- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03175328
Temporización de CRRT en LRA asociada a sepsis en la UCI (CRTSAKI)
21 de diciembre de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
El momento del inicio de la terapia de reemplazo renal continuo en la lesión renal aguda asociada a sepsis en la unidad de cuidados intensivos
La sepsis sigue siendo una de las principales causas mundiales tanto de mortalidad como de morbilidad.
Además, el desarrollo de lesión renal aguda (IRA) en la sepsis aumenta el riesgo de resultados desfavorables.
Además del control de la fuente, la reposición de líquidos y el uso de antibióticos, la aplicación de terapias extracorpóreas de reemplazo renal (TRR) es el tratamiento predominante para la LRA asociada a sepsis (SAKI).
Sin embargo, el momento de inicio de la TRS sigue siendo controvertido.
Se informa que se observó una correlación entre las concentraciones de citocinas inflamatorias circulantes y la mortalidad en pacientes con shock séptico.
Por lo tanto, existe la hipótesis de que la eliminación adecuada de los mediadores inflamatorios de la circulación puede proporcionar una terapia potencial para esta condición devastadora.
De hecho, los datos de metanálisis, estudios observacionales y ensayos controlados aleatorios (ECA) sugieren que iniciar la TRS en pacientes críticos (incluidos pacientes con sepsis y sin sepsis) en una etapa temprana puede ser beneficioso.
Pero en algunos estudios, el inicio de la TRR en una etapa temprana no demostró mejorar la supervivencia en comparación con el inicio de la TRR en una etapa tardía.
En la actualidad, todavía faltan ECA prospectivos a gran escala sobre el momento para iniciar la TRS en SAKI. La decisión de cuándo comenzar la TRR no es meramente académica, sino que puede afectar los resultados.
Por lo tanto, en nuestro estudio, se reclutarán 460 pacientes con SAKI en KDIGO 2 del multicentro en China.
Y luego los pacientes se dividirán en grupo temprano y grupo retrasado al azar.
En el grupo temprano, la RRT continua (CRRT) se inició inmediatamente después de la aleatorización.
En el grupo de retraso, se inició CRRT si se cumplía al menos uno de los siguientes criterios: KDIGO 3, hiperpotasemia grave, edema pulmonar, nivel de nitrógeno ureico en sangre superior a 112 mg por decilitro después de la aleatorización.
Se observará la supervivencia general en el día 90 para comprender si una estrategia CRRT diferente afectaría los resultados de SAKI.
Este estudio clínico será un ensayo a gran escala, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado sobre SAKI.
Ayudará al médico a elegir el momento adecuado para iniciar CRRT y mejorar los resultados de SAKI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro estudio, se reclutarán 460 pacientes con SAKI en KDIGO 2 del multicentro en China.
Y luego los pacientes se dividirán en grupo temprano y grupo retrasado al azar.
En el grupo temprano, CRRT se inició inmediatamente después de la aleatorización.
En el grupo de retraso, se inició CRRT si se cumplía al menos uno de los siguientes criterios: KDIGO 3, hiperpotasemia grave, edema pulmonar, nivel de nitrógeno ureico en sangre superior a 112 mg por decilitro después de la aleatorización.
Se observará la supervivencia general en el día 90 para comprender si una estrategia CRRT diferente afectaría los resultados de SAKI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
460
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu-ming Xiong
- Número de teléfono: +86 20 34152225
- Correo electrónico: xiongxuming9@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei-yan Chen, MD
- Número de teléfono: +86 20 34153246
- Correo electrónico: sam11124@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Xu-ming Xiong, PHD
- Número de teléfono: +86 18926298697
- Correo electrónico: xiongxuming9@126.com
-
Contacto:
- Wei-yan Chen, MD
- Número de teléfono: +86 13751845652
- Correo electrónico: sam11124@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 18 y 90 años.
