- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03175328
CRRT-timing bij sepsis-geassocieerde AKI op de ICU (CRTSAKI)
21 december 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
De timing van de start van continue nierfunctievervangende therapie bij sepsis-geassocieerd acuut nierletsel op de Intensive Care
Sepsis blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van zowel mortaliteit als morbiditeit.
Bovendien verhoogt de ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI) bij sepsis het risico op ongunstige uitkomsten.
Naast broncontrole, vochttoediening en het gebruik van antibiotica, is toepassing van extracorporale nierfunctievervangende therapieën (RRT) de belangrijkste behandeling voor sepsis-geassocieerde AKI (SAKI).
De timing van de start van RRT blijft echter controversieel.
Er is gemeld dat er een correlatie werd waargenomen tussen de concentraties van circulerende inflammatoire cytokines en mortaliteit bij patiënten met septische shock.
Daarom wordt aangenomen dat adequate verwijdering van ontstekingsmediatoren uit de bloedsomloop een mogelijke therapie kan zijn voor deze verwoestende aandoening.
Gegevens uit meta-analyses, observationele studies en gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) suggereren inderdaad dat het in een vroeg stadium starten van RRT bij ernstig zieke patiënten (waaronder patiënten met sepsis en niet-sepsis) gunstig kan zijn.
Maar in sommige onderzoeken is aangetoond dat het starten van RRT in een vroeg stadium de overleving niet verbetert in vergelijking met het starten van RRT in een laat stadium.
Op dit moment ontbrak er nog een grootschalige prospectieve RCT over de timing voor het starten van RRT in SAKI. De beslissing wanneer RRT te starten is niet louter academisch, maar kan van invloed zijn op de resultaten.
Daarom zullen in onze studie 460 patiënten met SAKI bij KDIGO 2 uit multicenter in China worden gerekruteerd.
En dan zullen de patiënten willekeurig worden verdeeld in een vroege groep en een vertraagde groep.
In de vroege groep werd direct na randomisatie met continue RRT (CRRT) gestart.
In de vertragingsgroep werd CRRT gestart als aan ten minste één van de volgende criteria werd voldaan: KDIGO 3, ernstige hyperkaliëmie, longoedeem, bloedureumstikstofgehalte hoger dan 112 mg per deciliter na randomisatie.
De algehele overleving op dag 90 zal worden geobserveerd om te begrijpen of een andere CRRT-strategie de uitkomsten van SAKI zou beïnvloeden.
Deze klinische studie zal een grootschalige, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie over SAKI zijn.
Het zal de clinicus helpen bij het kiezen van de juiste timing om CRRT te starten en de resultaten van SAKI te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In onze studie zullen 460 patiënten met SAKI bij KDIGO 2 uit multicenter in China worden gerekruteerd.
En dan zullen de patiënten willekeurig worden verdeeld in een vroege groep en een vertraagde groep.
In de vroege groep werd CRRT direct na randomisatie gestart.
In de vertragingsgroep werd CRRT gestart als aan ten minste één van de volgende criteria werd voldaan: KDIGO 3, ernstige hyperkaliëmie, longoedeem, bloedureumstikstofgehalte hoger dan 112 mg per deciliter na randomisatie.
De algehele overleving op dag 90 zal worden geobserveerd om te begrijpen of een andere CRRT-strategie de uitkomsten van SAKI zou beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
460
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xu-ming Xiong
- Telefoonnummer: +86 20 34152225
- E-mail: xiongxuming9@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei-yan Chen, MD
- Telefoonnummer: +86 20 34153246
- E-mail: sam11124@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Werving
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Xu-ming Xiong, PHD
- Telefoonnummer: +86 18926298697
- E-mail: xiongxuming9@126.com
-
Contact:
- Wei-yan Chen, MD
- Telefoonnummer: +86 13751845652
- E-mail: sam11124@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar.
