Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRRT-timing bij sepsis-geassocieerde AKI op de ICU (CRTSAKI)

De timing van de start van continue nierfunctievervangende therapie bij sepsis-geassocieerd acuut nierletsel op de Intensive Care

Sepsis blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van zowel mortaliteit als morbiditeit. Bovendien verhoogt de ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI) bij sepsis het risico op ongunstige uitkomsten. Naast broncontrole, vochttoediening en het gebruik van antibiotica, is toepassing van extracorporale nierfunctievervangende therapieën (RRT) de belangrijkste behandeling voor sepsis-geassocieerde AKI (SAKI). De timing van de start van RRT blijft echter controversieel. Er is gemeld dat er een correlatie werd waargenomen tussen de concentraties van circulerende inflammatoire cytokines en mortaliteit bij patiënten met septische shock. Daarom wordt aangenomen dat adequate verwijdering van ontstekingsmediatoren uit de bloedsomloop een mogelijke therapie kan zijn voor deze verwoestende aandoening. Gegevens uit meta-analyses, observationele studies en gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) suggereren inderdaad dat het in een vroeg stadium starten van RRT bij ernstig zieke patiënten (waaronder patiënten met sepsis en niet-sepsis) gunstig kan zijn. Maar in sommige onderzoeken is aangetoond dat het starten van RRT in een vroeg stadium de overleving niet verbetert in vergelijking met het starten van RRT in een laat stadium. Op dit moment ontbrak er nog een grootschalige prospectieve RCT over de timing voor het starten van RRT in SAKI. De beslissing wanneer RRT te starten is niet louter academisch, maar kan van invloed zijn op de resultaten. Daarom zullen in onze studie 460 patiënten met SAKI bij KDIGO 2 uit multicenter in China worden gerekruteerd. En dan zullen de patiënten willekeurig worden verdeeld in een vroege groep en een vertraagde groep. In de vroege groep werd direct na randomisatie met continue RRT (CRRT) gestart. In de vertragingsgroep werd CRRT gestart als aan ten minste één van de volgende criteria werd voldaan: KDIGO 3, ernstige hyperkaliëmie, longoedeem, bloedureumstikstofgehalte hoger dan 112 mg per deciliter na randomisatie. De algehele overleving op dag 90 zal worden geobserveerd om te begrijpen of een andere CRRT-strategie de uitkomsten van SAKI zou beïnvloeden. Deze klinische studie zal een grootschalige, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie over SAKI zijn. Het zal de clinicus helpen bij het kiezen van de juiste timing om CRRT te starten en de resultaten van SAKI te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In onze studie zullen 460 patiënten met SAKI bij KDIGO 2 uit multicenter in China worden gerekruteerd. En dan zullen de patiënten willekeurig worden verdeeld in een vroege groep en een vertraagde groep. In de vroege groep werd CRRT direct na randomisatie gestart. In de vertragingsgroep werd CRRT gestart als aan ten minste één van de volgende criteria werd voldaan: KDIGO 3, ernstige hyperkaliëmie, longoedeem, bloedureumstikstofgehalte hoger dan 112 mg per deciliter na randomisatie. De algehele overleving op dag 90 zal worden geobserveerd om te begrijpen of een andere CRRT-strategie de uitkomsten van SAKI zou beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wei-yan Chen, MD
  • Telefoonnummer: +86 20 34153246
  • E-mail: sam11124@163.com

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd tussen 18 en 90 jaar.
  2. Patiënten die op de IC zijn opgenomen met sepsis (sepsis-3) die compatibel is met de diagnose AKI in stadium 2 van de KDIGO-classificatie.
  3. Geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of persoon met beslissingsverantwoordelijkheid.

Uitsluitingscriteria

1. Aanwezigheid van een van de opkomende CRRT-aandoeningen vóór randomisatie:

  1. Hyperkaliëmie > 6,0 mmol/L of > 5,5 mmol/L aanhoudend ondanks medische behandeling.
  2. Acuut longoedeem als gevolg van vochtophoping, verantwoordelijk voor ernstige hypoxemie waarvoor een zuurstofdebiet > 5 l/min nodig is om een ​​percutane zuurstofverzadiging (SpO2) > 95% of een fractie van inspiratiezuurstof (FiO2) > 50% te behouden bij patiënten die al invasief of niet-invasieve mechanische ventilatie en ondanks diuretische therapie.
  3. Bloedureumstikstof (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Reeds bestaand ernstig chronisch nierfalen [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min].

3. Eerdere nierfunctievervangende therapie. 4. Voorafgaande nier t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vroege groep
In de vroege groep werd binnen 8 uur na randomisatie gestart met continue nierfunctievervangende therapieën.
De keuze van de methode van continue nierfunctievervangende therapie (instelling van het apparaat en antistollingsmethode) wordt overgelaten aan het oordeel van elke onderzoekslocatie en werd voorgeschreven en gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Experimenteel: vertraagde groep
In de vertraagde groep werden continue niervervangende therapieën gestart als aan ten minste een van de volgende criteria werd voldaan: KDIGO 3, ernstige hyperkaliëmie, longoedeem, bloedureumstikstofgehalte hoger dan 112 mg per deciliter na randomisatie.
De keuze van de methode van continue nierfunctievervangende therapie (instelling van het apparaat en antistollingsmethode) wordt overgelaten aan het oordeel van elke onderzoekslocatie en werd voorgeschreven en gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
totale overleving gemeten vanaf randomisatie tot overlijden of dag 90
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herstelsnelheid van de nierfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
het herstelpercentage van de nierfunctie zal tussen groepen worden vergeleken
90 dagen
orgaan disfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
de frequentie van optreden van ten minste één orgaandisfunctie naast de nier
90 dagen
duur van IC-verblijf en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
de gemiddelde duur van het verblijf op de IC en het verblijf in het ziekenhuis worden vergeleken
90 dagen
het percentage van ontvangst van CRRT ten minste één keer in de vertraagde groep
Tijdsspanne: 90 dagen
het percentage van ontvangst van CRRT ten minste één keer in de vertraagde groep
90 dagen
het aantal dagen in leven zonder CRRT, mechanische ventilatie en vasopressor
Tijdsspanne: 90 dagen
het aantal CRRT-vrije dagen, mechanische beademingsvrije dagen en vasopressorvrije dagen, tussen D0 en maximaal D90
90 dagen
verschil met de Sequential Organ Failure Assessment-score
Tijdsspanne: 28 dagen
verschil van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (0~24) op dag 0, 1, 3, 7, 14 en dag 28 tussen groepen. Hogere score betekent meer ziekte.
28 dagen
het aantal complicaties dat mogelijk verband houdt met CRRT
Tijdsspanne: 90 dagen
het aantal complicaties dat mogelijk verband houdt met CRRT
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

21 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICU-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RTT

Klinische onderzoeken op continue niervervangende therapieën

Abonneren