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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03175328
Chronométrage du CRRT dans l'IRA associée à la septicémie en soins intensifs (CRTSAKI)
21 décembre 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Le moment de l'initiation de la thérapie de remplacement rénal continu dans les lésions rénales aiguës associées à la septicémie dans l'unité de soins intensifs
La septicémie continue d'être une cause mondiale majeure de mortalité et de morbidité.
De plus, le développement d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) dans le sepsis augmente le risque d'évolution défavorable.
Outre le contrôle à la source, la réanimation liquidienne et l'utilisation d'antibiotiques, l'application de thérapies extracorporelles de remplacement rénal (RRT) est le traitement prédominant de l'IRA associée au sepsis (SAKI).
Cependant, le moment de l'initiation de la RRT reste controversé.
Il est rapporté qu'une corrélation a été observée entre les concentrations de cytokines inflammatoires circulantes et la mortalité chez les patients en choc septique.
Par conséquent, il est supposé que l'élimination adéquate des médiateurs inflammatoires de la circulation peut fournir une thérapie potentielle pour cette condition dévastatrice.
En effet, les données provenant de méta-analyses, d'études observationnelles et d'essais contrôlés randomisés (ECR) suggèrent que l'initiation de la RRT chez les patients gravement malades (y compris les patients atteints de sepsis et non septique) à un stade précoce peut être bénéfique.
Mais dans certaines études, l'initiation de la RRT à un stade précoce n'a pas montré d'amélioration de la survie par rapport à l'initiation de la RRT à un stade tardif.
À l'heure actuelle, il n'y avait toujours pas d'ECR prospectif à grande échelle sur le moment du lancement de la RRT dans le SAKI. La décision de commencer la RRT n'est pas simplement académique, mais peut avoir un impact sur les résultats.
Par conséquent, dans notre étude, 460 patients atteints de SAKI au KDIGO 2 du multicentre en Chine seront recrutés.
Et puis les patients seront divisés en groupe précoce et groupe retardé au hasard.
Dans le groupe précoce, la RRT continue (CRRT) a commencé immédiatement après la randomisation.
Dans le groupe retard, la CRRT était initiée si au moins un des critères suivants était rempli : KDIGO 3, hyperkaliémie sévère, œdème pulmonaire, taux d'azote uréique sanguin supérieur à 112 mg par décilitre après randomisation.
La survie globale au jour 90 sera observée afin de comprendre si une stratégie différente de CRRT affecterait les résultats de SAKI.
Cette étude clinique sera un essai à grande échelle, multicentrique, prospectif et randomisé sur SAKI.
Cela aidera le clinicien à choisir le moment approprié pour lancer la CRRT et améliorer les résultats du SAKI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre étude, 460 patients atteints de SAKI au KDIGO 2 du multicentre en Chine seront recrutés.
Et puis les patients seront divisés en groupe précoce et groupe retardé au hasard.
Dans le groupe précoce, la CRRT a commencé immédiatement après la randomisation.
Dans le groupe retard, la CRRT était initiée si au moins un des critères suivants était rempli : KDIGO 3, hyperkaliémie sévère, œdème pulmonaire, taux d'azote uréique sanguin supérieur à 112 mg par décilitre après randomisation.
La survie globale au jour 90 sera observée afin de comprendre si une stratégie différente de CRRT affecterait les résultats de SAKI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
460
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu-ming Xiong
- Numéro de téléphone: +86 20 34152225
- E-mail: xiongxuming9@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei-yan Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86 20 34153246
- E-mail: sam11124@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Xu-ming Xiong, PHD
- Numéro de téléphone: +86 18926298697
- E-mail: xiongxuming9@126.com
-
Contact:
- Wei-yan Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86 13751845652
- E-mail: sam11124@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge compris entre 18 et 90 ans.
- Patients admis en USI avec Sepsis (septicémie-3) compatible avec le diagnostic d'IRA au stade 2 de la classification KDIGO.
- Consentement éclairé fourni par le patient ou la personne ayant la responsabilité décisionnelle.
Critère d'exclusion
1. Présence d'une des conditions CRRT émergentes avant la randomisation :
- Hyperkaliémie > 6,0 mmol/L ou > 5,5 mmol/L persistant malgré un traitement médical.
- Œdème pulmonaire aigu par surcharge liquidienne responsable d'une hypoxémie sévère nécessitant un débit d'oxygène > 5 L/min pour maintenir une saturation percutanée en oxygène (SpO2) > 95 % ou une fraction d'oxygène inspiratoire (FiO2) > 50 % chez les patients déjà sous traitement invasif ou ventilation mécanique non invasive et malgré un traitement diurétique.
- Azote uréique sanguin (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Insuffisance rénale chronique sévère préexistante [débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min].
3. Traitement de remplacement rénal antérieur. 4. Rein antérieur t
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe précoce
Dans le groupe précoce, les thérapies continues de remplacement rénal ont commencé dans les 8 heures suivant la randomisation.
|
Le choix de la méthode de thérapie de remplacement rénal continu (mise en place du dispositif et méthode d'anticoagulation) est laissé à la discrétion de chaque site d'étude et a été prescrit et suivi selon les directives nationales.
|
|
Expérimental: groupe retardé
Dans le groupe retardé, des thérapies continues de remplacement rénal étaient initiées si au moins un des critères suivants était rempli : KDIGO 3, hyperkaliémie sévère, œdème pulmonaire, taux d'azote uréique sanguin supérieur à 112 mg par décilitre après randomisation.
|
Le choix de la méthode de thérapie de remplacement rénal continu (mise en place du dispositif et méthode d'anticoagulation) est laissé à la discrétion de chaque site d'étude et a été prescrit et suivi selon les directives nationales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité globale
Délai: 90 jours
|
survie globale mesurée de la randomisation au décès ou au jour 90
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de récupération de la fonction rénale
Délai: 90 jours
|
le taux de récupération de la fonction rénale sera comparé entre les groupes
|
90 jours
|
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dysfonctionnement d'organe
Délai: 90 jours
|
la fréquence d'apparition d'au moins un dysfonctionnement d'organe en plus du rein
|
90 jours
|
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durée du séjour en soins intensifs et du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
|
la durée moyenne du séjour en soins intensifs et du séjour à l'hôpital sera comparée
|
90 jours
|
|
le pourcentage de réception de CRRT au moins une fois dans le groupe retardé
Délai: 90 jours
|
le pourcentage de réception de CRRT au moins une fois dans le groupe retardé
|
90 jours
|
|
le nombre de jours en vie sans CRRT, ventilation mécanique et vasopresseur
Délai: 90 jours
|
le nombre de jours sans CRRT, de jours sans ventilation mécanique et de jours sans vasopresseur, entre J0 et jusqu'à J90
|
90 jours
|
|
différence du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: 28 jours
|
différence du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) (0 ~ 24) aux jours 0, 1, 3, 7, 14 et 28 entre les groupes.
Un score plus élevé signifie plus de maladie.
|
28 jours
|
|
le taux de complications potentiellement liées à la CRRT
Délai: 90 jours
|
le taux de complications potentiellement liées à la CRRT
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
21 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Première publication (Réel)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICU-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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