Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время ПЗПТ при сепсис-ассоциированном ОПП в отделении интенсивной терапии (CRTSAKI)

21 декабря 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Сроки начала непрерывной заместительной почечной терапии при сепсис-ассоциированном остром повреждении почек в отделении интенсивной терапии

Сепсис продолжает оставаться основной глобальной причиной как смертности, так и заболеваемости. Кроме того, развитие острого повреждения почек (ОПП) при сепсисе увеличивает риск неблагоприятных исходов. Помимо контроля источника, инфузионной терапии и использования антибиотиков, применение экстракорпоральной заместительной почечной терапии (ЗПТ) является преобладающим методом лечения сепсис-ассоциированного ОПП (SAKI). Однако время начала ЗПТ остается спорным. Сообщается, что наблюдалась корреляция между концентрациями циркулирующих воспалительных цитокинов и смертностью у пациентов с септическим шоком. Следовательно, есть гипотеза, что адекватное удаление медиаторов воспаления из кровообращения может обеспечить потенциальную терапию этого разрушительного состояния. Действительно, данные мета-анализов, обсервационных исследований и рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показывают, что начало ЗПТ у пациентов в критическом состоянии (включая пациентов с сепсисом и без него) на ранней стадии может быть полезным. Но в некоторых исследованиях начало ЗПТ на ранней стадии не показало улучшения выживаемости по сравнению с началом ЗПТ на поздней стадии. В настоящее время крупномасштабных проспективных РКИ о сроках начала ЗПТ при САКИ по-прежнему не проводилось. Решение о том, когда начинать ЗПТ, является не только академическим, но и может повлиять на исходы. Поэтому в нашем исследовании будут набраны 460 пациентов с SAKI в KDIGO 2 из мультицентра в Китае. И тогда пациенты будут случайным образом разделены на раннюю группу и отсроченную группу. В ранней группе непрерывная ЗПТ (НЗПТ) была начата сразу после рандомизации. В группе отсрочки ПЗПТ начинали при наличии хотя бы одного из следующих критериев: KDIGO 3, тяжелая гиперкалиемия, отек легких, уровень азота мочевины крови выше 112 мг/дл после рандомизации. Будет наблюдаться общая выживаемость на 90-й день, чтобы понять, повлияет ли другая стратегия CRRT на результаты SAKI. Это клиническое исследование будет крупномасштабным, многоцентровым, проспективным, рандомизированным исследованием SAKI. Это поможет клиницисту выбрать подходящее время для начала ПЗПТ и улучшить результаты SAKI.

Обзор исследования

Подробное описание

В нашем исследовании будут набраны 460 пациентов с SAKI в KDIGO 2 из мультицентра в Китае. И тогда пациенты будут случайным образом разделены на раннюю группу и отсроченную группу. В ранней группе ПЗПТ была начата сразу после рандомизации. В группе отсрочки ПЗПТ начинали при наличии хотя бы одного из следующих критериев: KDIGO 3, тяжелая гиперкалиемия, отек легких, уровень азота мочевины крови выше 112 мг/дл после рандомизации. Будет наблюдаться общая выживаемость на 90-й день, чтобы понять, повлияет ли другая стратегия CRRT на результаты SAKI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xu-ming Xiong
  • Номер телефона: +86 20 34152225
  • Электронная почта: xiongxuming9@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei-yan Chen, MD
  • Номер телефона: +86 20 34153246
  • Электронная почта: sam11124@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Xu-ming Xiong, PHD
          • Номер телефона: +86 18926298697
          • Электронная почта: xiongxuming9@126.com
        • Контакт:
          • Wei-yan Chen, MD
          • Номер телефона: +86 13751845652
          • Электронная почта: sam11124@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст от 18 до 90 лет.
  2. Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с сепсисом (сепсис-3), совместимым с диагнозом ОПП 2 стадии по классификации KDIGO.
  3. Информированное согласие, предоставленное пациентом или лицом, ответственным за принятие решений.

Критерий исключения

1. Наличие одного из неотложных состояний ПЗПТ перед рандомизацией:

  1. Гиперкалиемия > 6,0 ммоль/л или > 5,5 ммоль/л, сохраняющаяся, несмотря на медикаментозное лечение.
  2. Острый отек легких из-за перегрузки жидкостью, вызывающей тяжелую гипоксемию, требующую скорости потока кислорода > 5 л/мин для поддержания чрескожного насыщения кислородом (SpO2) > 95 % или доли кислорода на вдохе (FiO2) > 50 % у пациентов, уже находящихся на инвазивной или неинвазивная искусственная вентиляция легких и несмотря на терапию диуретиками.
  3. Азот мочевины крови (АМК) > 112 мг/дл (40 ммоль/л). 2. Ранее существовавшая тяжелая хроническая почечная недостаточность [расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин].

3. Предыдущая заместительная почечная терапия. 4. Предшествующая почка t

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ранняя группа
В ранней группе постоянная заместительная почечная терапия была начата в течение 8 часов после рандомизации.
Выбор метода непрерывной заместительной почечной терапии (установка аппарата и метод антикоагулянтной терапии) оставлен на усмотрение каждого исследовательского центра и назначался и контролировался в соответствии с национальными рекомендациями.
Экспериментальный: группа с задержкой
В группе отсроченной заместительной почечной терапии начинали постоянную заместительную почечную терапию при соблюдении хотя бы одного из следующих критериев: KDIGO 3, тяжелая гиперкалиемия, отек легких, уровень азота мочевины в крови выше 112 мг/дл после рандомизации.
Выбор метода непрерывной заместительной почечной терапии (установка аппарата и метод антикоагулянтной терапии) оставлен на усмотрение каждого исследовательского центра и назначался и контролировался в соответствии с национальными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая смертность
Временное ограничение: 90 дней
общая выживаемость, измеренная от рандомизации до смерти или 90-го дня
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость восстановления функции почек
Временное ограничение: 90 дней
скорость восстановления почечной функции будет сравниваться между группами
90 дней
органная дисфункция
Временное ограничение: 90 дней
частота возникновения дисфункции хотя бы одного органа, кроме почек
90 дней
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в стационаре
Временное ограничение: 90 дней
будет сравниваться средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице
90 дней
процент получения ПЗПТ хотя бы один раз в группе отсроченных
Временное ограничение: 90 дней
процент получения ПЗПТ хотя бы один раз в группе отсроченных
90 дней
количество дней жизни без ПЗПТ, ИВЛ и вазопрессоров
Временное ограничение: 90 дней
количество дней без CRRT, дней без искусственной вентиляции легких и дней без вазопрессоров, от D0 до D90
90 дней
разница в баллах оценки последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: 28 дней
разница в баллах по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) (0–24) на 0, 1, 3, 7, 14 и 28 день между группами. Более высокий балл означает больше болезней.
28 дней
частота осложнений, потенциально связанных с ПЗПТ
Временное ограничение: 90 дней
частота осложнений, потенциально связанных с ПЗПТ
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ICU-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться