Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRRT-timing i Sepsis-associerad AKI på ICU (CRTSAKI)

Tidpunkten för initiering av kontinuerlig njurersättningsterapi vid sepsis-associerad akut njurskada på intensivvårdsavdelningen

Sepsis fortsätter att vara en viktig global orsak till både dödlighet och sjuklighet. Vidare ökar utvecklingen av akut njurskada (AKI) vid sepsis risken för ogynnsamma utfall. Förutom källkontroll, återupplivning av vätska och användning av antibiotika, är applicering av extrakorporeala njurersättningsterapier (RRT) den dominerande behandlingen för sepsis-associerad AKI (SAKI). Tidpunkten för initiering av RRT är dock fortfarande kontroversiell. Det har rapporterats att en korrelation observerades mellan koncentrationerna av cirkulerande inflammatoriska cytokiner och mortalitet hos patienter med septisk chock. Därför är det en hypotes att adekvat avlägsnande av inflammatoriska mediatorer från cirkulationen kan ge en potentiell terapi för detta förödande tillstånd. Faktum är att data från metaanalyser, observationsstudier och randomiserad kontrollerad studie (RCT) tyder på att initiering av RRT hos kritiskt sjuka patienter (inklusive patienter med sepsis och icke-sepsis) i ett tidigt skede kan vara fördelaktigt. Men i vissa studier har det inte visat sig att initiering av RRT i ett tidigt skede förbättrar överlevnaden jämfört med att initiera RRT i ett sent skede. För närvarande saknades fortfarande storskalig prospektiv RCT om tidpunkten för att initiera RRT i SAKI. Beslutet när man ska starta RRT är inte bara akademiskt utan kan påverka resultaten. I vår studie kommer därför 460 patienter med SAKI vid KDIGO 2 från multicenter i Kina att rekryteras. Och sedan kommer patienterna att delas in i tidig grupp och försenad grupp slumpmässigt. I den tidiga gruppen startade kontinuerlig RRT (CRRT) omedelbart efter randomisering. I fördröjningsgruppen initierades CRRT om minst ett av följande kriterier uppfylldes: KDIGO 3, svår hyperkalemi, lungödem, blodureakvävenivå högre än 112 mg per deciliter efter randomisering. Total överlevnad på dag 90 kommer att observeras för att förstå om olika CRRT-strategier skulle påverka resultaten av SAKI. Denna kliniska studie kommer att vara en storskalig, multicenter, prospektiv, randomiserad studie om SAKI. Det kommer att hjälpa läkare att välja lämplig tidpunkt för att initiera CRRT och förbättra resultaten av SAKI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

I vår studie kommer 460 patienter med SAKI vid KDIGO 2 från multicenter i Kina att rekryteras. Och sedan kommer patienterna att delas in i tidig grupp och försenad grupp slumpmässigt. I den tidiga gruppen påbörjades CRRT omedelbart efter randomisering. I fördröjningsgruppen initierades CRRT om minst ett av följande kriterier uppfylldes: KDIGO 3, svår hyperkalemi, lungödem, blodureakvävenivå högre än 112 mg per deciliter efter randomisering. Total överlevnad på dag 90 kommer att observeras för att förstå om olika CRRT-strategier skulle påverka resultaten av SAKI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wei-yan Chen, MD
  • Telefonnummer: +86 20 34153246
  • E-post: sam11124@163.com

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder mellan 18 och 90 år.
  2. Patienter inlagda på ICU med sepsis (sepsis-3) kompatibel med diagnosen AKI i stadium 2 av KDIGO-klassificeringen.
  3. Informerat samtycke lämnas av patienten eller den som har beslutsansvar.

Exklusions kriterier

1. Närvaro av ett av de framväxande CRRT-tillstånden före randomisering:

  1. Hyperkalemi > 6,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L kvarstår trots medicinsk behandling.
  2. Akut lungödem på grund av vätskeöverbelastning som orsakar svår hypoxemi som kräver syreflöde > 5 l/min för att bibehålla en perkutan syremättnad (SpO2) > 95 % eller en bråkdel av inandningssyre (FiO2) > 50 % hos patienter som redan är på invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation och trots diuretikabehandling.
  3. Blodureakväve (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Redan existerande allvarlig kronisk njursvikt [uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min].

3. Tidigare njurersättningsterapi. 4. Tidigare njure t

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tidig grupp
I den tidiga gruppen påbörjades kontinuerliga njurersättningsterapier inom 8 timmar efter randomisering.
Valet av metod för kontinuerlig njurersättningsterapi (apparatinställning och antikoaguleringsmetod) överlåts till varje studieplats och ordinerades och övervakades enligt nationella riktlinjer.
Experimentell: försenad grupp
I den försenade gruppen inleddes kontinuerliga njurersättningsterapier om minst ett av följande kriterier uppfylldes: KDIGO 3, svår hyperkalemi, lungödem, blodureakvävenivå högre än 112 mg per deciliter efter randomisering.
Valet av metod för kontinuerlig njurersättningsterapi (apparatinställning och antikoaguleringsmetod) överlåts till varje studieplats och ordinerades och övervakades enligt nationella riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total dödlighet
Tidsram: 90 dagar
total överlevnad mätt från randomisering till död eller dag 90
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återhämtningshastigheten för njurfunktionen
Tidsram: 90 dagar
återhämtningsgraden för njurfunktionen kommer att jämföras mellan grupperna
90 dagar
organ dysfunktion
Tidsram: 90 dagar
frekvensen av minst ett organ dysfunktion förutom njuren
90 dagar
längd på intensivvårdsvistelse och vistelse på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
genomsnittlig längd på intensivvårdsvistelse och vistelse på sjukhus kommer att jämföras
90 dagar
procentandelen av mottagandet av CRRT minst en gång i den försenade gruppen
Tidsram: 90 dagar
procentandelen av mottagandet av CRRT minst en gång i den försenade gruppen
90 dagar
antalet dagar i livet utan CRRT, mekanisk ventilation och vasopressor
Tidsram: 90 dagar
antalet CRRT-fria dagar, mekaniska ventilationsfria dagar och vasopressorfria dagar, mellan D0 och upp till D90
90 dagar
skillnaden mellan Sequential Organ Failure Assessment-poäng
Tidsram: 28 dagar
skillnaden mellan Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng (0~24) på ​​dag 0, 1, 3, 7, 14 och dag 28 mellan grupperna. Högre poäng betyder mer sjukdom.
28 dagar
frekvensen av komplikationer som potentiellt är relaterade till CRRT
Tidsram: 90 dagar
frekvensen av komplikationer som potentiellt är relaterade till CRRT
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

21 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

21 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ICU-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RTT

Kliniska prövningar på kontinuerliga njurersättningsterapier

Prenumerera