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CRRT-Timing bei Sepsis-assoziiertem AKI auf der Intensivstation (CRTSAKI)

Der Zeitpunkt der Einleitung einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie bei Sepsis-assoziierter akuter Nierenschädigung auf der Intensivstation

Sepsis ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität weltweit. Darüber hinaus erhöht die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei Sepsis das Risiko ungünstiger Folgen. Neben Quellenkontrolle, Flüssigkeitstherapie und dem Einsatz von Antibiotika ist die Anwendung von extrakorporalen Nierenersatztherapien (RRT) die vorherrschende Behandlung für Sepsis-assoziierte AKI (SAKI). Der Zeitpunkt des Beginns der RRT bleibt jedoch umstritten. Es wird berichtet, dass eine Korrelation zwischen den Konzentrationen zirkulierender entzündlicher Zytokine und der Sterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock beobachtet wurde. Daher besteht die Hypothese, dass eine angemessene Entfernung von Entzündungsmediatoren aus dem Kreislauf eine potenzielle Therapie für diesen verheerenden Zustand darstellen könnte. Tatsächlich deuten Daten aus Metaanalysen, Beobachtungsstudien und randomisierten kontrollierten Studien (RCT) darauf hin, dass der Beginn einer RRT bei kritisch kranken Patienten (einschließlich Patienten mit Sepsis und Nicht-Sepsis) in einem frühen Stadium von Vorteil sein kann. Aber in einigen Studien hat sich gezeigt, dass die Einleitung einer RRT in einem frühen Stadium das Überleben im Vergleich zu einer Einleitung einer RRT in einem späten Stadium nicht verbessert. Derzeit fehlt es noch an groß angelegten prospektiven RCT zum Zeitpunkt der Einleitung einer RRT bei SAKI. Die Entscheidung, wann mit einer RRT begonnen werden soll, ist nicht nur akademisch, sondern kann sich auf die Ergebnisse auswirken. Daher werden in unserer Studie 460 Patienten mit SAKI bei KDIGO 2 aus einem Multicenter in China rekrutiert. Und dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine frühe Gruppe und eine verzögerte Gruppe eingeteilt. In der frühen Gruppe wurde unmittelbar nach der Randomisierung mit der kontinuierlichen RRT (CRRT) begonnen. In der Verzögerungsgruppe wurde eine CRRT eingeleitet, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: KDIGO 3, schwere Hyperkaliämie, Lungenödem, Harnstoff-Stickstoffspiegel im Blut höher als 112 mg pro Deziliter nach Randomisierung. Das Gesamtüberleben an Tag 90 wird beobachtet, um zu verstehen, ob eine andere CRRT-Strategie die Ergebnisse von SAKI beeinflussen würde. Diese klinische Studie wird eine groß angelegte, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie über SAKI sein. Es wird dem Arzt helfen, den geeigneten Zeitpunkt für die Einleitung der CRRT zu wählen und die Ergebnisse der SAKI zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In unserer Studie werden 460 Patienten mit SAKI bei KDIGO 2 aus einem Multicenter in China rekrutiert. Und dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine frühe Gruppe und eine verzögerte Gruppe eingeteilt. In der frühen Gruppe wurde mit der CRRT unmittelbar nach der Randomisierung begonnen. In der Verzögerungsgruppe wurde eine CRRT eingeleitet, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: KDIGO 3, schwere Hyperkaliämie, Lungenödem, Harnstoff-Stickstoffspiegel im Blut höher als 112 mg pro Deziliter nach Randomisierung. Das Gesamtüberleben an Tag 90 wird beobachtet, um zu verstehen, ob eine andere CRRT-Strategie die Ergebnisse von SAKI beeinflussen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wei-yan Chen, MD
  • Telefonnummer: +86 20 34153246
  • E-Mail: sam11124@163.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
  2. Patienten, die auf der Intensivstation mit Sepsis (Sepsis-3) aufgenommen wurden, die mit der Diagnose einer AKI im Stadium 2 der KDIGO-Klassifikation vereinbar ist.
  3. Einverständniserklärung des Patienten oder der Person mit Entscheidungsverantwortung.

Ausschlusskriterien

1. Vorhandensein einer der auftretenden CRRT-Erkrankungen vor der Randomisierung:

  1. Hyperkaliämie > 6,0 mmol/l oder > 5,5 mmol/l, die trotz medizinischer Behandlung anhält.
  2. Akute Lungenödeme aufgrund von Flüssigkeitsüberlastung, die für eine schwere Hypoxämie verantwortlich sind, die eine Sauerstoffflussrate von > 5 l/min erfordert, um eine perkutane Sauerstoffsättigung (SpO2) > 95 % oder einen Anteil des Inspirationssauerstoffs (FiO2) > 50 % bei Patienten aufrechtzuerhalten, die bereits invasiv sind oder nichtinvasive mechanische Beatmung und trotz diuretischer Therapie.
  3. Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Vorbestehende schwere chronische Niereninsuffizienz [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min].

3. Vorherige Nierenersatztherapie. 4. Vorherige Niere t

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühe Gruppe
In der frühen Gruppe wurde innerhalb von 8 Stunden nach der Randomisierung mit der kontinuierlichen Nierenersatztherapie begonnen.
Die Wahl der Methode der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (Geräteeinstellung und Antikoagulationsmethode) liegt im Ermessen des jeweiligen Studienzentrums und wurde gemäß nationaler Richtlinien verordnet und überwacht.
Experimental: verzögerte Gruppe
In der verzögerten Gruppe wurde eine kontinuierliche Nierenersatztherapie eingeleitet, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: KDIGO 3, schwere Hyperkaliämie, Lungenödem, Harnstoff-Stickstoffspiegel im Blut höher als 112 mg pro Deziliter nach Randomisierung.
Die Wahl der Methode der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (Geräteeinstellung und Antikoagulationsmethode) liegt im Ermessen des jeweiligen Studienzentrums und wurde gemäß nationaler Richtlinien verordnet und überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtüberleben gemessen von der Randomisierung bis zum Tod oder Tag 90
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate der Nierenfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
Die Erholungsrate der Nierenfunktion wird zwischen den Gruppen verglichen
90 Tage
Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 90 Tage
die Häufigkeit des Auftretens mindestens einer Organfunktionsstörung neben der Niere
90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus werden verglichen
90 Tage
der Prozentsatz des Erhalts von CRRT mindestens einmal in der verzögerten Gruppe
Zeitfenster: 90 Tage
der Prozentsatz des Erhalts von CRRT mindestens einmal in der verzögerten Gruppe
90 Tage
die Anzahl der Tage am Leben ohne CRRT, mechanische Beatmung und Vasopressor
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der CRRT-freien Tage, Tage ohne mechanische Beatmung und Tage ohne Vasopressoren zwischen D0 und bis zu D90
90 Tage
Differenz des Sequential Organ Failure Assessment Scores
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschied des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores (0~24) an Tag 0, 1, 3, 7, 14 und Tag 28 zwischen den Gruppen. Höhere Punktzahl bedeutet mehr Krankheit.
28 Tage
die Rate an Komplikationen, die möglicherweise mit CRRT in Verbindung stehen
Zeitfenster: 90 Tage
die Rate an Komplikationen, die möglicherweise mit CRRT in Verbindung stehen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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