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Chronométrage du CRRT dans l'IRA associée à la septicémie en soins intensifs (CRTSAKI)

Le moment de l'initiation de la thérapie de remplacement rénal continu dans les lésions rénales aiguës associées à la septicémie dans l'unité de soins intensifs

La septicémie continue d'être une cause mondiale majeure de mortalité et de morbidité. De plus, le développement d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) dans le sepsis augmente le risque d'évolution défavorable. Outre le contrôle à la source, la réanimation liquidienne et l'utilisation d'antibiotiques, l'application de thérapies extracorporelles de remplacement rénal (RRT) est le traitement prédominant de l'IRA associée au sepsis (SAKI). Cependant, le moment de l'initiation de la RRT reste controversé. Il est rapporté qu'une corrélation a été observée entre les concentrations de cytokines inflammatoires circulantes et la mortalité chez les patients en choc septique. Par conséquent, il est supposé que l'élimination adéquate des médiateurs inflammatoires de la circulation peut fournir une thérapie potentielle pour cette condition dévastatrice. En effet, les données provenant de méta-analyses, d'études observationnelles et d'essais contrôlés randomisés (ECR) suggèrent que l'initiation de la RRT chez les patients gravement malades (y compris les patients atteints de sepsis et non septique) à un stade précoce peut être bénéfique. Mais dans certaines études, l'initiation de la RRT à un stade précoce n'a pas montré d'amélioration de la survie par rapport à l'initiation de la RRT à un stade tardif. À l'heure actuelle, il n'y avait toujours pas d'ECR prospectif à grande échelle sur le moment du lancement de la RRT dans le SAKI. La décision de commencer la RRT n'est pas simplement académique, mais peut avoir un impact sur les résultats. Par conséquent, dans notre étude, 460 patients atteints de SAKI au KDIGO 2 du multicentre en Chine seront recrutés. Et puis les patients seront divisés en groupe précoce et groupe retardé au hasard. Dans le groupe précoce, la RRT continue (CRRT) a commencé immédiatement après la randomisation. Dans le groupe retard, la CRRT était initiée si au moins un des critères suivants était rempli : KDIGO 3, hyperkaliémie sévère, œdème pulmonaire, taux d'azote uréique sanguin supérieur à 112 mg par décilitre après randomisation. La survie globale au jour 90 sera observée afin de comprendre si une stratégie différente de CRRT affecterait les résultats de SAKI. Cette étude clinique sera un essai à grande échelle, multicentrique, prospectif et randomisé sur SAKI. Cela aidera le clinicien à choisir le moment approprié pour lancer la CRRT et améliorer les résultats du SAKI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans notre étude, 460 patients atteints de SAKI au KDIGO 2 du multicentre en Chine seront recrutés. Et puis les patients seront divisés en groupe précoce et groupe retardé au hasard. Dans le groupe précoce, la CRRT a commencé immédiatement après la randomisation. Dans le groupe retard, la CRRT était initiée si au moins un des critères suivants était rempli : KDIGO 3, hyperkaliémie sévère, œdème pulmonaire, taux d'azote uréique sanguin supérieur à 112 mg par décilitre après randomisation. La survie globale au jour 90 sera observée afin de comprendre si une stratégie différente de CRRT affecterait les résultats de SAKI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

460

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wei-yan Chen, MD
  • Numéro de téléphone: +86 20 34153246
  • E-mail: sam11124@163.com

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Wei-yan Chen, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13751845652
          • E-mail: sam11124@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge compris entre 18 et 90 ans.
  2. Patients admis en USI avec Sepsis (septicémie-3) compatible avec le diagnostic d'IRA au stade 2 de la classification KDIGO.
  3. Consentement éclairé fourni par le patient ou la personne ayant la responsabilité décisionnelle.

Critère d'exclusion

1. Présence d'une des conditions CRRT émergentes avant la randomisation :

  1. Hyperkaliémie > 6,0 mmol/L ou > 5,5 mmol/L persistant malgré un traitement médical.
  2. Œdème pulmonaire aigu par surcharge liquidienne responsable d'une hypoxémie sévère nécessitant un débit d'oxygène > 5 L/min pour maintenir une saturation percutanée en oxygène (SpO2) > 95 % ou une fraction d'oxygène inspiratoire (FiO2) > 50 % chez les patients déjà sous traitement invasif ou ventilation mécanique non invasive et malgré un traitement diurétique.
  3. Azote uréique sanguin (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Insuffisance rénale chronique sévère préexistante [débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min].

3. Traitement de remplacement rénal antérieur. 4. Rein antérieur t

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe précoce
Dans le groupe précoce, les thérapies continues de remplacement rénal ont commencé dans les 8 heures suivant la randomisation.
Le choix de la méthode de thérapie de remplacement rénal continu (mise en place du dispositif et méthode d'anticoagulation) est laissé à la discrétion de chaque site d'étude et a été prescrit et suivi selon les directives nationales.
Expérimental: groupe retardé
Dans le groupe retardé, des thérapies continues de remplacement rénal étaient initiées si au moins un des critères suivants était rempli : KDIGO 3, hyperkaliémie sévère, œdème pulmonaire, taux d'azote uréique sanguin supérieur à 112 mg par décilitre après randomisation.
Le choix de la méthode de thérapie de remplacement rénal continu (mise en place du dispositif et méthode d'anticoagulation) est laissé à la discrétion de chaque site d'étude et a été prescrit et suivi selon les directives nationales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité globale
Délai: 90 jours
survie globale mesurée de la randomisation au décès ou au jour 90
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récupération de la fonction rénale
Délai: 90 jours
le taux de récupération de la fonction rénale sera comparé entre les groupes
90 jours
dysfonctionnement d'organe
Délai: 90 jours
la fréquence d'apparition d'au moins un dysfonctionnement d'organe en plus du rein
90 jours
durée du séjour en soins intensifs et du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
la durée moyenne du séjour en soins intensifs et du séjour à l'hôpital sera comparée
90 jours
le pourcentage de réception de CRRT au moins une fois dans le groupe retardé
Délai: 90 jours
le pourcentage de réception de CRRT au moins une fois dans le groupe retardé
90 jours
le nombre de jours en vie sans CRRT, ventilation mécanique et vasopresseur
Délai: 90 jours
le nombre de jours sans CRRT, de jours sans ventilation mécanique et de jours sans vasopresseur, entre J0 et jusqu'à J90
90 jours
différence du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: 28 jours
différence du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) (0 ~ 24) aux jours 0, 1, 3, 7, 14 et 28 entre les groupes. Un score plus élevé signifie plus de maladie.
28 jours
le taux de complications potentiellement liées à la CRRT
Délai: 90 jours
le taux de complications potentiellement liées à la CRRT
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

21 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICU-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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