- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03175328
CRRT-Timing bei Sepsis-assoziiertem AKI auf der Intensivstation (CRTSAKI)
21. Dezember 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Der Zeitpunkt der Einleitung einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie bei Sepsis-assoziierter akuter Nierenschädigung auf der Intensivstation
Sepsis ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität weltweit.
Darüber hinaus erhöht die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei Sepsis das Risiko ungünstiger Folgen.
Neben Quellenkontrolle, Flüssigkeitstherapie und dem Einsatz von Antibiotika ist die Anwendung von extrakorporalen Nierenersatztherapien (RRT) die vorherrschende Behandlung für Sepsis-assoziierte AKI (SAKI).
Der Zeitpunkt des Beginns der RRT bleibt jedoch umstritten.
Es wird berichtet, dass eine Korrelation zwischen den Konzentrationen zirkulierender entzündlicher Zytokine und der Sterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock beobachtet wurde.
Daher besteht die Hypothese, dass eine angemessene Entfernung von Entzündungsmediatoren aus dem Kreislauf eine potenzielle Therapie für diesen verheerenden Zustand darstellen könnte.
Tatsächlich deuten Daten aus Metaanalysen, Beobachtungsstudien und randomisierten kontrollierten Studien (RCT) darauf hin, dass der Beginn einer RRT bei kritisch kranken Patienten (einschließlich Patienten mit Sepsis und Nicht-Sepsis) in einem frühen Stadium von Vorteil sein kann.
Aber in einigen Studien hat sich gezeigt, dass die Einleitung einer RRT in einem frühen Stadium das Überleben im Vergleich zu einer Einleitung einer RRT in einem späten Stadium nicht verbessert.
Derzeit fehlt es noch an groß angelegten prospektiven RCT zum Zeitpunkt der Einleitung einer RRT bei SAKI. Die Entscheidung, wann mit einer RRT begonnen werden soll, ist nicht nur akademisch, sondern kann sich auf die Ergebnisse auswirken.
Daher werden in unserer Studie 460 Patienten mit SAKI bei KDIGO 2 aus einem Multicenter in China rekrutiert.
Und dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine frühe Gruppe und eine verzögerte Gruppe eingeteilt.
In der frühen Gruppe wurde unmittelbar nach der Randomisierung mit der kontinuierlichen RRT (CRRT) begonnen.
In der Verzögerungsgruppe wurde eine CRRT eingeleitet, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: KDIGO 3, schwere Hyperkaliämie, Lungenödem, Harnstoff-Stickstoffspiegel im Blut höher als 112 mg pro Deziliter nach Randomisierung.
Das Gesamtüberleben an Tag 90 wird beobachtet, um zu verstehen, ob eine andere CRRT-Strategie die Ergebnisse von SAKI beeinflussen würde.
Diese klinische Studie wird eine groß angelegte, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie über SAKI sein.
Es wird dem Arzt helfen, den geeigneten Zeitpunkt für die Einleitung der CRRT zu wählen und die Ergebnisse der SAKI zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unserer Studie werden 460 Patienten mit SAKI bei KDIGO 2 aus einem Multicenter in China rekrutiert.
Und dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine frühe Gruppe und eine verzögerte Gruppe eingeteilt.
In der frühen Gruppe wurde mit der CRRT unmittelbar nach der Randomisierung begonnen.
In der Verzögerungsgruppe wurde eine CRRT eingeleitet, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: KDIGO 3, schwere Hyperkaliämie, Lungenödem, Harnstoff-Stickstoffspiegel im Blut höher als 112 mg pro Deziliter nach Randomisierung.
Das Gesamtüberleben an Tag 90 wird beobachtet, um zu verstehen, ob eine andere CRRT-Strategie die Ergebnisse von SAKI beeinflussen würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
460
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xu-ming Xiong
- Telefonnummer: +86 20 34152225
- E-Mail: xiongxuming9@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei-yan Chen, MD
- Telefonnummer: +86 20 34153246
- E-Mail: sam11124@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Rekrutierung
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xu-ming Xiong, PHD
- Telefonnummer: +86 18926298697
- E-Mail: xiongxuming9@126.com
-
Kontakt:
- Wei-yan Chen, MD
- Telefonnummer: +86 13751845652
- E-Mail: sam11124@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
- Patienten, die auf der Intensivstation mit Sepsis (Sepsis-3) aufgenommen wurden, die mit der Diagnose einer AKI im Stadium 2 der KDIGO-Klassifikation vereinbar ist.
- Einverständniserklärung des Patienten oder der Person mit Entscheidungsverantwortung.
Ausschlusskriterien
1. Vorhandensein einer der auftretenden CRRT-Erkrankungen vor der Randomisierung:
- Hyperkaliämie > 6,0 mmol/l oder > 5,5 mmol/l, die trotz medizinischer Behandlung anhält.
- Akute Lungenödeme aufgrund von Flüssigkeitsüberlastung, die für eine schwere Hypoxämie verantwortlich sind, die eine Sauerstoffflussrate von > 5 l/min erfordert, um eine perkutane Sauerstoffsättigung (SpO2) > 95 % oder einen Anteil des Inspirationssauerstoffs (FiO2) > 50 % bei Patienten aufrechtzuerhalten, die bereits invasiv sind oder nichtinvasive mechanische Beatmung und trotz diuretischer Therapie.
- Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Vorbestehende schwere chronische Niereninsuffizienz [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min].
3. Vorherige Nierenersatztherapie. 4. Vorherige Niere t
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: frühe Gruppe
In der frühen Gruppe wurde innerhalb von 8 Stunden nach der Randomisierung mit der kontinuierlichen Nierenersatztherapie begonnen.
|
Die Wahl der Methode der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (Geräteeinstellung und Antikoagulationsmethode) liegt im Ermessen des jeweiligen Studienzentrums und wurde gemäß nationaler Richtlinien verordnet und überwacht.
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Experimental: verzögerte Gruppe
In der verzögerten Gruppe wurde eine kontinuierliche Nierenersatztherapie eingeleitet, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: KDIGO 3, schwere Hyperkaliämie, Lungenödem, Harnstoff-Stickstoffspiegel im Blut höher als 112 mg pro Deziliter nach Randomisierung.
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Die Wahl der Methode der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (Geräteeinstellung und Antikoagulationsmethode) liegt im Ermessen des jeweiligen Studienzentrums und wurde gemäß nationaler Richtlinien verordnet und überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Gesamtüberleben gemessen von der Randomisierung bis zum Tod oder Tag 90
|
90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholungsrate der Nierenfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Erholungsrate der Nierenfunktion wird zwischen den Gruppen verglichen
|
90 Tage
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Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 90 Tage
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die Häufigkeit des Auftretens mindestens einer Organfunktionsstörung neben der Niere
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90 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
|
die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus werden verglichen
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90 Tage
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der Prozentsatz des Erhalts von CRRT mindestens einmal in der verzögerten Gruppe
Zeitfenster: 90 Tage
|
der Prozentsatz des Erhalts von CRRT mindestens einmal in der verzögerten Gruppe
|
90 Tage
|
|
die Anzahl der Tage am Leben ohne CRRT, mechanische Beatmung und Vasopressor
Zeitfenster: 90 Tage
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die Anzahl der CRRT-freien Tage, Tage ohne mechanische Beatmung und Tage ohne Vasopressoren zwischen D0 und bis zu D90
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90 Tage
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Differenz des Sequential Organ Failure Assessment Scores
Zeitfenster: 28 Tage
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Unterschied des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores (0~24) an Tag 0, 1, 3, 7, 14 und Tag 28 zwischen den Gruppen.
Höhere Punktzahl bedeutet mehr Krankheit.
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28 Tage
|
|
die Rate an Komplikationen, die möglicherweise mit CRRT in Verbindung stehen
Zeitfenster: 90 Tage
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die Rate an Komplikationen, die möglicherweise mit CRRT in Verbindung stehen
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
21. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICU-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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