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Navegação do paciente na população de adolescentes e adultos jovens (AYA) com câncer

13 de setembro de 2021 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um modelo de navegação do paciente que os investigadores esperam que atenda às necessidades exclusivas de pacientes com câncer adolescentes e adultos jovens (AYA) e suas famílias, minimizando as barreiras em seus cuidados e potencialmente melhorando os resultados de seu tratamento. reduzindo o sofrimento e melhorando a qualidade de vida. Os investigadores planejam conseguir isso aumentando o acesso e o uso dos recursos disponíveis no Moffitt Cancer Center para pacientes com AYA e suas famílias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 80 participantes podem ser recrutados para este estudo no Moffitt Cancer Center para obter um tamanho de amostra final de 60 participantes completos.

Os participantes serão identificados em consulta com o oncologista principal do paciente e o assistente social do programa. Um assistente de pesquisa (RA) verificará a elegibilidade e consentirá os pacientes elegíveis.

Depois de preencher um questionário de linha de base, os participantes serão colocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Ambos os grupos receberão seus cuidados normais, mas um grupo também se reunirá com um navegador de pacientes. Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a preencher um questionário de acompanhamento aproximadamente 8 a 10 semanas após o preenchimento do questionário inicial. O questionário de acompanhamento levará cerca de 15 a 20 minutos para ser concluído.

A participação no estudo durará cerca de 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 39 anos.
  • Será submetido a quimioterapia e/ou radioterapia e/ou cirurgia sem planos de se submeter a um procedimento de transplante nos próximos 3 meses.
  • Não ter histórico anterior de câncer, exceto câncer de pele não melanoma.
  • Capaz de falar e ler inglês.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Não atende a nenhum dos Critérios de Inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Navegador do paciente (PN)
Grupo de Intervenção do Navegador do Paciente (PN). Além do Questionário de Linha de Base e do Questionário de Acompanhamento, os participantes da intervenção de PN preencherão uma breve Pesquisa de Satisfação do Navegador do Paciente.
Comportamental: Navegador do paciente (PN)
A navegação do paciente (PN) é um modelo de intervenção projetado para ajudar pacientes vulneráveis ​​a superar as barreiras do sistema de saúde, pessoais e/ou logísticas para o atendimento ao longo do tratamento contínuo do câncer. Os objetivos estratégicos da NP são reduzir as barreiras e melhorar os resultados da doença, ao mesmo tempo em que reduz o sofrimento e melhora a qualidade de vida do paciente e da família. Os participantes do grupo PN se encontrarão com um navegador de pacientes.
Outros nomes:
  • assistente
Outro: Questionário de linha de base
Preencha um questionário de linha de base online ou reunindo-se com um membro da equipe de estudo. Este questionário contém itens que perguntam sobre a saúde do participante, níveis de angústia, satisfação com o atendimento no Moffitt Cancer Center e quais serviços de apoio eles usaram desde o diagnóstico. Este questionário levará cerca de 15 a 20 minutos de seu tempo.
Outros nomes:
  • enquete
Outro: Questionário de Acompanhamento
Depois que os participantes concluírem o questionário de linha de base, eles serão solicitados a preencher um questionário de acompanhamento aproximadamente 6 semanas a partir do momento em que completaram o questionário de linha de base. O questionário de acompanhamento levará cerca de 15 a 20 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
  • enquete
Outro: Pesquisa de satisfação do navegador do paciente
Avaliação do processo de intervenção do Patient Navigator.
Outros nomes:
  • pesquisa de satisfação
OUTRO: Cuidados Habituais (UC)
Grupo Controle de Cuidados Habituais (UC). A amostra de controle de pacientes que não receberam intervenção NP preencherá um Questionário de linha de base e o Questionário de acompanhamento de seis semanas. Os participantes da UC terão acesso a todos os serviços normalmente fornecidos aos pacientes do Moffitt Cancer Center (MCC). Qualquer pontuação inicial de sofrimento superior a três será relatada ao oncologista principal do paciente e à enfermeira clínica.
Outro: Questionário de linha de base
Preencha um questionário de linha de base online ou reunindo-se com um membro da equipe de estudo. Este questionário contém itens que perguntam sobre a saúde do participante, níveis de angústia, satisfação com o atendimento no Moffitt Cancer Center e quais serviços de apoio eles usaram desde o diagnóstico. Este questionário levará cerca de 15 a 20 minutos de seu tempo.
Outros nomes:
  • enquete
Outro: Questionário de Acompanhamento
Depois que os participantes concluírem o questionário de linha de base, eles serão solicitados a preencher um questionário de acompanhamento aproximadamente 6 semanas a partir do momento em que completaram o questionário de linha de base. O questionário de acompanhamento levará cerca de 15 a 20 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
  • enquete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de satisfação com o navegador do paciente
Prazo: Após a conclusão de questionários de acompanhamento e pesquisas de satisfação - até 24 meses
Taxa de satisfação dos participantes com o serviço de navegação do paciente, com base nas pontuações das respostas da pesquisa.
Após a conclusão de questionários de acompanhamento e pesquisas de satisfação - até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pontuações de questionário aprimoradas
Prazo: Após a conclusão de questionários de acompanhamento e pesquisas de satisfação - até 24 meses
Pontuações do questionário de acompanhamento para o grupo Patient Navigator vs. Grupo de controle, em comparação com as pontuações do questionário de linha de base. Indicador de Socorro: Classificação de 0 a 10, sendo 0 Sem Socorro e 10 Extremo Sofrimento). Saúde e bem-estar Categorias de avaliação: Saúde geral; Limitações de atividade; Problemas com atividades regulares; Frequência de problemas físicos ou emocionais. Satisfação com o Cuidado: Nota de 1 a 5, sendo 1 Discordo Totalmente e 5 Discordo Totalmente para 29 questões. Uso do serviço: Referente a informações e recursos informativos fornecidos no Moffitt Cancer Center.
Após a conclusão de questionários de acompanhamento e pesquisas de satisfação - até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Donovan, PhD, MBA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-18420

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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