- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03175328
CRRT-timing i Sepsis-associerad AKI på ICU (CRTSAKI)
21 december 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tidpunkten för initiering av kontinuerlig njurersättningsterapi vid sepsis-associerad akut njurskada på intensivvårdsavdelningen
Sepsis fortsätter att vara en viktig global orsak till både dödlighet och sjuklighet.
Vidare ökar utvecklingen av akut njurskada (AKI) vid sepsis risken för ogynnsamma utfall.
Förutom källkontroll, återupplivning av vätska och användning av antibiotika, är applicering av extrakorporeala njurersättningsterapier (RRT) den dominerande behandlingen för sepsis-associerad AKI (SAKI).
Tidpunkten för initiering av RRT är dock fortfarande kontroversiell.
Det har rapporterats att en korrelation observerades mellan koncentrationerna av cirkulerande inflammatoriska cytokiner och mortalitet hos patienter med septisk chock.
Därför är det en hypotes att adekvat avlägsnande av inflammatoriska mediatorer från cirkulationen kan ge en potentiell terapi för detta förödande tillstånd.
Faktum är att data från metaanalyser, observationsstudier och randomiserad kontrollerad studie (RCT) tyder på att initiering av RRT hos kritiskt sjuka patienter (inklusive patienter med sepsis och icke-sepsis) i ett tidigt skede kan vara fördelaktigt.
Men i vissa studier har det inte visat sig att initiering av RRT i ett tidigt skede förbättrar överlevnaden jämfört med att initiera RRT i ett sent skede.
För närvarande saknades fortfarande storskalig prospektiv RCT om tidpunkten för att initiera RRT i SAKI. Beslutet när man ska starta RRT är inte bara akademiskt utan kan påverka resultaten.
I vår studie kommer därför 460 patienter med SAKI vid KDIGO 2 från multicenter i Kina att rekryteras.
Och sedan kommer patienterna att delas in i tidig grupp och försenad grupp slumpmässigt.
I den tidiga gruppen startade kontinuerlig RRT (CRRT) omedelbart efter randomisering.
I fördröjningsgruppen initierades CRRT om minst ett av följande kriterier uppfylldes: KDIGO 3, svår hyperkalemi, lungödem, blodureakvävenivå högre än 112 mg per deciliter efter randomisering.
Total överlevnad på dag 90 kommer att observeras för att förstå om olika CRRT-strategier skulle påverka resultaten av SAKI.
Denna kliniska studie kommer att vara en storskalig, multicenter, prospektiv, randomiserad studie om SAKI.
Det kommer att hjälpa läkare att välja lämplig tidpunkt för att initiera CRRT och förbättra resultaten av SAKI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I vår studie kommer 460 patienter med SAKI vid KDIGO 2 från multicenter i Kina att rekryteras.
Och sedan kommer patienterna att delas in i tidig grupp och försenad grupp slumpmässigt.
I den tidiga gruppen påbörjades CRRT omedelbart efter randomisering.
I fördröjningsgruppen initierades CRRT om minst ett av följande kriterier uppfylldes: KDIGO 3, svår hyperkalemi, lungödem, blodureakvävenivå högre än 112 mg per deciliter efter randomisering.
Total överlevnad på dag 90 kommer att observeras för att förstå om olika CRRT-strategier skulle påverka resultaten av SAKI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
460
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xu-ming Xiong
- Telefonnummer: +86 20 34152225
- E-post: xiongxuming9@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wei-yan Chen, MD
- Telefonnummer: +86 20 34153246
- E-post: sam11124@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekrytering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xu-ming Xiong, PHD
- Telefonnummer: +86 18926298697
- E-post: xiongxuming9@126.com
-
Kontakt:
- Wei-yan Chen, MD
- Telefonnummer: +86 13751845652
- E-post: sam11124@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder mellan 18 och 90 år.
- Patienter inlagda på ICU med sepsis (sepsis-3) kompatibel med diagnosen AKI i stadium 2 av KDIGO-klassificeringen.
