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青少年和年轻成人 (AYA) 癌症人群中的患者导航

2021年9月13日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
本研究的目的是开发和测试患者导航模型，研究人员希望该模型能够通过最大限度地减少护理障碍并可能改善治疗结果来满足青少年和年轻成人 (AYA) 癌症患者及其家人的独特需求同时减少痛苦并提高生活质量。 研究人员计划通过增加 AYA 患者及其家人对 Moffitt 癌症中心可用资源的访问和使用来实现这一目标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最多可招募 80 名参与者参加莫菲特癌症中心的这项研究，以获得 60 名完整参与者的最终样本量。

将与患者的主要肿瘤学家和计划社会工作者协商确定参与者。 研究助理 (RA) 将验证资格并同意符合条件的患者。

完成基线调查问卷后，参与者将被随机分配到两组中的一组。 两组都将接受正常护理，但一组还将与患者导航员会面。 两组的参与者都将被要求在完成基线问卷后大约 8 到 10 周内完成后续问卷。 完成后续调查问卷大约需要 15 到 20 分钟。

参与研究将持续约 10 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至39岁的患者。
  • 将接受化疗和/或放疗和/或手术，且未来 3 个月内无计划接受移植手术。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，没有其他癌症病史。
  • 能够说和读英语。
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 不符合任何纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者导航器 (PN)
Patient Navigator (PN) 干预组。 除了基线调查问卷和后续调查问卷之外，PN 干预参与者还将完成一份简短的患者导航员满意度调查。
行为的：患者导航器 (PN)
患者导航 (PN) 是一种干预模型，旨在帮助弱势患者在整个癌症护理过程中克服卫生系统、个人和/或后勤护理障碍。 PN 的战略目标是减少障碍和改善疾病结果，同时减少痛苦并提高患者和家庭的生活质量。 PN 组的参与者将与患者导航员会面。
其他名称：
  • 助手
其他：基线问卷
在线或通过与研究团队成员会面来完成基线调查问卷。 这份调查问卷的项目询问了参与者的健康状况、痛苦程度、对他们在莫菲特癌症中心的护理的满意度，以及他们在诊断后使用了哪些支持服务。 这份问卷将占用他们大约 15 到 20 分钟的时间。
其他名称：
  • 民意调查
其他：跟进问卷
参与者完成基线问卷后，他们将被要求在完成基线问卷后大约 6 周内完成后续问卷。 完成后续调查问卷大约需要 15 到 20 分钟。
其他名称：
  • 民意调查
其他：患者导航器满意度调查
Patient Navigator 干预过程的评估。
其他名称：
  • 满意度调查
其他：常规护理 (UC)
常规护理 (UC) 对照组。 未接受 PN 干预的患者对照样本将完成基线问卷和六周随访问卷。 UC 下的参与者将可以获得通常提供给莫菲特癌症中心 (MCC) 患者的所有服务。 任何大于 3 的基线痛苦评分都将报告给患者的主要肿瘤学家和诊所护士。
其他：基线问卷
在线或通过与研究团队成员会面来完成基线调查问卷。 这份调查问卷的项目询问了参与者的健康状况、痛苦程度、对他们在莫菲特癌症中心的护理的满意度，以及他们在诊断后使用了哪些支持服务。 这份问卷将占用他们大约 15 到 20 分钟的时间。
其他名称：
  • 民意调查
其他：跟进问卷
参与者完成基线问卷后，他们将被要求在完成基线问卷后大约 6 周内完成后续问卷。 完成后续调查问卷大约需要 15 到 20 分钟。
其他名称：
  • 民意调查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 Patient Navigator 的满意度
大体时间：完成后续问卷调查和满意度调查后 - 最多 24 个月
根据调查回复分数，参与者对患者导航服务的满意度报告率。
完成后续问卷调查和满意度调查后 - 最多 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
问卷分数提高率
大体时间：完成后续问卷调查和满意度调查后 - 最多 24 个月
Patient Navigator 组与对照组的随访问卷得分 对照组，与基线问卷分数相比。 遇险指标：评分为 0 到 10，0 表示没有遇险，10 表示极度遇险）。 健康和福祉评级类别：一般健康；活动限制；日常活动有问题；身体或情绪问题的频率。 护理满意度：1 到 5 分，1 分表示非常不同意，5 分表示非常不同意 29 个问题。 服务用途：关于莫菲特癌症中心提供的信息和信息资源。
完成后续问卷调查和满意度调查后 - 最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Kristine Donovan, PhD, MBA、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月13日

初级完成 (实际的)

2019年6月7日

研究完成 (实际的)

2021年8月20日

研究注册日期

首次提交

2017年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月2日

首次发布 (实际的)

2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月13日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MCC-18420

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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