- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03175328
CRRT-timing i sepsis-assosiert AKI på intensivavdelingen (CRTSAKI)
21. desember 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tidspunktet for initiering av kontinuerlig nyreerstatningsterapi ved sepsis-assosiert akutt nyreskade på intensivavdelingen
Sepsis fortsetter å være en viktig global årsak til både dødelighet og sykelighet.
Videre øker utviklingen av akutt nyreskade (AKI) ved sepsis risikoen for ugunstige utfall.
Foruten kildekontroll, væskegjenoppliving og bruk av antibiotika, er bruk av ekstrakorporeal nyreerstatningsterapi (RRT) den dominerende behandlingen for sepsisassosiert AKI (SAKI).
Tidspunktet for initiering av RRT er imidlertid fortsatt kontroversielt.
Det er rapportert at det ble observert en korrelasjon mellom konsentrasjonene av sirkulerende inflammatoriske cytokiner og dødelighet hos pasienter med septisk sjokk.
Derfor er det en hypotese at tilstrekkelig fjerning av inflammatoriske mediatorer fra sirkulasjonen kan gi en potensiell terapi for denne ødeleggende tilstanden.
Faktisk tyder data fra metaanalyser, observasjonsstudier og randomisert kontrollert studie (RCT) på at det kan være fordelaktig å starte RRT hos kritisk syke pasienter (inkludert pasienter med og ikke-sepsis) på et tidlig stadium.
Men i noen studier viser ikke oppstart av RRT på et tidlig stadium å forbedre overlevelsen sammenlignet med å starte RRT på et sent stadium.
For tiden var det fortsatt mangel på storskala prospektiv RCT om tidspunktet for å starte RRT i SAKI. Beslutningen om når RRT skal startes er ikke bare akademisk, men kan påvirke resultatene.
I vår studie vil derfor 460 pasienter med SAKI ved KDIGO 2 fra multisenter i Kina rekrutteres.
Og så vil pasientene bli delt inn i tidlig gruppe og forsinket gruppe tilfeldig.
I den tidlige gruppen ble kontinuerlig RRT (CRRT) startet umiddelbart etter randomisering.
I forsinkelsesgruppen ble CRRT igangsatt dersom minst ett av følgende kriterier var oppfylt: KDIGO 3, alvorlig hyperkalemi, lungeødem, blodurea nitrogennivå høyere enn 112 mg per desiliter etter randomisering.
Total overlevelse på dag 90 vil bli observert for å forstå om en annen CRRT-strategi vil påvirke resultatene av SAKI.
Denne kliniske studien vil være en storskala, multisenter, prospektiv, randomisert studie om SAKI.
Det vil hjelpe klinikeren å velge passende tidspunkt for å starte CRRT og forbedre resultatene av SAKI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I vår studie skal 460 pasienter med SAKI ved KDIGO 2 fra multisenter i Kina rekrutteres.
Og så vil pasientene bli delt inn i tidlig gruppe og forsinket gruppe tilfeldig.
I den tidlige gruppen ble CRRT startet umiddelbart etter randomisering.
I forsinkelsesgruppen ble CRRT igangsatt dersom minst ett av følgende kriterier var oppfylt: KDIGO 3, alvorlig hyperkalemi, lungeødem, blodurea nitrogennivå høyere enn 112 mg per desiliter etter randomisering.
Total overlevelse på dag 90 vil bli observert for å forstå om en annen CRRT-strategi vil påvirke resultatene av SAKI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
460
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xu-ming Xiong
- Telefonnummer: +86 20 34152225
- E-post: xiongxuming9@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei-yan Chen, MD
- Telefonnummer: +86 20 34153246
- E-post: sam11124@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xu-ming Xiong, PHD
- Telefonnummer: +86 18926298697
- E-post: xiongxuming9@126.com
-
Ta kontakt med:
- Wei-yan Chen, MD
- Telefonnummer: +86 13751845652
- E-post: sam11124@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder mellom 18 og 90 år.
- Pasienter innlagt på intensivavdeling med sepsis (sepsis-3) forenlig med diagnosen AKI på stadium 2 av KDIGO-klassifiseringen.
