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思春期および若年成人（AYA）がん集団における患者ナビゲーション

2021年9月13日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
この研究の目的は、ケアにおける障壁を最小限に抑え、潜在的に治療の結果を改善することにより、思春期および若年成人 (AYA) がん患者とその家族の固有のニーズに対処することを研究者が望んでいる患者ナビゲーションのモデルを開発およびテストすることです。苦痛を軽減し、生活の質を向上させます。 治験責任医師は、AYA 患者とその家族がモフィットがんセンターで利用できるリソースへのアクセスと利用を増やすことで、これを達成することを計画しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Moffitt Cancer Center では、最大 80 人の参加者をこの研究に募集して、60 人の完全な参加者の最終サンプルサイズを得ることができます。

参加者は、患者の主任腫瘍医およびプログラムソーシャルワーカーと相談して特定されます。 研究助手 (RA) が適格性を確認し、適格な患者に同意します。

ベースライン アンケートに回答した後、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに配置されます。 どちらのグループも通常のケアを受けますが、一方のグループは患者ナビゲーターとも面会します。 両方のグループの参加者は、ベースライン アンケートに回答してから約 8 ～ 10 週間後にフォローアップ アンケートに回答するよう求められます。 フォローアップ アンケートの所要時間は約 15 ～ 20 分です。

研究への参加は約10週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～39歳の患者。
  • -化学療法および/または放射線療法および/または手術を受ける予定で、今後3か月以内に移植手術を受ける予定はありません。
  • -非黒色腫皮膚がん以外のがんの既往歴はありません。
  • 英語を話し、読むことができる。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 包含基準のいずれも満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者ナビゲーター (PN)
患者ナビゲーター (PN) 介入グループ。 ベースラインアンケートとフォローアップアンケートに加えて、PN介入参加者は簡単な患者ナビゲーター満足度調査に回答します。
行動：患者ナビゲーター (PN)
患者ナビゲーション (PN) は、脆弱な患者が、がん治療の連続体全体のケアに対する医療システム、個人的および/または物流上の障壁を克服するのを支援するために設計された介入モデルです。 PN の戦略的目標は、患者と家族の苦痛を軽減し、生活の質を高めると同時に、障壁を減らし、疾患の転帰を改善することです。 PN グループの参加者は、患者ナビゲーターと面会します。
他の名前：
  • アシスタント
他の：ベースラインアンケート
オンラインで、または調査チームのメンバーと会って、ベースライン アンケートに記入します。 このアンケートには、参加者の健康状態、苦痛のレベル、モフィットがんセンターでのケアに対する満足度、および診断後に利用したサポート サービスについて質問する項目があります。 このアンケートには、約 15 ～ 20 分かかります。
他の名前：
  • 調査
他の：フォローアップアンケート
参加者は、ベースライン アンケートに回答した後、ベースライン アンケートに回答してから約 6 週間後にフォローアップ アンケートに回答するよう求められます。 フォローアップ アンケートの所要時間は約 15 ～ 20 分です。
他の名前：
  • 調査
他の：患者ナビゲーター満足度調査
患者ナビゲーター介入プロセスの評価。
他の名前：
  • 満足度調査
他の：普段のお手入れ (UC)
通常ケア (UC) コントロール グループ。 PN介入を受けていない患者の対照サンプルは、ベースラインアンケートと6週間のフォローアップアンケートに記入します。 UC の参加者は、モフィットがんセンター (MCC) の患者に通常提供されるすべてのサービスにアクセスできます。 ベースラインの苦痛スコアが 3 を超える場合は、患者の主任腫瘍医および診療所の看護師に報告されます。
他の：ベースラインアンケート
オンラインで、または調査チームのメンバーと会って、ベースライン アンケートに記入します。 このアンケートには、参加者の健康状態、苦痛のレベル、モフィットがんセンターでのケアに対する満足度、および診断後に利用したサポート サービスについて質問する項目があります。 このアンケートには、約 15 ～ 20 分かかります。
他の名前：
  • 調査
他の：フォローアップアンケート
参加者は、ベースライン アンケートに回答した後、ベースライン アンケートに回答してから約 6 週間後にフォローアップ アンケートに回答するよう求められます。 フォローアップ アンケートの所要時間は約 15 ～ 20 分です。
他の名前：
  • 調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ナビゲーター満足度
時間枠：フォローアップアンケートと満足度調査の完了後 - 最大 24 か月
調査回答スコアに基づく、患者ナビゲーター サービスに対する満足度を報告した参加者の割合。
フォローアップアンケートと満足度調査の完了後 - 最大 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートスコア改善率
時間枠：フォローアップアンケートと満足度調査の完了後 - 最大 24 か月
患者ナビゲーターグループ vs. ベースラインアンケートスコアと比較した対照群。 苦痛の指標: 0 から 10 までの評価で、0 が苦痛なし、10 が極度の苦痛)。 健康と幸福の評価カテゴリ: 一般的な健康。活動制限;定期的な活動の問題;身体的または感情的な問題の頻度。 注意事項に対する満足度: 29 の質問に対して、1 から 5 の評価。1 はまったくそう思わない、5 はまったくそう思わない。 サービスの利用: モフィットがんセンターで提供される情報および情報リソースについて。
フォローアップアンケートと満足度調査の完了後 - 最大 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Kristine Donovan, PhD, MBA、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月13日

一次修了 (実際)

2019年6月7日

研究の完了 (実際)

2021年8月20日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月13日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MCC-18420

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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