i henhold til nasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighet
Tidsramme: 90 dager
total overlevelse målt fra randomisering til død eller dag 90
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvinningsgrad av nyrefunksjon
Tidsramme: 90 dager
utvinningsgraden av nyrefunksjonen vil bli sammenlignet mellom grupper
90 dager
organ dysfunksjon
Tidsramme: 90 dager
hyppigheten av forekomst av minst ett organdysfunksjon i tillegg til nyrene
90 dager
lengden på ICU-opphold og sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
gjennomsnittlig lengde på intensiv- og sykehusopphold vil bli sammenlignet
90 dager
prosentandelen av mottak av CRRT minst én gang i den forsinkede gruppen
Tidsramme: 90 dager
prosentandelen av mottak av CRRT minst én gang i den forsinkede gruppen
90 dager
antall dager i live uten CRRT, mekanisk ventilasjon og vasopressor
Tidsramme: 90 dager
antall CRRT-frie dager, mekanisk ventilasjonsfrie dager og vasopressorfrie dager, mellom D0 og opp til D90
90 dager
forskjellen på sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: 28 dager
forskjellen mellom Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum (0~24) på ​​dag 0, 1, 3, 7, 14 og dag 28 mellom gruppene. Høyere score betyr mer sykdom.
28 dager
frekvensen av komplikasjoner som potensielt er relatert til CRRT
Tidsramme: 90 dager
frekvensen av komplikasjoner som potensielt er relatert til CRRT
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

21. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICU-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RTT

Kliniske studier på kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Abonnere