- Informert samtykke gitt av pasient eller beslutningsansvarlig.
Eksklusjonskriterier
1. Tilstedeværelse av en av de nye CRRT-tilstandene før randomisering:
- Hyperkalemi > 6,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L vedvarer til tross for medisinsk behandling.
- Akutt lungeødem på grunn av væskeoverbelastning ansvarlig for alvorlig hypoksemi som krever oksygenstrømningshastighet > 5 l/min for å opprettholde en perkutan oksygenmetning (SpO2) > 95 % eller en brøkdel av inspirasjonsoksygen (FiO2) > 50 % hos pasienter som allerede er på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og til tross for vanndrivende terapi.
- Blod urea nitrogen (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Eksisterende alvorlig kronisk nyresvikt [estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min].
3. Tidligere nyreerstatningsbehandling. 4. Tidligere nyre t
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig gruppe
I den tidlige gruppen ble kontinuerlig nyreerstatningsterapi startet innen 8 timer etter randomisering.
|
Valget av metode for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (apparatinnstilling og antikoagulasjonsmetode) er overlatt til hvert studiesteds skjønn og ble foreskrevet og overvåket i henhold til nasjonale retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: forsinket gruppe
I den forsinkede gruppen ble kontinuerlig nyreerstatningsbehandling igangsatt dersom minst ett av følgende kriterier var oppfylt: KDIGO 3, alvorlig hyperkalemi, lungeødem, blodurea nitrogennivå høyere enn 112 mg per desiliter etter randomisering.
|
Valget av metode for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (apparatinnstilling og antikoagulasjonsmetode) er overlatt til hvert studiesteds skjønn og ble foreskrevet og overvåket i henhold til nasjonale retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
total overlevelse målt fra randomisering til død eller dag 90
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvinningsgrad av nyrefunksjon
Tidsramme: 90 dager
|
utvinningsgraden av nyrefunksjonen vil bli sammenlignet mellom grupper
|
90 dager
|
|
organ dysfunksjon
Tidsramme: 90 dager
|
hyppigheten av forekomst av minst ett organdysfunksjon i tillegg til nyrene
|
90 dager
|
|
lengden på ICU-opphold og sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
|
gjennomsnittlig lengde på intensiv- og sykehusopphold vil bli sammenlignet
|
90 dager
|
|
prosentandelen av mottak av CRRT minst én gang i den forsinkede gruppen
Tidsramme: 90 dager
|
prosentandelen av mottak av CRRT minst én gang i den forsinkede gruppen
|
90 dager
|
|
antall dager i live uten CRRT, mekanisk ventilasjon og vasopressor
Tidsramme: 90 dager
|
antall CRRT-frie dager, mekanisk ventilasjonsfrie dager og vasopressorfrie dager, mellom D0 og opp til D90
|
90 dager
|
|
forskjellen på sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: 28 dager
|
forskjellen mellom Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum (0~24) på dag 0, 1, 3, 7, 14 og dag 28 mellom gruppene.
Høyere score betyr mer sykdom.
|
28 dager
|
|
frekvensen av komplikasjoner som potensielt er relatert til CRRT
Tidsramme: 90 dager
|
frekvensen av komplikasjoner som potensielt er relatert til CRRT
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
21. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
21. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICU-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RTT
-
Children's Hospital ColoradoUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; University of... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Jazz PharmaceuticalsAvsluttetRett syndrom | RTTForente stater, Spania, Italia, Storbritannia
-
Jazz PharmaceuticalsGW PharmaceuticalsAvsluttetRett syndrom | RTTForente stater, Canada, Italia, Spania, Storbritannia, Australia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Vanderbilt...RekrutteringRett syndrom | Rett syndrom, atypisk | RTTForente stater
Kliniske studier på kontinuerlig nyreerstatningsterapi
-
Croatian Society for Organ SupportHar ikke rekruttert ennåAkutt nyreskade | Akutt nyresykdom
-
Dialco Medical Inc.Tilbaketrukket