- Informerat samtycke lämnas av patienten eller den som har beslutsansvar.
Exklusions kriterier
1. Närvaro av ett av de framväxande CRRT-tillstånden före randomisering:
- Hyperkalemi > 6,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L kvarstår trots medicinsk behandling.
- Akut lungödem på grund av vätskeöverbelastning som orsakar svår hypoxemi som kräver syreflöde > 5 l/min för att bibehålla en perkutan syremättnad (SpO2) > 95 % eller en bråkdel av inandningssyre (FiO2) > 50 % hos patienter som redan är på invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation och trots diuretikabehandling.
- Blodureakväve (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Redan existerande allvarlig kronisk njursvikt [uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min].
3. Tidigare njurersättningsterapi. 4. Tidigare njure t
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tidig grupp
I den tidiga gruppen påbörjades kontinuerliga njurersättningsterapier inom 8 timmar efter randomisering.
|
Valet av metod för kontinuerlig njurersättningsterapi (apparatinställning och antikoaguleringsmetod) överlåts till varje studieplats och ordinerades och övervakades enligt nationella riktlinjer.
|
|
Experimentell: försenad grupp
I den försenade gruppen inleddes kontinuerliga njurersättningsterapier om minst ett av följande kriterier uppfylldes: KDIGO 3, svår hyperkalemi, lungödem, blodureakvävenivå högre än 112 mg per deciliter efter randomisering.
|
Valet av metod för kontinuerlig njurersättningsterapi (apparatinställning och antikoaguleringsmetod) överlåts till varje studieplats och ordinerades och övervakades enligt nationella riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
total överlevnad mätt från randomisering till död eller dag 90
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtningshastigheten för njurfunktionen
Tidsram: 90 dagar
|
återhämtningsgraden för njurfunktionen kommer att jämföras mellan grupperna
|
90 dagar
|
|
organ dysfunktion
Tidsram: 90 dagar
|
frekvensen av minst ett organ dysfunktion förutom njuren
|
90 dagar
|
|
längd på intensivvårdsvistelse och vistelse på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
|
genomsnittlig längd på intensivvårdsvistelse och vistelse på sjukhus kommer att jämföras
|
90 dagar
|
|
procentandelen av mottagandet av CRRT minst en gång i den försenade gruppen
Tidsram: 90 dagar
|
procentandelen av mottagandet av CRRT minst en gång i den försenade gruppen
|
90 dagar
|
|
antalet dagar i livet utan CRRT, mekanisk ventilation och vasopressor
Tidsram: 90 dagar
|
antalet CRRT-fria dagar, mekaniska ventilationsfria dagar och vasopressorfria dagar, mellan D0 och upp till D90
|
90 dagar
|
|
skillnaden mellan Sequential Organ Failure Assessment-poäng
Tidsram: 28 dagar
|
skillnaden mellan Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng (0~24) på dag 0, 1, 3, 7, 14 och dag 28 mellan grupperna.
Högre poäng betyder mer sjukdom.
|
28 dagar
|
|
frekvensen av komplikationer som potentiellt är relaterade till CRRT
Tidsram: 90 dagar
|
frekvensen av komplikationer som potentiellt är relaterade till CRRT
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
21 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
21 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2017
Första postat (Faktisk)
5 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICU-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på RTT
-
Children's Hospital ColoradoUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; University of... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Jazz PharmaceuticalsAvslutadRetts syndrom | RTTFörenta staterna, Spanien, Italien, Storbritannien
-
Jazz PharmaceuticalsGW PharmaceuticalsAvslutadRetts syndrom | RTTFörenta staterna, Kanada, Italien, Spanien, Storbritannien, Australien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Vanderbilt...RekryteringRetts syndrom | Retts syndrom, atypiskt | RTTFörenta staterna
Kliniska prövningar på kontinuerliga njurersättningsterapier
-
Dialco Medical Inc.Indragen
-
University of ParmaOkändAkut njursvikt | Hypofosfatemi | Dialysrelaterad komplikation | HypomagnesemiItalien