- Pacientes ingresados en UCI con Sepsis (sepsis-3) compatible con el diagnóstico de LRA en el estadio 2 de la clasificación KDIGO.
- Consentimiento informado otorgado por el paciente o persona con responsabilidad decisional.
Criterio de exclusión
1. Presencia de una de las condiciones CRRT emergentes antes de la aleatorización:
- Hiperpotasemia > 6,0 mmol/L o > 5,5 mmol/L persistente a pesar del tratamiento médico.
- Edema pulmonar agudo debido a la sobrecarga de líquidos responsable de la hipoxemia severa que requiere una tasa de flujo de oxígeno > 5 L/min para mantener una saturación de oxígeno percutánea (SpO2) > 95 % o una fracción de oxígeno inspiratorio (FiO2) > 50 % en pacientes que ya están en tratamiento invasivo o ventilación mecánica no invasiva y a pesar de la terapia con diuréticos.
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 112 mg/dl (40 mmol/L). 2. Insuficiencia renal crónica grave preexistente [tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min].
3. Terapia de reemplazo renal previa. 4. T renal anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo temprano
En el grupo temprano, las terapias continuas de reemplazo renal se iniciaron dentro de las 8 horas posteriores a la aleatorización.
|
La elección del método de terapia de reemplazo renal continua (configuración del dispositivo y método de anticoagulación) se deja a discreción de cada sitio de estudio y se prescribió y controló de acuerdo con las pautas nacionales.
|
|
Experimental: grupo retrasado
En el grupo tardío, se iniciaron terapias continuas de reemplazo renal si se cumplía al menos uno de los siguientes criterios: KDIGO 3, hiperpotasemia severa, edema pulmonar, nivel de nitrógeno ureico en sangre superior a 112 mg por decilitro después de la aleatorización.
|
La elección del método de terapia de reemplazo renal continua (configuración del dispositivo y método de anticoagulación) se deja a discreción de cada sitio de estudio y se prescribió y controló de acuerdo con las pautas nacionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad global
Periodo de tiempo: 90 dias
|
supervivencia global medida desde la aleatorización hasta la muerte o el día 90
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: 90 dias
|
la tasa de recuperación de la función renal se comparará entre los grupos
|
90 dias
|
|
disfunción orgánica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
la frecuencia de aparición de al menos una disfunción orgánica además del riñón
|
90 dias
|
|
Duración de la estancia en la UCI y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
se comparará la duración media de la estancia en la UCI y la estancia en el hospital
|
90 dias
|
|
el porcentaje de recepción de CRRT al menos una vez en el grupo retrasado
Periodo de tiempo: 90 dias
|
el porcentaje de recepción de CRRT al menos una vez en el grupo retrasado
|
90 dias
|
|
el número de días vivos sin CRRT, ventilación mecánica y vasopresor
Periodo de tiempo: 90 dias
|
el número de días sin CRRT, días sin ventilación mecánica y días sin vasopresores, entre D0 y hasta D90
|
90 dias
|
|
diferencia de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 28 días
|
diferencia de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) (0~24) en los días 0, 1, 3, 7, 14 y 28 entre los grupos.
Una puntuación más alta significa más enfermedad.
|
28 días
|
|
la tasa de complicaciones potencialmente relacionadas con CRRT
Periodo de tiempo: 90 dias
|
la tasa de complicaciones potencialmente relacionadas con CRRT
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Xu-ming Xiong, PHD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
21 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RTT
-
Children's Hospital ColoradoUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; University of Alabama... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Jazz PharmaceuticalsTerminadoSíndrome de Rett | RTTEstados Unidos, España, Italia, Reino Unido
-
Jazz PharmaceuticalsGW PharmaceuticalsTerminadoSíndrome de Rett | RTTEstados Unidos, Canadá, Italia, España, Reino Unido, Australia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Vanderbilt University...ReclutamientoSíndrome de Rett | Síndrome de Rett, Atípico | RTTEstados Unidos