- Patiënten die op de IC zijn opgenomen met sepsis (sepsis-3) die compatibel is met de diagnose AKI in stadium 2 van de KDIGO-classificatie.
- Geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of persoon met beslissingsverantwoordelijkheid.
Uitsluitingscriteria
1. Aanwezigheid van een van de opkomende CRRT-aandoeningen vóór randomisatie:
- Hyperkaliëmie > 6,0 mmol/L of > 5,5 mmol/L aanhoudend ondanks medische behandeling.
- Acuut longoedeem als gevolg van vochtophoping, verantwoordelijk voor ernstige hypoxemie waarvoor een zuurstofdebiet > 5 l/min nodig is om een percutane zuurstofverzadiging (SpO2) > 95% of een fractie van inspiratiezuurstof (FiO2) > 50% te behouden bij patiënten die al invasief of niet-invasieve mechanische ventilatie en ondanks diuretische therapie.
- Bloedureumstikstof (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Reeds bestaand ernstig chronisch nierfalen [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min].
3. Eerdere nierfunctievervangende therapie. 4. Voorafgaande nier t
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vroege groep
In de vroege groep werd binnen 8 uur na randomisatie gestart met continue nierfunctievervangende therapieën.
|
De keuze van de methode van continue nierfunctievervangende therapie (instelling van het apparaat en antistollingsmethode) wordt overgelaten aan het oordeel van elke onderzoekslocatie en werd voorgeschreven en gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
|
|
Experimenteel: vertraagde groep
In de vertraagde groep werden continue niervervangende therapieën gestart als aan ten minste een van de volgende criteria werd voldaan: KDIGO 3, ernstige hyperkaliëmie, longoedeem, bloedureumstikstofgehalte hoger dan 112 mg per deciliter na randomisatie.
|
De keuze van de methode van continue nierfunctievervangende therapie (instelling van het apparaat en antistollingsmethode) wordt overgelaten aan het oordeel van elke onderzoekslocatie en werd voorgeschreven en gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
totale overleving gemeten vanaf randomisatie tot overlijden of dag 90
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herstelsnelheid van de nierfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het herstelpercentage van de nierfunctie zal tussen groepen worden vergeleken
|
90 dagen
|
|
orgaan disfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
de frequentie van optreden van ten minste één orgaandisfunctie naast de nier
|
90 dagen
|
|
duur van IC-verblijf en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
de gemiddelde duur van het verblijf op de IC en het verblijf in het ziekenhuis worden vergeleken
|
90 dagen
|
|
het percentage van ontvangst van CRRT ten minste één keer in de vertraagde groep
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het percentage van ontvangst van CRRT ten minste één keer in de vertraagde groep
|
90 dagen
|
|
het aantal dagen in leven zonder CRRT, mechanische ventilatie en vasopressor
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal CRRT-vrije dagen, mechanische beademingsvrije dagen en vasopressorvrije dagen, tussen D0 en maximaal D90
|
90 dagen
|
|
verschil met de Sequential Organ Failure Assessment-score
Tijdsspanne: 28 dagen
|
verschil van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (0~24) op dag 0, 1, 3, 7, 14 en dag 28 tussen groepen.
Hogere score betekent meer ziekte.
|
28 dagen
|
|
het aantal complicaties dat mogelijk verband houdt met CRRT
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal complicaties dat mogelijk verband houdt met CRRT
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
21 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICU-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RTT
-
Children's Hospital ColoradoUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; University of Alabama... en andere medewerkersWerving
-
Jazz PharmaceuticalsBeëindigdRett-syndroom | RTTVerenigde Staten, Spanje, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Jazz PharmaceuticalsGW PharmaceuticalsBeëindigdRett-syndroom | RTTVerenigde Staten, Canada, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Vanderbilt University...WervingRett-syndroom | Rett-syndroom, atypisch | RTTVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op continue niervervangende therapieën
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalBeëindigd